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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000001056
受付番号 R000001267
科学的試験名 慢性膵炎の進行に対するフオイパン錠の抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/01
最終更新日 2011/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性膵炎の進行に対するフオイパン錠の抑制効果の検討 Study in Tohoku Preventive Effect of Camostat on Progression of Chronic Pancreatitis
一般向け試験名略称/Acronym 慢性膵炎の進行に対するフオイパン錠の抑制効果の検討 Study in Tohoku Preventive Effect of Camostat on Progression of Chronic Pancreatitis (STOPCP)
科学的試験名/Scientific Title 慢性膵炎の進行に対するフオイパン錠の抑制効果の検討 Study in Tohoku Preventive Effect of Camostat on Progression of Chronic Pancreatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性膵炎の進行に対するフオイパン錠の抑制効果の検討 Study in Tohoku Preventive Effect of Camostat on Progression of Chronic Pancreatitis (STOPCP)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性膵炎
再発性膵炎
アルコール性急性膵炎
chronic pancreatitis
recurrent pancreatitis
alcoholic acute pancreatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 これまでの慢性膵炎の薬物治療は、急性増悪に伴う腹痛などの自覚症状の改善を目的とするにとどまっていた。欧米では消化酵素剤がこの目的のために用いられており、我が国では、消化酵素剤の他に、蛋白分解酵素阻害薬も用いられている。慢性膵炎は非可逆性、進行性の病態と考えられており、進行例では膵内外分泌機能不全を主症状として患者QOLや予後を低下させるばかりでなく、膵癌合併率増加の可能性も指摘されている。従って理想的な治療には、膵実質が荒廃する前の代償期以前に受診し、早期より膵炎の進展を阻止する具体的な治療法が求められる。近年、抗トロンビン作用を有する蛋白分解酵素阻害薬メシル酸ガベキサートやメシル酸カモスタット(以下、フオイパン錠と記載する)が、サイトカイン産生抑制などの抗炎症作用だけでなく、膵の線維化に関する膵星細胞の活性化や増殖を抑制することが報告されている。従って、これら薬剤は慢性膵炎患者の症状を改善するだけでなく、炎症や線維化などの病態の進行も抑制する効果が期待される。そこで、今回、慢性膵炎の病態進行に対するフオイパン錠の抑制効果について、多施設の無作為化オープン試験を行ない検証する。 Medical treatment for chronic pancreatitis has been intended to ameliorate subjective symptom such as abdominal pain. Oral pancreatic enzymes has been used generally to treat the symptom of chronic pancreatitis. In Japan, oral proteinase inhibitor camostat mesilate (Foipan) has been also used to treat chronic pancreatitis. Here we examine the efficacy of Foipan in preventing the progression of chronic pancreatitis by an open, prospective, multicenter, randomised controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵炎発作の回数 frequency of pancreatitis attacks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生活の質
耐糖能
膵外分泌機能
膵の線維化
膵の炎症
quality of life
glucose tolerance
pancreatic exocrine function
pancreatic fibrosis
pancreatic inflammation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フオイパン錠投与群
フオイパン錠600mg(6錠)を1日3回に分けて3ヵ月間経口投与し、引き続きフオイパン錠300mg(3錠)を1日3回に分けて21ヵ月間経口投与する。
1 tablet of Foipan to be taken three times a day (300mg/day) after meals for 21 months, following 2 tablets of Foipan three times a day (600mg/day) for 3 months.
介入2/Interventions/Control_2 ベリチーム顆粒投与群
ベリチーム顆粒3gを1日3回に分けて24ヵ月間経口投与する。
1 gram of Berizym (granules) to be taken three times a day (3 gram /day) after meals for 24 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性膵炎急性増悪または再発性膵炎の治療のために入院を要した症例
外来通院中の慢性膵炎症例
アルコール性急性膵炎症例
Patients who recieved hospital treatment for recurrent pancreatitis or acute exacerbation of chronic pancreatitis.
Outpatients with chronic pancreatitis.
Patients with alcoholic acute pancreatitis.
除外基準/Key exclusion criteria 1)未成年者
2)フオイパン錠、ベリチーム顆粒が使用禁忌の症例
3)膵病変に対する外科的治療、内視鏡的治療、ESWLが予定されている症例
4)その他、担当医師により本検討への参加が不適当と判断された症例
1) Patients under 20 years old.
2) Patients with contraindications to Foipan or Berizym.
3) Patients scheduled for surgery, endoscopic treatment, or extracorporeal shock wave lithotripsy(ESWL) as treatment for pancreatitis.
4) Patients whom the attending doctor consider inappropiate to participate in this clinical study for some reason.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下瀬川徹

ミドルネーム
Tooru Shimosegawa
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器病態学 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7171
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
正宗淳

ミドルネーム
Atsushi Masamune
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器病態学 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
Division of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科消化器病態学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 26
最終更新日/Last modified on
2011 11 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001267
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001267

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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