UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001057
受付番号 R000001271
科学的試験名 早期胃癌内視鏡治療後、H. pylori除菌後胃粘膜のサーベイランス
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/27
最終更新日 2015/09/02 16:25:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期胃癌内視鏡治療後、H. pylori除菌後胃粘膜のサーベイランス


英語
Surveillance for early gastric cancer after endoscopic submucosal dissection and H.pylori eradication.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期胃癌内視鏡治療後のサーベイランス


英語
Surveillance for early gastric cancer after endoscopic submucosal dissection.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期胃癌内視鏡治療後、H. pylori除菌後胃粘膜のサーベイランス


英語
Surveillance for early gastric cancer after endoscopic submucosal dissection and H.pylori eradication.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期胃癌内視鏡治療後のサーベイランス


英語
Surveillance for early gastric cancer after endoscopic submucosal dissection.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌


英語
Early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌が発生する原因を調べ、将来的には新たな治療法を開発することを目的とする。


英語
The aim of this study is to elucidate the molecular mechanism of gastric carcinogenesis and develop the new therapeutic approach of gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期胃癌内視鏡治療後の胃癌再発の有無と
早期胃癌や背景胃粘膜(萎縮・腸上皮化生粘膜など)におけるDNAメチル化異常、DNA、マイクロRNA、蛋白質 (CD44v9、CagA、幹細胞性関連因子など) の発現異常


英語
Recurrence of gastric cancer after endoscopic submucosal dissection and Aberrant DNA methylation and aberrant expression of microRNAs, DNA, and proteins, including CD44v9, CagA and stemness-related factors, in gastric tumors and in background gastric mucosa such as atrophic and metaplastic mucosa

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
早期胃癌と診断され内視鏡的粘膜下層剥離術の適応と考えられる症例。


英語
Patients who were diagnosed as early gastric cancer and are considered as the indication of endoscopic submucosal dissection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抗凝固剤・抗血小板剤を内服中の症例
内視鏡治療後経過観察中に胃癌の再発などで外科手術(胃全摘出術)が施行された症例
H. pylori除菌治療を二次除菌まで施行して陰性化しなかった症例


英語
Patients who have anticoagulant therapy.
Patients who had total gastrectomy during the course observation.
Patients who do not respond to 2nd eradication thrapy of H.pylori.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木 秀和


英語

ミドルネーム
Hidekazu Suzuki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3914

Email/Email

hsuzuki@a6.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木 秀和


英語

ミドルネーム
Hidekazu Suzuki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3914

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hsuzuki@a6.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Keio University, School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 02 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.nature.com/bjc/journal/v109/n2/full/bjc2013314a.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
British Journal of Cancer (2013) 109, 379-386. doi:10.1038/bjc.2013.314 www.bjcancer.com


英語
BACKGROUND:
Multiple early gastric cancers (EGCs) may develop in 6-14% of patients even after achieving curative endoscopic submucosal dissection (ESD); however, a useful biomarker for predicting recurrence is not available. The present study investigated whether the expression of CD44 variant 9 (CD44v9), a functional cancer stem cell marker, in the primary gastric cancer tissue represents an indicator of recurrence.

METHODS:
Eighty-eight patients who underwent ESD for EGC from 2008 to 2010 were enrolled and monitored for recurrence for 3 years. The expression levels of CD44v9 in the tissue of initial EGCs were evaluated by immunohistochemistry, and the recurrence rate was compared between CD44v9-positive and CD44v9-negative groups. The mucin phenotype and expression of microRNA-21 (miR-21) and programmed cell death protein 4 (PDCD4) were also analysed.

RESULTS:
The recurrence rate of EGC was significantly higher in the CD44v9-positive group than in the CD44v9-negative group (hazard ratio (HR), 21.8; 95% confidence interval (CI), 5.71-83.1). However, mucin phenotypes and the expression of miR-21 and PDCD4 did not predict recurrence after ESD. Meanwhile, grade of gastric atrophy was also identified as a significant marker of multiple recurrence (HR, 4.95; 95% CI, 1.30-18.8).

CONCLUSION:
CD44 variant 9 expression represents a potential predictive marker for recurrence in EGC.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 02 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
早期胃癌内視鏡治療後の胃癌再発の有無
胃癌や背景胃粘膜におけるDNAメチル化異常やマイクロRNA、蛋白質(CD44v9、CagAなど)の発現異常


Saito Y, Suzuki H, Imaeda H, Matsuzaki J, Hirata K, Tsugawa H, Hibino S, Kanai
Y, Saito H, Hibi T. The tumor suppressor microRNA-29c is downregulated and
restored by celecoxib in human gastric cancer cells. Int J Cancer. 2013 Apr
15;132(8):1751-60. doi: 10.1002/ijc.27862. Epub 2012 Oct 17. PubMed PMID:
23001726.
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ijc.27862/abstract


英語
Recurrence of gastric cancer after endoscopic submucosal dissection
Aberrant DNA methylation and aberrant expression of microRNAs and proteins, including CD44v9 and CagA, in gastric tumors and epithelial tissues

MicroRNAs (miRNAs) are small noncoding RNAs that function as endogenous silencers of target genes and play critical roles during carcinogenesis. The selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor celecoxib has been highlighted as a potential drug for treatment of gastrointestinal tumors. The aim of this study was to investigate the role of miRNAs in gastric carcinogenesis and the feasibility of a new therapeutic approach for gastric cancer. miRNA expression profiles were examined in 53 gastric tumors including gastric adenomas (atypical epithelia), early gastric cancers and advanced gastric cancers and in gastric cancer cells treated with celecoxib. miRNA microarray analysis revealed that miR-29c was significantly downregulated in gastric cancer tissues relative to nontumor gastric mucosae. miR-29c was significantly activated by celecoxib in gastric cancer cells. Downregulation of miR-29c was associated with progression of gastric cancer and was more prominent in advanced gastric cancers than in gastric adenomas and early gastric cancer. In addition, expression of the oncogene Mcl-1, a target of miR-29c, was significantly increased in gastric cancer tissues relative to nontumor gastric mucosae. Activation of miR-29c by celecoxib induced suppression of Mcl-1 and apoptosis in gastric cancer cells. These results suggest that downregulation of the tumor suppressor miR-29c plays critical roles in the progression of gastric cancer. Selective COX-2 inhibitors may have clinical promise for the treatment of gastric cancer via restoration of miR-29c.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 02 27

最終更新日/Last modified on

2015 09 02



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名