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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001079
受付番号 R000001272
科学的試験名 急性脊髄損傷に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた神経保護療法
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/01
最終更新日 2011/12/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性脊髄損傷に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた神経保護療法 Granulocyte colony-stimulating factor-mediated neuroprotection for acute spinal cord injury
一般向け試験名略称/Acronym 脊髄損傷に対するG-CSF療法 G-CSF therapy for spinal cord injury
科学的試験名/Scientific Title 急性脊髄損傷に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた神経保護療法 Granulocyte colony-stimulating factor-mediated neuroprotection for acute spinal cord injury
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊髄損傷に対するG-CSF療法 G-CSF therapy for spinal cord injury
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性期脊髄損傷 acute spinal cord injury
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性期脊髄損傷に対する顆粒球コロニー刺激因子投与の安全性を確認する To clarify the safety of granulocyte colony-stimulating factor for acute spinal cord injury
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性期脊髄損傷患者を対象に顆粒球コロニー刺激因子を投与した時の安全性 To clarify the safety of granulocyte colony-stimulating factor for acute spinal cord injury
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動・知覚麻痺の推移、麻痺による機能障害の程度、脊髄MRI画像
degree of sensory or motor paralysis, functional impairment coused by the paralysis, MRI imaging of injured spinal cord

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 顆粒球コロニー刺激因子の投与 administration of granulocyte colony-stimulating factor
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性期脊髄損傷患者(受傷後8時間以内)。
除外基準に抵触しない患者。
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
Acute spinal cord injury patients (within 8 hours after the injury).

The patient who does not conflict with exclusion criteria.

The patient who has sufficient understanding in participation of an exam, and the patient by whom the document consent by the free intention of the person himself/herself was got.
除外基準/Key exclusion criteria 本剤の成分に過敏症の患者。
造血系悪性疾患の既往をもつ患者。
過去5年以内の悪性疾患の既往をもつ患者。
心筋梗塞・狭心症の既往をもつ患者。
血栓・塞栓症の既往・傾向を持つ患者。
脾腫のある患者。
意識障害を有する患者。
妊婦。
脳梗塞など神経症状評価に影響を及ぼしうる神経疾患を併発している・既往を持つ患者。
その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者。
Allergy for G-CSF.
A patient with the past of a hematopoietic system malignant disease,
any malignant disease within 5 years, angina, myocardial infarction, thrombosis, splenpmegary, consciousness disorder or pregnancy.
A patient with the past which has concurred with the diseases of the nervous system which can have on neurological-symptoms evaluations, such as cerebral infarction.
In addition, the patient whom the examination responsibility (assignment) doctor judged to be unsuitable as a subject.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山崎正志

ミドルネーム
Masashi Yamazaki
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2117
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 043-226-2117
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
脊髄損傷患者へのG-CSF投与による重篤な有害事象は見られなかった。すべての患者で運動・知覚ともある程度の改善が認められた。
There was no obvious adverse effects by G-CSF administration for acute spinal cord injury patients. All the patients showed motor/sensory recovery after G-CSF administration.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 03 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 15
最終更新日/Last modified on
2011 12 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001272
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001272

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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