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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001059
受付番号 R000001285
科学的試験名 外傷によって生じた出血性ショックに 対する初期輸液療法の反応と治療方 針に関する研究:他施設共同前向き観察的研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/07
最終更新日 2008/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外傷によって生じた出血性ショックに
対する初期輸液療法の反応と治療方
針に関する研究:他施設共同前向き観察的研究
A prospective, multicentre, observational trial for hemodynamic reaction following initial fluid resuscitation in patients with hemorrhagic shock due to blunt trauma
一般向け試験名略称/Acronym 出血性ショックに対する初期輸液療法 Hemodynamic reaction following initial fluid resuscitation in patients with hemorrhagic shock
科学的試験名/Scientific Title 外傷によって生じた出血性ショックに
対する初期輸液療法の反応と治療方
針に関する研究:他施設共同前向き観察的研究
A prospective, multicentre, observational trial for hemodynamic reaction following initial fluid resuscitation in patients with hemorrhagic shock due to blunt trauma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 出血性ショックに対する初期輸液療法 Hemodynamic reaction following initial fluid resuscitation in patients with hemorrhagic shock
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 出血性ショックを伴う外傷患者 Trauma patients with hemorrhagic shock
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Japan advanced trauma evaluation and care (JATEC)ならびにAdvanced trauma life support (ATLS)は、出血性ショック患者に対する初期輸液療法の反応と治療方針に対して、responder, transient responder, non-responderの3群に分ける事を提唱している。これらの診断は、ショックの臨床診断がなされて行われる訳だが、その診断は各施設、さらに各個人によっても様々で画一化されていない。ショックの診断は、皮膚所見、脈拍所見などから総合的になされる訳であるが、出血性ショックに対する臨床研究を進める上でevidenceに基づいた客観性のある指標が必須である。今まで報告されている研究発表ならびに論文では、収縮期血圧および脈拍を一定の基準として設定し、それに則って研究を行っている。しかしながら、出血性ショックという病態を、血圧と脈拍だけでどの程度説明できるか、さらにその基準値をどこに設定するかという問題は解決されていない。
この研究の目標は、① 血圧、脈拍、輸液量から出血性ショックを定義すること。② ①で得られた結果から、初期輸液量法の反応に基づく治療方針を決定すること。③ 来院時得られた凝固機能ならびに乳酸値から、responder, transient responder, non-responderなどのショックの病態を説明できるか、である。
Japan Advanced Trauma Evaluation and Care (JATEC) and Advanced Trauma Life Support (ATLS) suggest that, in patients with hemorrhagic shock, the response and the treatment policy for initial fluid resuscitation should be categorized into three groups: 1) responder; 2) transient responder; and 3) non-responder. Hemorrhagic shock is comprehensively diagnosed based on several clinical findings, such as skin color, pulse rate, blood pressure, consciousness levels, etc. However, the diagnosis varies depending on clinical experiences of each physician and/or each ER system. For clinically investigating hemorrhagic shock, an evidence-based objective index for the shock is necessary. Research results and scientific literature that have been reported in the past used systolic blood pressure (SBP) and HR as standard criteria for evaluation of the shock. However, the rationale for setting BP and HR for criteria of the categorization of hemorrhagic shock, still remain uncertain.
This study aims to 1) define (levels of) hemorrhagic shock using BP, HR, and transfused volume, and 2) determine treatment policy based on response to initial fluid resuscitation using the results of 1), and 3) determine whether the coagulation function and lactic acid value at admission can be used to categorize the shock into responder, transient responder, or non-responder.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)出血性ショックを呈した患者背景
2)来院時の収縮期血圧、脈拍
3)輸液1L投与時の収縮期血圧、脈拍4)2L投与時の収縮期血圧、脈拍
5)初療終了時の収縮期血圧、脈拍
6)初療終了時の総輸液量と輸血量
7) 24時間の輸血量、輸血量
8) 出血に対する治療内容
1) Character of patients with hemorrhagic shock
2) Systolic blood pressure (SBP) and heart rate (HR) on admission
3) SBP and HR at the time when 1L of fluid replacement was administered.
4) SBP and HR at the time when 2L was administered.
5) SBP and HR at the time when the management of ER was finished.
6) Total volume of fluid replacement and blood transfusion at ER
7) Total volume of fluid replacement and blood transfusion during 24 hr
8) Details of interventional treatment performed for hemorrhage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 出血性ショックに対して、初期輸液量法を行った患者。
(2) JATEC(ガイドラインp233)の定義によ
る生理学的異常(Step 1)、解剖学的異常(Step 2)、重傷機転(高エネルギー事故:Step 3)に該当する症例。
以上の3要素に対して、①あるいは②を満たすもの
(1) Patients who received initial fluid resuscitation for hemorrhagic shock
(2) Patients with physiological abnormality (Step 1), anatomical abnormality (Step 2), or mechanism of injury (high-energy injuries: Step 3) defined by JATEC (guideline p233).
Patients who meet criteria for 1 or 2 above.

除外基準/Key exclusion criteria (1)鋭的損傷
(2)担当医が、permissive hypotension療法を選択したとき。
(3)心肺停止後
(4)研究施設に入院前にすでに輸液が開始されている患者
(5)慢性疾患の末期患者
(6)その他、主治医の判断で不適切と考
えられたもの(その際は、理由を明示する)
(1) Penetrating trauma
(2) When the physician selected permissive hypotension therapy
(3) Cardiopulmonary arrest
(4) Patients whose fluid therapy started before admission
(5) Patients with terminal stage of chronic disease
(6) When the physician consider that the initial fluid resuscitation therapy is inappropriate for the patient (state the specific reason)

目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 昭夫

ミドルネーム
Akio Kimura
所属組織/Organization 国立国際医療センター International Medical Center of Japan, Tokyo, Japan
所属部署/Division name 救急部 Department of Emergency Medicine and Traumatology and Toxicology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjyuku-ku, Tokyo, 162-8655 Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
萩原 章嘉

ミドルネーム
Akiyoshi Hagiwara
組織名/Organization 防衛医科大学校病院 National Defense Medical College, Japan
部署名/Division name 救急部 Department of Traumatology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama, 359-8513 Japan
電話/TEL 04-2995-1511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email boeihagi@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The General Planning Committee of Japanese Association for the Surgery of Trauma
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本外傷学会将来計画委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Association for the Surgery of Trauma
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本外傷学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 他施設共同前向き観察的研究 A prospective, multicentre, observational trial

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 29
最終更新日/Last modified on
2008 08 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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