UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000001058
受付番号	R000001279
科学的試験名	薬物代謝酵素およびビタミンK合成関連酵素SNPsとワルファリンの薬効との関係についての研究
一般公開日（本登録希望日）	2008/02/28
最終更新日	2012/03/28 09:37:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬物代謝酵素およびビタミンK合成関連酵素SNPsとワルファリンの薬効との関係についての研究

英語
Study of SNPs effect of Cytochrome P450 and Vitamine K related enzyme on PK/PD of warfarine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビタミンK関連酵素SNPsとワーファリン研究

英語
VK-SNPs-W

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬物代謝酵素およびビタミンK合成関連酵素SNPsとワルファリンの薬効との関係についての研究

英語
Study of SNPs effect of Cytochrome P450 and Vitamine K related enzyme on PK/PD of warfarine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビタミンK関連酵素SNPsとワーファリン研究

英語
VK-SNPs-W

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動、肺塞栓、深部静脈血栓症、心不全、脳梗塞、等循環器疾患全般

英語
atrial fibrillarion, pulmonary embolism, deep vein thronbosis, heart failure, stroke and other cardiovascular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 老年内科学/Geriatrics

血管外科学/Vascular surgery 脳神経外科学/Neurosurgery

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビタミンK血中濃度の同時測定によって、ビタミンK関連酵素SNPsとワルファリンの薬効の、詳細な明らかにすること。

英語
To clarify the detailed relation between Vitamin K related enzyme SNPs and warfarine PK/PD by simultaneous vitamin K concentration measurement in the blood.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
P450とビタミンKのSNPsから発生する4組の患者群毎に、ワルファリンの薬効（PT-INR)とワルファリン血中濃度、ビタミンK血中濃度を比較し、群間での差異を探索する。

英語
To evaluate the difference between four groups defined by SNPs of P450 and vitamin K related enzyme with PK/PD of warfarin and vitamin K concentration in the blood.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
後ろ向きに収集するワルファリン薬効の安定性の群間比較によって、長期治療成績の群間の差異を探索する。

英語
To evaluate the difference between four groups defined by SNPs of P450 and vitamin K related enzyme with retrospectively collected warfarin PD data as long term therapy.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
6ヶ月以上ワルファリンで治療を受けており、この期間に6回以上PT-INR検査を受けているもの

英語
those who treated by warfarin for a long term more than 6 months, and having underwent PT-INR evaluation for more than 6 time in this period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
None.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓松本直樹

英語

名

ミドルネーム

姓 Naoki Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
薬理学

英語
Department of Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２－１６－１

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ward, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓松本直樹

英語

名

ミドルネーム

姓 Naoki Matsumoto

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
薬理学

英語
Department of Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２－１６－１

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ward, Kawasaki, 216-8511 Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsumoto@marianna-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
独立行政法人　理化学研究所　横浜研究所

英語
RIKEN Yokohama Institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院、聖マリアンナ医科大学

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008 年 02 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 年 10 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 年 12 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
聖マリアンナ医科大学病院では159例の同意取得および採血を完了した。また聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院では96例の同意取得および採血を完了した。測定検査も滞りなく行われている。両病院もこれ以上のリクルートが困難と判断し、予定症例数より45例少ないがリクルート・採血ともに終了とした。今後、診療情報を収集して採血検査結果と総合して解析検討を行う。

英語
Recruitment and blood drawing of patient from St. Marianna University Hospital have reached 159, and from Yokohama Seibu Hospital 96. Recruitment ended with these numbers, though the total number did not reach the scheduled 300 cases, because no more patients would be expected. Blood test and measurement are being carried out without any trouble. Analysis will be performed after the clinical information of these patients have been collected.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 年 02 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2012 年 03 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001279

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001279

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology	神経内科学/Neurology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	老年内科学/Geriatrics
血管外科学/Vascular surgery	脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）