UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術中フリーハンド・リアルタイム・エラストグラフィーの局所肝小病変に対する適用

英語
Intraoperative Freehand Real-time Elastography for Small Focal Liver Lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝腫瘤に対するエラストグラフィ

英語
Elastography for Small Focal Liver Lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術中フリーハンド・リアルタイム・エラストグラフィーの局所肝小病変に対する適用

英語
Intraoperative Freehand Real-time Elastography for Small Focal Liver Lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝腫瘤に対するエラストグラフィ

英語
Elastography for Small Focal Liver Lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除予定の肝腫瘤性病変

英語
Forcal liver lesions to be resected.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新開発されたリアルタイム・エラストグラフィ(EI)を、術中の肝腫瘤性小病変に適用し、その有用性を評価する。

英語
To evaluate the usefulness of newly developped elastography system applied intraoperatively to liver tumors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EIの肝腫瘤性病変の診断能を、ＲＯＣ解析にて評価する。

英語
The diagnostic ability of small liver lesions with EI is analyzed with ROC analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Bモード超音波で、描出困難かつ、EIで描出可能な腫瘤パターンの解析。

英語
The evaluation of specific patterns in which B mode ultrasonography has difficulty in detection.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当科で肝切除を予定され、術前に文書による同意が得られ、以下の除外基準にあてはまらない方。

英語
Patients who are scheduled to undergo hepatectomy at our institution, provide a written informed consent, and do not meet the below exclusion criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)術前の腫瘤径が2.5cm以上。
2)腫瘤中心が、肝表より4cm以上深部に存在する。
3)病変が肝表より突出している。
4)緊急手術

英語
1) the preoperative lesion size was more than 2.5 cm in maximum diameter
2) the lesion center was located deeper than 4 cm from the liver surface,
3) the lesion was protruded from the liver surface
4) emergent surgery was required.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	國土　典弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihiro Kokudo

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo, Tokyo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科・人工臟噐移植外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, The Artificial Organ and Transplantation Division, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上　陽介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yosuke Inoue

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo, Tokyo University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科・人工臟噐移植外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, The Artificial Organ and Transplantation Division, Depar

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sukeyaubj@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Tokyo University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院
肝胆膵外科・人工臟噐移植外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2006.11月から2007.7月までの間に、23症例37病変に対して、EIが施行され、36例においてEI画像が得られた。転移性病変はすべて背景肝より硬く描出され、肝細胞癌はさまざまな硬さとして描出された。Bモード超音波では明瞭な描出困難な病変が10個認められたが、EIはそのいずれも明瞭なコントラストを描出した。

英語
Twenty-three patients were recruited between November 2006 and July 2007, and EI images of 37 small focal liver lesions (16 metastatic adenocarcinomas, 13 hepatocellular carcinomas, and 8 benign lesions) were obtained after conventional B-mode intraoperative ultrasonography (IOUS). Real-time freehand EI images were obtained for all the lesions except for one metastatic cancer located in the dorsal area of the left lateral segment. All metastatic lesions were depicted as being harder than the background liver, while the hepatocellular carcinomas were expressed with various stiffness. Clear images of 10 lesions were difficult to obtain using conventional B-mode IOUS, whereas EI visualized the differences in elasticity more clearly.

登録日時/Registered date

2008

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

02

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001262

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