UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者の疲労に対する栄養補助食品「AMP01」の有効性確認試験

英語
Efficacy of the nutrients supplement "AMP01" for the fatigue of the hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者の疲労に対する「AMP01」の有効性確認試験

英語
Efficacy of "AMP01" for the fatigue of the hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者の疲労に対する栄養補助食品「AMP01」の有効性確認試験

英語
Efficacy of the nutrients supplement "AMP01" for the fatigue of the hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者の疲労に対する「AMP01」の有効性確認試験

英語
Efficacy of "AMP01" for the fatigue of the hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
透析患者

英語
Dialysis Patients

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
維持透析患者に、ビタミンなどを含有する栄養補助剤「AMP01」を摂取させることにより、疲労の改善が図れるか否かを、プラセボを対照とした二重盲検並行群間比較試験により検討する。

英語
To investigate an efficacy of supplementation of nutrients with "AMP01" for the fatigue of hemodialysis patients by a randomize double-blind placebo-controlled study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
加速度脈波、各疲労マーカー（αMSH、ACTH、コルチゾール、HHV6，7）、急性疲労に関する質問票、慢性疲労に対する質問票、KDQOL-SF
主要評価項目、副次評価項目の区別はない。

英語
Acceleration plethysmogram, fatigue markers (alpha-MSH, ACTH, cortisol, HHV6, 7), questionnaires for acute and chronic fatigue, questionnaires for QOL (KDQOL-SF).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食（AMP01）を週3回来院時の透析直後に試験食1本（50 ml）を摂取する。摂取期間は12週間とする。
被験食は、カルニチン500mg、CoQ10 30mg、オリゴ糖5g、亜鉛8mg、ビタミンB1 10mg、B2 1.8mg、ナイアシン15mg、B6 10mg、B12 30microg、葉酸　500microg、ビタミンC 60mgを含有する薄黄色の飲料である。

英語
One bottle (50 ml) of the nutrients supplement "AMP01" is to be administered three times a week just after hemodialysis sessions for 12 weeks.
The test food is lightly yellow drink containing carnitine 500mg, CoQ10 30mg, oligosaccharide 5g, zinc 8mg, vitamin B1 10mg, B2 1.8mg, niacin 15mg, B6 10mg, B12 30microg, folic acid 500microg, vitamin C 60mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを週3回来院時の透析直後に試験食1本（50 ml）を摂取する。摂取期間は12週間とする。
プラセボは、外観・風味が被験食と識別不可能な飲料である。

英語
One bottle (50 ml) of placebo is to be administered three times a week just after hemodialysis sessions for 12 weeks
The placebo is drink which appearance and flavor are the same as the test food.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の満年齢30歳以上70歳未満の患者
(2)午後または夜間透析患者
(3)透析歴が導入1年以上の患者
(4)週3回透析を実施している患者
(5)本試験の内容を理解し、本人の文書同意が得られる患者
(6)注意事項を遵守出来る患者

英語
(1) Patients who are equal or more than 30-year-old and less than 70 year-old at the time of getting the Informed consent
(2) Patients undergoing regular afternoon or night hemodialysis
(3) Hemodialysis duration is more than one year
(4) Patients who receive hemodialysis three times a week
(5) Patients who are capable of understanding the study, and those who can give written informed consents
(6) Patients who can adhere instructions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)被験者自身の申告または診療録より、健康補助食品（サプリメント）を摂取している患者。ただし、試験食摂取2週間前から試験期間中摂取を中止できる場合は除外基準に該当しない。
(2)被験者自身の申告または診療録より、ビタミン剤（ビタミンD製剤は除く）や栄養補給を目的とする一般用医薬品を投与中の患者。ただし、試験食摂取2週間前から試験期間中摂取を中止できる場合は除外基準に該当しない。
(3)妊娠中、授乳中または試験期間中に妊娠を希望する者
(4)過去3か月以内に他の食品または医薬品の試験に参加した者
(5)原材料にアレルギーのある者
(6)試験責任医師が本試験に参加することが不適当と判断した者

英語
(1) Patients who are taking nutrients supplements. If the patients can stop taking the supplements two weeks before the study, the patients do not meet exclusion criteria.
(2) Patients who receive vitamin compound (except Vitamin D) for treatment, or take OTC drugs for vitamine supplementation. If the patients can stop the treatment two weeks before the study, the patients do not meet exclusion criteria.
(3) During the pregnancy or nursing , or patients to be pregnant during the study period
(4) patients who participated in other clinical trials for food or drug within the past three months
(5)Patients with allergy against constituents of the supplement
(6) Others

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西沢良記

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Nishizawa

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Medical School

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌病態内科

英語
Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-cho, Abeno-ku, Osaka 545-8585

電話/TEL

06-6645-3806

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井比佐子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisako Fujii

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院

英語
Osaka City University Hospital

部署名/Division name

日本語
医薬品・食品効能評価センター

英語
Center for Drug & Food Clinical Evaluation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒545-0051 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6F

英語
6th floor Abeno Medix, 1-2-7 Asahi-cho, Abeno-ku, Osaka 545-0051

電話/TEL

06-6645-3443

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hfujii@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成クラレメディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

10

月

14

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001266

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