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一般向け試験名/Public title

日本語
リバロ錠市販後臨床試験（高コレステロール血症患者における冠動脈黄色プラークに及ぼす影響の検討）

英語
A Post-Marketing Clinical Study of Livalo Tablets: Evaluation of Effects on Yellow Plaques in the Coronary Arteries of Patients with Hypercholesterolemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リバロ錠投与による冠動脈黄色プラークを血管内視鏡およびIVUSを用いて評価する

英語
Stabilization and regression of coronary plaque treated with pitavastain proved by angioscopy and intravascular ultrasound (TOGETHAR)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リバロ錠市販後臨床試験（高コレステロール血症患者における冠動脈黄色プラークに及ぼす影響の検討）

英語
A Post-Marketing Clinical Study of Livalo Tablets: Evaluation of Effects on Yellow Plaques in the Coronary Arteries of Patients with Hypercholesterolemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リバロ錠投与による冠動脈黄色プラークを血管内視鏡およびIVUSを用いて評価する

英語
Stabilization and regression of coronary plaque treated with pitavastain proved by angioscopy and intravascular ultrasound (TOGETHAR)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症
家族性高コレステロール血症

英語
Hypercholesterolemia
Familial Hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈黄色プラークを有する高コレステロール血症患者を対象に、リバロ錠2mg/日を52週間投与した場合の血管内視鏡検査および血管内超音波検査を用いて評価された冠動脈黄色プラークの変化に影響を及ぼす因子を探索する。

英語
The study is designed to identify factors determining the changes in yellow plaques in the coronary artery (as evaluated by angioscopy and intravascular ultrasonography) in patients with hypercholesterolemia accompanied by yellow coronary artery plaques following 52-week treatment with Livalo Tablets (2 mg/day).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管内視鏡検査によるプラークの色調変化および血管内超音波検査によるプラークの容積変化およびエコー輝度変化に及ぼす影響

英語
Effects of the drug on changes in plaque color (assessed by angioscopy) and plaque volume and echo density (evaluated by intravascular ultrasonography)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血管内視鏡検査によるプラークの色調変化および血管内超音波検査によるプラークの容積変化およびエコー輝度変化に及ぼす影響

英語
Effects of the drug on changes in plaque color (assessed by angioscopy) and plaque volume and echo density (evaluated by intravascular ultrasonography)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回、夕食後にリバロ錠2mgを経口投与する

英語
A Livalo 2 mg tablet is orally administered once daily (after dinner).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準すべてに適合する高コレステロール血症患者、家族性高コレステロール血症患者で、リバロ錠の使用が適当と判断され、本試験への参加について本人から文書同意が得られる者
1）同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の者
2）試験薬投与開始前4週間以内のLDLコレステロール値が120mg/dL以上の者
3）胸痛などの自覚症状や循環器各種検査により冠動脈疾患が疑われる、あるいは以前に実施されたインターベンションの追跡検査などの事由により、冠動脈造影、血管内視鏡検査および血管内超音波検査の実施が妥当と判断される者
4）同意取得後に実施された冠動脈造影により観察可能な＊冠動脈枝に血管内視鏡検査Grade2～Grade4(Grade5を除く)＊＊のプラークを1つ以上有する者
＊：インターベンション施行あるいは施行予定の病変は血管内視鏡検査の対象から除く
＊＊：Grade0；黄色なし、Grade1；淡黄色、Grade2；黄色、Grade3；濃黄色、Grade4；輝黄色、Grade5；血栓を有する者

