UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001076
受付番号 R000001269
科学的試験名 腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド(TC)療法による術後補助化学療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/13
最終更新日 2019/03/22 16:09:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド(TC)療法による術後補助化学療法の検討


英語
Docetaxel plus cyclophophamide as adjuvant chemotherapy for negative axillary lymph node breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド(TC)療法による術後補助化学療法の検討


英語
Docetaxel plus cyclophophamide as adjuvant chemotherapy for negative axillary lymph node breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド(TC)療法による術後補助化学療法の検討


英語
Docetaxel plus cyclophophamide as adjuvant chemotherapy for negative axillary lymph node breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド(TC)療法による術後補助化学療法の検討


英語
Docetaxel plus cyclophophamide as adjuvant chemotherapy for negative axillary lymph node breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腋窩リンパ節転移陰性の再発中等度リスク患者に対するドセタキセル+シクロホスファミド(TC)療法のfeasibilityを検討する。


英語
To investigate the feasibility of docetaxel plus cyclophosphamide chemotherapy for node negative breast cancer patients with intermdediate risk of recurrence.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
目標施行コース数完遂割合


英語
Planned treatment completion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性,
施行コース数平均値,
Relative dose-intensity


英語
Toxicity,
Mean delivered treatment course,
Relative dose-intensity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル 75 mg/m2, IV, Day 1,
シクロフォスファミド 600mg/m2, IV, Day 1,
3週毎、6コース


英語
Docetaxel 75 mg/m2, IV, Day 1
Cyclophosphamide 600mg/m2, IV, Day 1
Every 21 days for 6 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・すでに何らかの薬物療法(内分泌療法・化学療法など)が施行された患者
・妊娠中、授乳中の患者
・ポリソルベートを溶媒とする薬剤に過敏性反応の既往のある患者
・遠隔転移がある患者
・担当医師が不適切と判断した患者


英語
Patients who have received any prior therapy (hormonal therapy, chemotherapy, etc.)
Pregnant or lactation women
History of hypersensitivity reaction to drugs formulated with polysorbate
Distant metastasis
Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・組織学的診断が得られた女性原発乳がんで根治術が施行されている
・腋窩郭清またはセンチネルリンパ節生検による検索により腋窩リンパ節転移陰性患者
・年齢20才以上34才以下の患者、あるいは年齢35才以上70才以下の患者のうち、以下のいずれかを満たす患者(St. Gallen分類で、腋窩リンパ節陰性グループの中で、intermediate-risk groupに入る患者)(T >2cm/分化度 grade2-3/腫瘍組織周囲への脈管侵襲/HER2 IHC 3+あるいはFISH陽性/ホルモン受容体陰性)
・PS (ECOG) 0-1
・乳房切除/乳房温存術または腋窩郭清から16週以内かつ登録から2週以内に治療開始
【以下の臓器機能を有する患者】
・白血球数4,000/mm3以上または好中球数2,000/mm3以上
・ヘモグロビン10.0g/dL以上
・血小板数100,000/mm3以上
・総ビリルビン1.5mg/dL以下
・ALT施設基準値上限の2.5倍以下
・血清クレアチニン1.5mg/dL以下
・心筋梗塞、うっ血性心不全の既往がなく、重篤な虚血性心疾患、弁膜疾患を伴わない患者患者
・本人から文書により試験参加に同意が得られていること


英語
Histologically proven female breast cancer who underwent complete surgical excision
No incidence of axillary metastasis by lymph node dissection or sentinel node biopsy
Age >= 20 to =<34 or >=35 to =<70 who fills one of the followings (St.Gallen category of node-negative with intermediate risk)
Tumor size >2cm
Histologic and / or nuclear grade2-3
Presence of peritumoral vascular invasion
HER2 IHC (3+) or FISH (+)
ER (-)
ECOG PS 0-1
No more than 2 weeks from the lastsurgery
Patients were required to have
leukocyte >= 4000/mm3 or neutrophil >= 2000/mm3
hemoglobin >= 10 g/dL
platelet count >= 100,000/ mm3
total bilirubin =< 1.5 mg/dL
AST =< 2.5x the upper limit of normal
serum creatinine less than 1.5 mg/dL
Sufficient organ function
Written informed consent

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
増田慎三


英語

ミドルネーム
Norikazu Masuda

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター


英語
Osaka Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒540-0006大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
2-1-14 Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka, JAPAN 540-0006

電話/TEL

06-6942-1331

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
増田慎三


英語

ミドルネーム
Norikazu Masuda

組織名/Organization

日本語
KMBOG(Kinki Multidisciplinary Breast Oncology Group)


英語
Kinki Multidisciplinary Breast Oncology Group

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Secretariat office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒540-0006大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
Osaka National Hospital, Department of Surgery

電話/TEL

06-6942-1331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kinki Multidisciplinary Breast Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
KMBOG(Kinki Multidisciplinary Breast Oncology Group)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sakai Clinical Research Supporting Center(SCRSC)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 
堺臨床研究支援センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 03 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 06 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2006 06 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1) Jones SE, Savin MA, Holmes FA, et al. Finalanalysis:TC(docetaxel/cyclophosphamide, 4 cycles) has a superior disease-free survival compared to standard AC (doxorubicin/cyclophosphamide) in 1016 women with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat 94 (Suppl 1): S20, 2005 (Abstract No: 0040)


英語
1) Jones SE, Savin MA, Holmes FA, et al. Finalanalysis:TC(docetaxel/cyclophosphamide, 4 cycles) has a superior disease-free survival compared to standard AC (doxorubicin/cyclophosphamide) in 1016 women with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat 94 (Suppl 1): S20, 2005 (Abstract No: 0040)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 03 13

最終更新日/Last modified on

2019 03 22



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001269


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001269


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名