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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001060
受付番号 R000001283
科学的試験名 切除不能大腸癌の二次治療例に対する フルオロウラシル/l-ロイコボリン、 イリノテカン、ベバシズマブ併用療法 (FOLFIRI +BV)の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/01
最終更新日 2010/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能大腸癌の二次治療例に対する
フルオロウラシル/l-ロイコボリン、
イリノテカン、ベバシズマブ併用療法
(FOLFIRI +BV)の臨床第II相試験
Phase II Study of FOLFIRI Plus Bevacizumab (AVASIRI) in Patients as Second Line Chemotherapy of Unresectable Colorectal Cancer


一般向け試験名略称/Acronym AVASIRI trial AVASIRI trial
科学的試験名/Scientific Title 切除不能大腸癌の二次治療例に対する
フルオロウラシル/l-ロイコボリン、
イリノテカン、ベバシズマブ併用療法
(FOLFIRI +BV)の臨床第II相試験
Phase II Study of FOLFIRI Plus Bevacizumab (AVASIRI) in Patients as Second Line Chemotherapy of Unresectable Colorectal Cancer


科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AVASIRI trial AVASIRI trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌,直腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能大腸癌に対する2次治療のFOLFIRI+Bevacizumab(BV)療法の有効性と安全性を評価する The purpose of this study is to determine confirmed objective response rate to combination therapy with bevacizumab plus FOLFIRI on best overall objective response rate by RECIST and safety in the second-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Primary Endpointは奏効率。 Assessment of overall response rate (ORR; complete response [CR] + partial response [PR]).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Secondary Endpointは無増悪生存期間、治療成功期間、全生存期間、有害事象発生割合。 Assessment of overall survival (OS), progression free survival. time to treatment failure and safety.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 5-FU, CPT-11, Bevacizumab 5-FU, CPT-11, Bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 治癒切除不能な進行再発大腸癌症例。
2) 組織学的に腺癌、粘液癌、印環細胞癌であることが確認されている症例。
3) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である症例。
4) Performance Status (PS):ECOGの基準で2以下である症例。
5) RECISTに基づく測定可能病変を有する症例。
6) 切除不能大腸癌に対して初回化学療法が中止となった症例。
7) CPT-11、BVによる前治療のない症例。
8) 尿蛋白1+以下の症例。
9) 登録前7日以内の測定データにより、主要臓器機能が充分に保たれている症例。
Hb ≧ 8.0g/dl
WBC ≧ 3,000 かつ WBC ≦ 12,000/μl
Plt ≧ 100,000/μl
T-Bil ≦ 1.5mg/dl
GOT ≦ 100IU/l かつ GPT ≦ 100IU/l
Cre ≦ 1.5mg/dl
10) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例。
1) Inoperable, locally advanced and/or metastatic colorectal cancer
2) Histologically confirmed adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma or signet-ring cell carcinoma
3) Age 20 to 75
4) Performance status 0-2(ECOG)
5) Measurable disease or non-measurable but assessable disease according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
6) Have prior chemotherapy as first line treatment
7) No prior CPT-11 and bevacizumab administration
8) Urine dipstick for proteinuria should be<2+
9) Adequate function of major organs as defined below:
Hb >8.0g/dl
WBC 3,000-12,000/ul
Platelet >100,000/ul
Bilirubin <1.5 mg/dL
GOT and GPT <100 IU/L
Creatinine <1.5 mg/dL
10) Voluntary written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌を有する症例。
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例。
3)活動性の感染症を有する症例(発熱38.0℃以上)。
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・心疾患、腎不全、肝不全など)を有する症例。
5)コントロール不良な高血圧のある症例。
6)治療を要する心電図所見を認める症例。
7)高度な腹膜転移を認める症例。
8)症状を有する脳転移症例。
9)顕性出血症例。
10)出血傾向のある症例。
11)血栓塞栓症の既往のある症例。
12)HBs 抗原陽性、HCV抗体陽性。
13)コントロール不良な水様性下痢を有する症例。
14)登録4週以内に手術の既往がある症例。
15)妊娠の可能性(意思)のある症例、妊婦又は授乳婦、避妊の意思のない男性
16)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
1) Active double cancer
2) Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
3) Active infections
4) Serious complications (e.g., intestinal tract paralysis, ileus, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis, heart failure, renal failure or hepatic failure.)
5) Uncontrolled hypertension
6) Abnormal EKG
7) Severe ascites
8) Metastasis to the CNS
9) History or evidence of inherited bleeding diathesis
10) Coagulopathy with the risk of bleeding
11) Patient with a past history of thrombosis, cerebral infarction, myocardial infarction, or pulmonary embolism
12) HBs Ab positive, HCV At positive
13) Uncontrolled watery diarrhea
14) Major surgical procedure within 4 weeks
15) Pregnant women, possibly pregnant women, women wishing to become pregnant, and nursing mothers. Men who are currently attempting to conceive children.
16) Judged ineligible for participation in the study by the investigator for safety reasons.

目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田康秀

ミドルネーム
Yasuhide Yamada
所属組織/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastrointestinal Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平島詳典

ミドルネーム
Yoshinori Hirashima
組織名/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastrointestinal Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aoitonoria@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital, Gastrointestinal Oncology Division
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がんセンター中央病院消化器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center Hospital, Gastrointestinal Oncology Division
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立がんセンター中央病院消化器科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 01
最終更新日/Last modified on
2010 09 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001283

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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