UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001058
受付番号 R000001279
科学的試験名 薬物代謝酵素およびビタミンK合成関連酵素SNPsとワルファリンの薬効との関係についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/28
最終更新日 2012/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬物代謝酵素およびビタミンK合成関連酵素SNPsとワルファリンの薬効との関係についての研究 Study of SNPs effect of Cytochrome P450 and Vitamine K related enzyme on PK/PD of warfarine
一般向け試験名略称/Acronym ビタミンK関連酵素SNPsとワーファリン研究 VK-SNPs-W
科学的試験名/Scientific Title 薬物代謝酵素およびビタミンK合成関連酵素SNPsとワルファリンの薬効との関係についての研究 Study of SNPs effect of Cytochrome P450 and Vitamine K related enzyme on PK/PD of warfarine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ビタミンK関連酵素SNPsとワーファリン研究 VK-SNPs-W
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動、肺塞栓、深部静脈血栓症、心不全、脳梗塞、等循環器疾患全般 atrial fibrillarion, pulmonary embolism, deep vein thronbosis, heart failure, stroke and other cardiovascular diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 老年内科学/Geriatrics
血管外科学/Vascular surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビタミンK血中濃度の同時測定によって、ビタミンK関連酵素SNPsとワルファリンの薬効の、詳細な明らかにすること。 To clarify the detailed relation between Vitamin K related enzyme SNPs and warfarine PK/PD by simultaneous vitamin K concentration measurement in the blood.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes P450とビタミンKのSNPsから発生する4組の患者群毎に、ワルファリンの薬効(PT-INR)とワルファリン血中濃度、ビタミンK血中濃度を比較し、群間での差異を探索する。 To evaluate the difference between four groups defined by SNPs of P450 and vitamin K related enzyme with PK/PD of warfarin and vitamin K concentration in the blood.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 後ろ向きに収集するワルファリン薬効の安定性の群間比較によって、長期治療成績の群間の差異を探索する。 To evaluate the difference between four groups defined by SNPs of P450 and vitamin K related enzyme with retrospectively collected warfarin PD data as long term therapy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 6ヶ月以上ワルファリンで治療を受けており、この期間に6回以上PT-INR検査を受けているもの those who treated by warfarin for a long term more than 6 months, and having underwent PT-INR evaluation for more than 6 time in this period
除外基準/Key exclusion criteria 特になし None.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本直樹

ミドルネーム
Naoki Matsumoto
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 薬理学 Department of Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ward, Kawasaki, Kanagawa, Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本直樹

ミドルネーム
Naoki Matsumoto
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 薬理学 Department of Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ward, Kawasaki, 216-8511 Japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsumoto@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 独立行政法人 理化学研究所 横浜研究所 RIKEN Yokohama Institute
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院、聖マリアンナ医科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 聖マリアンナ医科大学病院では159例の同意取得および採血を完了した。また聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院では96例の同意取得および採血を完了した。測定検査も滞りなく行われている。両病院もこれ以上のリクルートが困難と判断し、予定症例数より45例少ないがリクルート・採血ともに終了とした。今後、診療情報を収集して採血検査結果と総合して解析検討を行う。 Recruitment and blood drawing of patient from St. Marianna University Hospital have reached 159, and from Yokohama Seibu Hospital 96. Recruitment ended with these numbers, though the total number did not reach the scheduled 300 cases, because no more patients would be expected. Blood test and measurement are being carried out without any trouble. Analysis will be performed after the clinical information of these patients have been collected.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 28
最終更新日/Last modified on
2012 03 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001279
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001279

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。