英語
The study enrolls patients with hypercholesterolemia or familial hypercholesterolemia who satisfy all of the following requirements, are rated as indicated for Livalo Tablets and give their own consent to the study:
1) Age over 20 and less than 80 at the time of consent;
2) LDL-cholesterol level over 120 mg/dL within 4 weeks before the start of treatment with the test drug;
3) Individuals suspected of having coronary artery disease based on subjective symptoms (chest pain, etc.) and findings from various tests of the cardiovascular system or individuals rated as requiring coronary arteriography, angioscopy and intravascular ultrasonography for the purpose of follow-up of the previous interventions, etc.;
4) Individuals possessing at least one plaque in the coronary artery branches detectable by coronary arteriography* after acquisition of consent and rated at Grade 2-4 (excluding Grade 5) by angioscopy**;
*: Lesions having undergone or planned to undergo intervention are excluded from angioscopy.
**:Grade 0;not yellow, Grade 1; yellowish, Grade 2;yellow, Grade 3;deep yellow, Grade 4;brilliant yellow, Grade 5;thrombus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）現在リバロ錠を服用中、または以前服用して中止した者
2）リバロ錠「禁忌」、「原則禁忌」に該当する者
3）肝障害若しくはALT(GPT)値またはAST(GOT)値が基準値の上限の2.5倍を超える者
4）腎機能障害（血清クレアチニン値2.0mg/dL以上）の者
5）過去に重篤な筋肉障害の既往を有する者、またはCK(CPK)値が基準値の上限の2.5倍を超える者
6）急性心筋梗塞発症後24時間以内の者
7）脳血管障害発症後1ヶ月未満の者
8）試験薬投与開始前5年以内の悪性
腫瘍の既往・合併のある者
9）コントロール不良な糖尿病（HbA1Cが8.0%以上）を有する者
10）LDLアフェレーシス施行中の者
11） ホモ接合体家族性高コレステロール血症の者
12）併用禁止薬の投与が必要な者
・シクロスポリン製剤
・フィブラート系薬剤
・ニコチン酸製剤
・本剤以外のHMG-CoA還元酵素
阻害剤
・コレスチラミン
13）薬物乱用者
14) 現在他の治験に参加している者、あるいは他の治験が終了してから4ヶ月以内の者
15) 市販後臨床試験責任医師または分担医師が本市販後臨床試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Patients currently receiving Livalo Tablets or having discontinued Livalo therapy before;
2) Patients absolutely or relatively contraindicated against Livalo Tablets;
3) Patients with hepatopathy or having ALT (GPT) or AST (GOT) level exceeding 2.5 times the upper limit of the criterion range;
4) Patients with compromised renal function (serum creatinine over 2.0 mg/dL);
5) Patients with a history of severe myopathy or CK (CPK) exceeding 2.5 times the upper limit of the criterion range;
6) Patients within 24 hours after onset of acute myocardial infarction;
7) Patients within 1 month after onset of cerebrovascular disease;
8) Patients with a history of malignant tumor or complicated by malignant tumors within 5 years before the start of treatment with the test drug;
9) Poorly controlled diabetic patients (HbA1C over 8.0%);
10) Patients receiving LDL apheresis;
11) Patients with the homozygote type of familial hypercholesterolemia;
12) Patients requiring treatment with the drugs whose concomitant use during this study is prohibited;
- Cyclosporine preparations
- Fibrates
- Nicotinic acid preparations
- HMG-CoA reductase inhibitors other than the test drug
- Cholestyramine
13)Drug addicts
14) Patients participating in some other clinical trials at present or having participated in other clinical trials completed within 4 months before;
15) Individuals judged as inappropriate for this post-marketing clinical study by the investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	児玉　和久

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhisa Kodama

所属組織/Organization

日本語
大阪警察病院

英語
Osaka Police Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒543-0035　大阪市天王寺区北山町10番31号

英語
10-31, Kitayama-cho, Tennoji-ku Osaka, 543-0035, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上田　恭敬

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasunori Ueda

組織名/Organization

日本語
大阪警察病院

英語
Osaka Police Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒543-0035　大阪市天王寺区北山町10番31号

英語
10-31, Kitayama-cho, Tennoji-ku Osaka, 543-0035, JAPAN

電話/TEL

06-6771-6051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ueda@oph.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KOWA company, ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
興和株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOWA company, ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
興和株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
冠動脈疾患合併高コレステロール血症患者に対してピタバスタチン2mgを投与した結果、血管内視鏡で評価した不安定な黄色プラークの色調は退色した。しかし、IVUSで評価したプラーク容積の有意な変化は認められなかった。これらの結果から、スタチン投与により、アテローム性動脈硬化の安定化と退縮は異なる機序で起こるが、
いずれも心イベントを抑制する可能性があることが示唆された。

英語
Fixed dose pitavastatin treatment stabilized vulnerable coronary plaques as shown by the reduction of angioscopically-determined yellow grade, but it did not significantly reduce plaque volume measured by IVUS. These results suggest that the mechanisms underlying the stabilization and regression of atherosclerotic plaques by statin may differ from each other, but both nonetheless contribute to the reduction of cardiovascular events.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

11

月

16

日

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日本語
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