UMIN試験ID | UMIN000001076 |
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受付番号 | R000001269 |
科学的試験名 | 腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド(TC)療法による術後補助化学療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/03/13 |
最終更新日 | 2019/03/22 16:09:08 |
日本語
腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド(TC)療法による術後補助化学療法の検討
英語
Docetaxel plus cyclophophamide as adjuvant chemotherapy for negative axillary lymph node breast cancer
日本語
腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド(TC)療法による術後補助化学療法の検討
英語
Docetaxel plus cyclophophamide as adjuvant chemotherapy for negative axillary lymph node breast cancer
日本語
腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド(TC)療法による術後補助化学療法の検討
英語
Docetaxel plus cyclophophamide as adjuvant chemotherapy for negative axillary lymph node breast cancer
日本語
腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド(TC)療法による術後補助化学療法の検討
英語
Docetaxel plus cyclophophamide as adjuvant chemotherapy for negative axillary lymph node breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腋窩リンパ節転移陰性の再発中等度リスク患者に対するドセタキセル+シクロホスファミド(TC)療法のfeasibilityを検討する。
英語
To investigate the feasibility of docetaxel plus cyclophosphamide chemotherapy for node negative breast cancer patients with intermdediate risk of recurrence.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
目標施行コース数完遂割合
英語
Planned treatment completion rate
日本語
安全性,
施行コース数平均値,
Relative dose-intensity
英語
Toxicity,
Mean delivered treatment course,
Relative dose-intensity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドセタキセル 75 mg/m2, IV, Day 1,
シクロフォスファミド 600mg/m2, IV, Day 1,
3週毎、6コース
英語
Docetaxel 75 mg/m2, IV, Day 1
Cyclophosphamide 600mg/m2, IV, Day 1
Every 21 days for 6 cycles
日本語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
・すでに何らかの薬物療法(内分泌療法・化学療法など)が施行された患者
・妊娠中、授乳中の患者
・ポリソルベートを溶媒とする薬剤に過敏性反応の既往のある患者
・遠隔転移がある患者
・担当医師が不適切と判断した患者
英語
Patients who have received any prior therapy (hormonal therapy, chemotherapy, etc.)
Pregnant or lactation women
History of hypersensitivity reaction to drugs formulated with polysorbate
Distant metastasis
Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study
日本語
・組織学的診断が得られた女性原発乳がんで根治術が施行されている
・腋窩郭清またはセンチネルリンパ節生検による検索により腋窩リンパ節転移陰性患者
・年齢20才以上34才以下の患者、あるいは年齢35才以上70才以下の患者のうち、以下のいずれかを満たす患者(St. Gallen分類で、腋窩リンパ節陰性グループの中で、intermediate-risk groupに入る患者)(T >2cm/分化度 grade2-3/腫瘍組織周囲への脈管侵襲/HER2 IHC 3+あるいはFISH陽性/ホルモン受容体陰性)
・PS (ECOG) 0-1
・乳房切除/乳房温存術または腋窩郭清から16週以内かつ登録から2週以内に治療開始
【以下の臓器機能を有する患者】
・白血球数4,000/mm3以上または好中球数2,000/mm3以上
・ヘモグロビン10.0g/dL以上
・血小板数100,000/mm3以上
・総ビリルビン1.5mg/dL以下
・ALT施設基準値上限の2.5倍以下
・血清クレアチニン1.5mg/dL以下
・心筋梗塞、うっ血性心不全の既往がなく、重篤な虚血性心疾患、弁膜疾患を伴わない患者患者
・本人から文書により試験参加に同意が得られていること
英語
Histologically proven female breast cancer who underwent complete surgical excision
No incidence of axillary metastasis by lymph node dissection or sentinel node biopsy
Age >= 20 to =<34 or >=35 to =<70 who fills one of the followings (St.Gallen category of node-negative with intermediate risk)
Tumor size >2cm
Histologic and / or nuclear grade2-3
Presence of peritumoral vascular invasion
HER2 IHC (3+) or FISH (+)
ER (-)
ECOG PS 0-1
No more than 2 weeks from the lastsurgery
Patients were required to have
leukocyte >= 4000/mm3 or neutrophil >= 2000/mm3
hemoglobin >= 10 g/dL
platelet count >= 100,000/ mm3
total bilirubin =< 1.5 mg/dL
AST =< 2.5x the upper limit of normal
serum creatinine less than 1.5 mg/dL
Sufficient organ function
Written informed consent
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増田慎三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norikazu Masuda |
日本語
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター
英語
Osaka Medical Center
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
〒540-0006大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14 Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka, JAPAN 540-0006
06-6942-1331
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増田慎三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norikazu Masuda |
日本語
KMBOG(Kinki Multidisciplinary Breast Oncology Group)
英語
Kinki Multidisciplinary Breast Oncology Group
日本語
事務局
英語
Secretariat office
日本語
〒540-0006大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
Osaka National Hospital, Department of Surgery
06-6942-1331
日本語
その他
英語
Kinki Multidisciplinary Breast Oncology Group
日本語
KMBOG(Kinki Multidisciplinary Breast Oncology Group)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Sakai Clinical Research Supporting Center(SCRSC)
日本語
特定非営利活動法人
堺臨床研究支援センター
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2006 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2006 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
1) Jones SE, Savin MA, Holmes FA, et al. Finalanalysis:TC(docetaxel/cyclophosphamide, 4 cycles) has a superior disease-free survival compared to standard AC (doxorubicin/cyclophosphamide) in 1016 women with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat 94 (Suppl 1): S20, 2005 (Abstract No: 0040)
英語
1) Jones SE, Savin MA, Holmes FA, et al. Finalanalysis:TC(docetaxel/cyclophosphamide, 4 cycles) has a superior disease-free survival compared to standard AC (doxorubicin/cyclophosphamide) in 1016 women with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat 94 (Suppl 1): S20, 2005 (Abstract No: 0040)
2008 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001269
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001269
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |