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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001063
受付番号 R000001284
科学的試験名 進行・再発悪性腫瘍に対する化学療法後の培養Tリンパ球輸注・MAGE-A4ペプチド投与による免疫治療臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/04
最終更新日 2017/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発悪性腫瘍に対する化学療法後の培養Tリンパ球輸注・MAGE-A4ペプチド投与による免疫治療臨床研究 Adoptive transfer of autologous T cells followed by vaccination with MAGE-A4-derived peptides after chemotherapy for MAGE-A4-expressing advanced cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 培養Tリンパ球輸注・MAGE-A4ペプチド療法 Adoptive T cell transfer therapy with MAGE-A4 peptide vaccination
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発悪性腫瘍に対する化学療法後の培養Tリンパ球輸注・MAGE-A4ペプチド投与による免疫治療臨床研究 Adoptive transfer of autologous T cells followed by vaccination with MAGE-A4-derived peptides after chemotherapy for MAGE-A4-expressing advanced cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 培養Tリンパ球輸注・MAGE-A4ペプチド療法 Adoptive T cell transfer therapy with MAGE-A4 peptide vaccination
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌、卵巣癌、食道癌、多発性骨髄腫 Head and neck cancer, Ovarian cancer, Esophageal cancer, Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 卵巣癌、頭頸部癌、食道癌、多発性骨髄腫の進行・再発癌患者に対する化学療法後の培養Tリンパ球及びMAGE-A4ペプチドの反復投与による安全性について有害事象発現を評価する To evaluate adverse events following adoptive T cell transfer and MAGE-A4 peptide vaccination after chemotherapy for advanced ovary, head and neck and esophagus cancers and multiple myeloma
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others MAGE-A4を含む腫瘍抗原特異的免疫誘導効果を評価する To evaluate specific immune responses to MAGE-A4 and other expressing tumor antigens
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象 Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗原特異的免疫応答 Antigen-specific immune responses

