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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001072
受付番号 R000001286
科学的試験名 胃小陥凹性病変の鑑別診断におけるNBI(narrow band imaging)併用拡大内視鏡観察の有用性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/15
最終更新日 2011/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃小陥凹性病変の鑑別診断におけるNBI(narrow band imaging)併用拡大内視鏡観察の有用性に関する臨床試験
Randomized clinical study on diagnostic accuracy of magnified endoscopic examination with narrow band imaging (NBI) for small depressive lesion in the stomach
一般向け試験名略称/Acronym 胃小病変NBI study NBI study for gastric small lesion
科学的試験名/Scientific Title 胃小陥凹性病変の鑑別診断におけるNBI(narrow band imaging)併用拡大内視鏡観察の有用性に関する臨床試験
Randomized clinical study on diagnostic accuracy of magnified endoscopic examination with narrow band imaging (NBI) for small depressive lesion in the stomach
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃小病変NBI study NBI study for gastric small lesion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃の小陥凹性病変の鑑別診断におけるNBI併用拡大観察の有用性を明らかにする To estimate the diagnostic accuracy of magnifying endoscopic examination with NBI system for small gastric depressive lesion
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 診断精度 Diagnostic accuracy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)診断感度
(2)特異度
(3)内視鏡的診断確定に要した時間 (分)
(4)NBI併用拡大観察の白色光非拡大観察への上乗せ効果
(5)判定困難症例の割合
(1)Diagnostic sensitivity
(2)Diagnostic specificity
(3)Time required for confirming the endoscopic diagnosis
(4)Added efficacy of magnified examination with NBI on conventional non-magnified examination without NBI
(5)Frequency of endoscopically inconclusive lesions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 NBIを併用した拡大内視鏡観察 Magnified endoscopic examination with NBI system
介入2/Interventions/Control_2 通常の白色光での非拡大観察 Conventional non-magnified examination without NBI system
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (a)10mm以下の粘膜欠損を伴わない診断がついていない陥凹性病変を胃内に認める症例
(b)本研究の内容について十分な説明を受け、本研究に対する承諾が得られていること
(c)年齢:20歳以上
(a)Depressive undiagnosed lesion within 10mm in length without ulceration or erosion in the stomach
(b)Written informed consent
(3)20<=age
除外基準/Key exclusion criteria (a)生検で組織学的診断が確定している病変
(b)胃切除術後の患者
(c)重篤な基礎疾患を有する患者
(d)生検組織を採取することに支障となる常用薬がある患者
(e)主治医または検査担当医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
(a)Pathologically diagnosed lesion
(b)The history of surgical gastric resection
(c)Severe concomitant disease
(d)User of anti-coagulant
(e)Any other inappropriate condition for participating this study estimated by physician
目標参加者数/Target sample size 1100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武藤 学

ミドルネーム
Manabu Muto
所属組織/Organization 京都大学
大学院医学研究科
Graduate school of medicine,
Kyoto University
所属部署/Division name 消化器内科学講座 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-4319
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
江副 康正

ミドルネーム
Yasumasa Ezoe
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate school of medicine, Kyoto University
部署名/Division name 集学的がん診療学講座 Department of multidisciplinary cancer treatment
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-4319
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuzoe@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Innovation of New Diagnositic Modarities and Research on their diagnostic accuracy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新しい診断機器の検診への応用とこれらを用いた診断精度の向上に関する研究
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21856268
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
M-NBIとC-WLIそれぞれの診断能は、中央値で 正診率がそれぞれ90.4%と64.8%、感度がそれぞれ60.0%と40.0%、特異度がそれぞれ94.3%と67.9%であった。正診率と特異度に関してはM-NBIが有意にC-WLIよりも優れていた( P <.001)。感度に関しては有意差はなかった(P=.34)。M-NBIをC-WLIに組み合わせることで、C-WLI単独での診断能に明かな上乗せ効果が認められた。正診率:40.0%→95.0% (P <.001)。感度:67.9%→96.8% (P <.001)。特異度:64.8%→96.6% (P <.001)。
The diagnostic values for M-NBI and C-WLI were (median): accuracy, 90.4% and 64.8%; sensitivity, 60.0% and 40.0%; and specificity, 94.3% and 67.9%, respectively. The accuracy and specificity of M-NBI were greater than those of C-WLI ( P <.001); the difference in sensitivity was not significant (P=.34). Combination of M-NBI with C-WLI significantly enhanced performance, compared with C-WLI alone: accuracy increased from (median) 40.0% to 95.0%, P <.001; sensitivity increased from 67.9% to 96.8%, P <.001; and specificity increased from 64.8% to 96.6%, P <.001.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 10
最終更新日/Last modified on
2011 09 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001286
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001286

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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