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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001055
受付番号 R000001266
科学的試験名 透析患者の疲労に対する栄養補助食品「AMP01」の有効性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/01
最終更新日 2008/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析患者の疲労に対する栄養補助食品「AMP01」の有効性確認試験 Efficacy of the nutrients supplement "AMP01" for the fatigue of the hemodialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym 透析患者の疲労に対する「AMP01」の有効性確認試験 Efficacy of "AMP01" for the fatigue of the hemodialysis patients
科学的試験名/Scientific Title 透析患者の疲労に対する栄養補助食品「AMP01」の有効性確認試験 Efficacy of the nutrients supplement "AMP01" for the fatigue of the hemodialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析患者の疲労に対する「AMP01」の有効性確認試験 Efficacy of "AMP01" for the fatigue of the hemodialysis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 透析患者 Dialysis Patients
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 維持透析患者に、ビタミンなどを含有する栄養補助剤「AMP01」を摂取させることにより、疲労の改善が図れるか否かを、プラセボを対照とした二重盲検並行群間比較試験により検討する。 To investigate an efficacy of supplementation of nutrients with "AMP01" for the fatigue of hemodialysis patients by a randomize double-blind placebo-controlled study
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 加速度脈波、各疲労マーカー(αMSH、ACTH、コルチゾール、HHV6,7)、急性疲労に関する質問票、慢性疲労に対する質問票、KDQOL-SF
主要評価項目、副次評価項目の区別はない。
Acceleration plethysmogram, fatigue markers (alpha-MSH, ACTH, cortisol, HHV6, 7), questionnaires for acute and chronic fatigue, questionnaires for QOL (KDQOL-SF).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食(AMP01)を週3回来院時の透析直後に試験食1本(50 ml)を摂取する。摂取期間は12週間とする。
被験食は、カルニチン500mg、CoQ10 30mg、オリゴ糖5g、亜鉛8mg、ビタミンB1 10mg、B2 1.8mg、ナイアシン15mg、B6 10mg、B12 30microg、葉酸 500microg、ビタミンC 60mgを含有する薄黄色の飲料である。
One bottle (50 ml) of the nutrients supplement "AMP01" is to be administered three times a week just after hemodialysis sessions for 12 weeks.
The test food is lightly yellow drink containing carnitine 500mg, CoQ10 30mg, oligosaccharide 5g, zinc 8mg, vitamin B1 10mg, B2 1.8mg, niacin 15mg, B6 10mg, B12 30microg, folic acid 500microg, vitamin C 60mg.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを週3回来院時の透析直後に試験食1本(50 ml)を摂取する。摂取期間は12週間とする。
プラセボは、外観・風味が被験食と識別不可能な飲料である。
One bottle (50 ml) of placebo is to be administered three times a week just after hemodialysis sessions for 12 weeks
The placebo is drink which appearance and flavor are the same as the test food.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の満年齢30歳以上70歳未満の患者
(2)午後または夜間透析患者
(3)透析歴が導入1年以上の患者
(4)週3回透析を実施している患者
(5)本試験の内容を理解し、本人の文書同意が得られる患者
(6)注意事項を遵守出来る患者
(1) Patients who are equal or more than 30-year-old and less than 70 year-old at the time of getting the Informed consent
(2) Patients undergoing regular afternoon or night hemodialysis
(3) Hemodialysis duration is more than one year
(4) Patients who receive hemodialysis three times a week
(5) Patients who are capable of understanding the study, and those who can give written informed consents
(6) Patients who can adhere instructions
除外基準/Key exclusion criteria (1)被験者自身の申告または診療録より、健康補助食品(サプリメント)を摂取している患者。ただし、試験食摂取2週間前から試験期間中摂取を中止できる場合は除外基準に該当しない。
(2)被験者自身の申告または診療録より、ビタミン剤(ビタミンD製剤は除く)や栄養補給を目的とする一般用医薬品を投与中の患者。ただし、試験食摂取2週間前から試験期間中摂取を中止できる場合は除外基準に該当しない。
(3)妊娠中、授乳中または試験期間中に妊娠を希望する者
(4)過去3か月以内に他の食品または医薬品の試験に参加した者
(5)原材料にアレルギーのある者
(6)試験責任医師が本試験に参加することが不適当と判断した者
(1) Patients who are taking nutrients supplements. If the patients can stop taking the supplements two weeks before the study, the patients do not meet exclusion criteria.
(2) Patients who receive vitamin compound (except Vitamin D) for treatment, or take OTC drugs for vitamine supplementation. If the patients can stop the treatment two weeks before the study, the patients do not meet exclusion criteria.
(3) During the pregnancy or nursing , or patients to be pregnant during the study period
(4) patients who participated in other clinical trials for food or drug within the past three months
(5)Patients with allergy against constituents of the supplement
(6) Others
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西沢良記

ミドルネーム
Yoshiki Nishizawa
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Medical School
所属部署/Division name 代謝内分泌病態内科 Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahi-cho, Abeno-ku, Osaka 545-8585
電話/TEL 06-6645-3806
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤井比佐子

ミドルネーム
Hisako Fujii
組織名/Organization 大阪市立大学医学部附属病院 Osaka City University Hospital
部署名/Division name 医薬品・食品効能評価センター Center for Drug & Food Clinical Evaluation
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒545-0051 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6F 6th floor Abeno Medix, 1-2-7 Asahi-cho, Abeno-ku, Osaka 545-0051
電話/TEL 06-6645-3443
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hfujii@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL Co., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成クラレメディカル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 26
最終更新日/Last modified on
2008 10 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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