UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃小陥凹性病変の鑑別診断におけるNBI(narrow band imaging)併用拡大内視鏡観察の有用性に関する臨床試験

英語
Randomized clinical study on diagnostic accuracy of magnified endoscopic examination with narrow band imaging (NBI) for small depressive lesion in the stomach

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃小病変NBI study

英語
NBI study for gastric small lesion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃小陥凹性病変の鑑別診断におけるNBI(narrow band imaging)併用拡大内視鏡観察の有用性に関する臨床試験

英語
Randomized clinical study on diagnostic accuracy of magnified endoscopic examination with narrow band imaging (NBI) for small depressive lesion in the stomach

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃小病変NBI study

英語
NBI study for gastric small lesion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃の小陥凹性病変の鑑別診断におけるNBI併用拡大観察の有用性を明らかにする

英語
To estimate the diagnostic accuracy of magnifying endoscopic examination with NBI system for small gastric depressive lesion

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断精度

英語
Diagnostic accuracy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)診断感度
(2)特異度
(3)内視鏡的診断確定に要した時間 (分)
(4)NBI併用拡大観察の白色光非拡大観察への上乗せ効果
(5)判定困難症例の割合

英語
(1)Diagnostic sensitivity
(2)Diagnostic specificity
(3)Time required for confirming the endoscopic diagnosis
(4)Added efficacy of magnified examination with NBI on conventional non-magnified examination without NBI
(5)Frequency of endoscopically inconclusive lesions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NBIを併用した拡大内視鏡観察

英語
Magnified endoscopic examination with NBI system

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の白色光での非拡大観察

英語
Conventional non-magnified examination without NBI system

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a)10mm以下の粘膜欠損を伴わない診断がついていない陥凹性病変を胃内に認める症例
(b)本研究の内容について十分な説明を受け、本研究に対する承諾が得られていること
(c)年齢：20歳以上

英語
(a)Depressive undiagnosed lesion within 10mm in length without ulceration or erosion in the stomach
(b)Written informed consent
(3)20<=age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a)生検で組織学的診断が確定している病変
(b)胃切除術後の患者
(c)重篤な基礎疾患を有する患者
(d)生検組織を採取することに支障となる常用薬がある患者
(e)主治医または検査担当医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者

英語
(a)Pathologically diagnosed lesion
(b)The history of surgical gastric resection
(c)Severe concomitant disease
(d)User of anti-coagulant
(e)Any other inappropriate condition for participating this study estimated by physician

目標参加者数/Target sample size

1100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武藤　学

英語

名
ミドルネーム
姓	Manabu Muto

所属組織/Organization

日本語
京都大学
大学院医学研究科

英語
Graduate school of medicine,
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-4319

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	江副　康正

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasumasa Ezoe

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate school of medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
集学的がん診療学講座

英語
Department of multidisciplinary cancer treatment

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-4319

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuzoe@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Innovation of New Diagnositic Modarities and Research on their diagnostic accuracy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新しい診断機器の検診への応用とこれらを用いた診断精度の向上に関する研究

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21856268

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
M-NBIとC-WLIそれぞれの診断能は、中央値で 正診率がそれぞれ90.4%と64.8%、感度がそれぞれ60.0%と40.0%、特異度がそれぞれ94.3%と67.9%であった。正診率と特異度に関してはM-NBIが有意にC-WLIよりも優れていた( P <.001)。感度に関しては有意差はなかった(P=.34)。M-NBIをC-WLIに組み合わせることで、C-WLI単独での診断能に明かな上乗せ効果が認められた。正診率:40.0%→95.0% (P <.001)。感度：67.9%→96.8% (P <.001)。特異度：64.8%→96.6% (P <.001)。

英語
The diagnostic values for M-NBI and C-WLI were (median): accuracy, 90.4% and 64.8%; sensitivity, 60.0% and 40.0%; and specificity, 94.3% and 67.9%, respectively. The accuracy and specificity of M-NBI were greater than those of C-WLI ( P <.001); the difference in sensitivity was not significant (P=.34). Combination of M-NBI with C-WLI significantly enhanced performance, compared with C-WLI alone: accuracy increased from (median) 40.0% to 95.0%, P <.001; sensitivity increased from 67.9% to 96.8%, P <.001; and specificity increased from 64.8% to 96.6%, P <.001.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

09

月

11

日

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