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 化学療法(3コース、頭頸部癌:シスプラチン,5FU、卵巣癌:パクリタキセル,カルボプラチン、食道癌:シスプラチン,5FU、多発性骨髄腫:ビンクリスチン,ドキソルビシン,デキサメサゾン) Chemotherapy, three cycles
cisplatinum/5FU for head/neck and esophageal cancers
paclitaxel/carboplatin for ovarian cancera
vincristine/doxorubicin/dexamethazone for multiple myeloma
介入2/Interventions/Control_2 培養自己T細胞静脈内輸注
化学療法後に投与(2,3コース目)
用量増加(3群)
1)1×10*9 cells 3例
2)3×10*9 cells 3例
3)9×10*9 cells 3例
Intravenous transfer of autologous T cells after the second and third cycle of chemotherapy.
Dose-escalation study with three groups
1x10*9 cells 3 patients
3x10*9 cells 3 patients
9x10*9 cells 3 patients
介入3/Interventions/Control_3 MAGE-A4ペプチド皮下投与
培養自己T細胞静脈内輸注後に投与
300μg(単回投与)
Subcutaneous MAGE-A4 peptide injection, after
T cell transfer
sigle dose of 300microgrms
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)以下のいずれかを満たす患者。
a)組織診で上皮性卵巣癌であることが確認されている症例で化学療法(TJ)を3コース以上予定する以下の患者
標準治療後の再発例
標準治療後の腫瘍残存例
根治切除不能な再発例
b)頭頸部原発で病理組織学的に扁平上皮癌であると確診されている患者で、化学療法を3コース以上予定する以下の患者
標準治療後の再発例で、手術・放射線治療による根治性のある治療の対象とならない患者
標準治療後の腫瘍残存例で、手術・放射線治療による追加治療の対象とならない症例
放射線治療後の切除不能例または手術拒否例
c)病理組織学的に診断された食道癌に対して標準治療がなされた後の再発例や制御不能例
d)細胞組織学的に多発性骨髄腫と診断された再発あるいは治療抵抗性の患者
2)腫瘍組織にMAGE-A4の発現が確認されている患者。加えて、NY-ESO-1、WT-1MAGE-A3、SAGEの内、少なくとも1種類の発現が確認されている患者。
3)HLA-A2402またはHLA-A0201を所有している患者。
4)登録日時点の年齢が20歳以上、75歳未満の患者。
5)Performance Status(ECOG版)が0-2である患者。
6)前治療(化学療法、放射線療法)のある患者においては、登録日の時点で最終投与日・最終照射日より4週間以上の休止期間があること。ただし、代謝拮抗剤は2週間以上の休止期間があること。
7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、臨床検査値が以下の基準を満たす患者。
頭頸部癌、食道癌、卵巣癌
白血球数:3,000/mm3以上
好中球数:1,500 /mm3以上
血小板数:100,000 /mm3以上
ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
AST(GOT), ALT(GPT):100 IU/L以下
総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
多発性骨髄腫
AST(GOT), ALT(GPT):正常上限の3倍以下
 総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
 血清クレアチニン:正常値の3倍以下
8)本臨床研究で用いられる薬剤の投与に耐え得るだけの十分な骨髄・肝・腎機能を有する患者。
9)臨床研究参加期間中に安全性や免疫誘導効果等、必要な評価が可能であると考えられる患者。
10)同意取得後、少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
11)治療内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者。
1)Either of the following disease
a)Epidermal ovarian carcinoma with recurrence or residual disease after standard treatment or unresectable recurrence, being planned to receive at least three cycles of TJ(Taxol/Carboplatin) therapy.
b)Head and neck squamous cell carcinoma with recurrence not having curative treatment options, residual disease after standard therapy, or patients refusal of surgical treatment, being planned to receive at least three cycles of chemotherapy.
c)Esophageal carinoma with recurrence after standard therapy or primary unmanageable disease.
d)Multiple myeloma with recurrence or primary therapy-resistance.
2)Positive for MAGE-A4 antigen and at least one of NY-ESO-1, WT-1, MAGE-A3 and SAGE antigens on tumor cells.
3)Positive HLA-type for A2402 or A0201.
4)Aged from 20 to 75 years.
5)Grade 0 to 2 in performance status(ECOG).
6)Lasting at least four weeks since the previous chemotherapy or radiotherapy, or two weeks since the previous anti-metabolites.
7)No major organ dysfunctions, including bone marrow, heart, lung, liver, and kidney, which meet the following criteria
For head/neck, esophageal and ovarian cancers
WBC 3,000/mm3 or more
Neutrophils 1,500/mm3 or more
Platelets 10x103/mm3 or more
Hb 9.0/dL or more
AST(GOT), ALT(GPT) 100 IU/L or less
Total bilirubin 2.0 mg/dL or less
Serum creatinine 1.5 mg/dL or less
For multiple myeloma
AST(GOT), ALT(GPT) within three times of normal upper range
Total bilirubin 2.0 mg/dL or less
Serum creatinine within three times of normal upper range
8) Having tolerable function of bone marrow, liver and kidneys for chemotherapy being used in the study.
9) Able to be followed with safety and immune response profiles throughout the study.
10) Expected to be alive at least three months after informed consent.
11) Full understanding of the study and voluntary agreement with written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)HIV、HBV、HCV、HTLV-1の陽性患者。
2)治療を要するアレルギー、または本臨床研究で用いられる薬剤に対してアレルギーを示した患者。
3)多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する患者。
4)症状を有する脳転移を有する患者。
5)活動性の感染症を有する患者。
6)不安定狭心症、または、登録前6ヶ月以内の心筋梗塞の既往のある、または、治療を有する重篤な不整脈を合併している患者。
7)間質性肺炎、肺線維症を有する患者。
8)骨髄への広範な照射を受けた患者。
9)腸管麻痺、腸閉塞を有する患者。
10)活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と診断されるcarcinoma in situまたは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)。
11)コントロール不良の重篤な糖尿病を有する患者。
12)妊娠中、授乳中、または、妊娠の可能性がある患者、または、避妊の意思のない患者。
13)その他、研究責任者または研究担当医師が不適当と認めた患者。
1)Positive either for HIV, HBV, HCV or HTLV-1
2)Allergic for agents used in this study, or prior allergic reactions requiring treatments
3)Notable fluid retention, including pleural effusion, ascites, or pericardial effusion.
4)Brain metastasis manifesting clinical signs and symptoms
5)Active infection
6)Unstable angina pectoris, history of myocardial infarction less than six months prior, or serious arrhythmia requiring treatments.
7)Interstitional pneumonia or pulmonary fibrosis
8)History of widespread bone marrow irradiation.
9)Paralysis or obstruction of gastrointestinal tracts.
10)Active double cancers occurring within five years, except lesions of "carcinoma in situ" or intramucosal location which are curatively resectable.
11)Uncontrolled diabetes mellitus
12)Women who are pregnant, milking , possibly pregnant, or refuse anticonception.
13)Judged as inappropriate for the study entry by the principle investigator or physicians responsible for the study.
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
珠玖 洋

ミドルネーム
Hiroshi Shiku
所属組織/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 遺伝子・免疫細胞治療学 Department of Immuno-gene Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2ー174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507 Japan
電話/TEL 059-231-5187
Email/Email shiku@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
影山慎一

ミドルネーム
Shinichi Kageyama
組織名/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 遺伝子・免疫細胞治療学講座 Department of Immuno-Gene Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2ー174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507 Japan
電話/TEL 059-231-5187
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.shikuken.jp/
Email/Email kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Immuno-gene Therapy, Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学大学院医学系研究科遺伝子・免疫細胞治療学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Immuno-gene Therapy, Mie University Graduate School of Medicine
Takara Bio
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学大学院医学系研究科遺伝子・免疫細胞治療学講座
タカラバイオ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor (財)田附興風会 北野病院 外科
京都府立医科大学 消化器内科
Department of Surgery, Kitano Hospital
Department of Gastroenterology, Kyoto Prefectural University of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学病院(三重県)、北野病院(大阪府)、京都府立医科大学病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
三重大学での登録は2012年3月で終了した。京都府立医科大学では2015年3月で終了した。北野病院では三重大学での終了にあわせて終了とした。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 03 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 03 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 03
最終更新日/Last modified on
2017 04 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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