UMIN試験ID | UMIN000001061 |
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受付番号 | R000001288 |
科学的試験名 | MVAC耐性進行・再発尿路上皮癌に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法における第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/03/10 |
最終更新日 | 2019/12/06 15:46:30 |
日本語
MVAC耐性進行・再発尿路上皮癌に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法における第II相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination in patients with advanced/metastatic urotherial cancer previously treated with M-VAC chemotherapy
日本語
MVAC耐性進行・再発尿路上皮癌に対するペプチドワクチン療法試験
英語
Peptide vaccination for patients with advanced/metastatic urotherial cancer previously treated with M-VAC chemotherapy
日本語
MVAC耐性進行・再発尿路上皮癌に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法における第II相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination in patients with advanced/metastatic urotherial cancer previously treated with M-VAC chemotherapy
日本語
MVAC耐性進行・再発尿路上皮癌に対するペプチドワクチン療法試験
英語
Peptide vaccination for patients with advanced/metastatic urotherial cancer previously treated with M-VAC chemotherapy
日本/Japan |
日本語
尿路上皮癌
英語
Urotherial cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HLA-A2、HLA-A24またはHLA-A3スーパータイプ(A3, A11, A31, A33, A68)陽性のMVAC耐性進行・再発性尿路上皮癌症例を対象として、34種類(HLA-A2用12種類,-A24用14種類, -A3スーパータイプ用8種類)のワクチン候補ペプチドのうち、末梢血IgG抗体を主とする特異免疫系に認識されることが確認されるペプチドを最大4種類の投与を行う。本薬剤投与による抗腫瘍効果(臨床効果)及び対象患者の生存期間ならびに免疫反応性、有害事象(安全性評価)について検討することを目的とする。
英語
Peptides (maximum 4) among 34 (12 for HLA-A2, 14 for HLA-A24 and 8 for HLA-A3 super type) peptides, which were identified as vaccine candidates for HLA-A2, HLA-A24 or HLA-A3 super type positive advanced/metastatic urotherial cancer patients, are administered into urotherial cancer patients after confirmation of peptide-specific IgG in patients. The aim of the study is to investigate adverse effects (evaluation of safety), anti-tumor effect (clinical responses), total survival of vaccinated patients, and immunological responses.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ペプチドワクチン療法による抗腫瘍効果(臨床効果、奏功割合)の判定。
英語
Evaluation (clinical responses) of anti-tumor effects of peptide vaccination.
日本語
1.ペプチドワクチン療法における免疫反応の 変化(細胞傷害性T細胞=Cytotoxic T Lymphocyte, CTL前駆細胞誘導の有無及び抗ペプチド抗体の有無)を投与前後のサンプルを用いて検討する。
2.主観的効果の記載(転移病巣に由来する疼痛,原発巣に由来する排尿障害に基づく症状、PS、及び癌の進行/改善に伴う体重の増減)およびWHOの質問集(FACT調査票)を用いたQUALITY OF LIFEのスコアーの変動を評価する。また長期予後 (progression free survivalおよび生存率) に対する効果も検討する。
3.ペプチドワクチン療法による有害事象/安全性についてNCI-CTC(Common Toxicity Criteria)に基づき評価する。
英語
1.Evaluation of immunological responses (cytotoxic T lymphocytes (CTL), CTL precursors, anti-peptide IgG) before and after peptide vaccination.
2.Subjective effects (pain due to metastatic lesion, symptoms based on urinary disturbance due to primary lesion, PS, progression of cancer / change of body weight according to improvement) and evaluation of quality of life based on FACT examination sheet. Evaluation of long-term prognosis (progression free survival and total survival).
3.Adverse effects of peptide vaccination / The safety of the protocol is evaluated based on the NCI-CTC.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
〈第1治療:1週間毎の計12回投与〉
Day 1:投与前に血中IgGのELISA測定にてリンパ球や血清抗体と反応性を有することが確認されたペプチドのうち、反応性の高いものから最大4種類までのペプチドを選択して使用する。これらの各々のペプチドを別々にエマルジョン化し、各ペプチド溶液を皮下組織内に別々に注射する(3.0 mg / 1.5~3.0 ml / ペプチド)。
Day 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78: Day 1と同じ種類と用量の各ペプチド溶液を皮下組織内に各々別々に注射する。
Day 85:最終評価
〈第1治療:1週間毎の計12回投与〉はこれにて終了するが、その後の継続投与を希望する症例においては、<第2治療>としてワクチンを投与するその際のスケジュールはペプチド反応性を考慮したうえで検討する。以後も同様の手順にて施行するが、ワクチン投与に関連すると思われる有害反応がみられる症例など、ワクチン投与間隔の延長や投与量の減量を行うことも可とする。
英語
(1st treatment:total 12 times, every week)
Day 1: Select peptide candidates (up to 4), to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides (maximum 4) that showed the highest reactivity. Emulate these peptides individually and subcutaneously inject them separately (3.0 mg/1.5-3.0 ml/peptide).
Day 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78: Inject subcutaneously the same peptides as those of the 1st injection at the same dose.
Day 85: Final evaluation.
The 1st treatment (total 12 times, every week) is finished, but the 2nd treatment would be continued according to the patient's request. The schedule will be determined based on the reactivity to peptides. When adverse effects would be observed, the interval of vaccination and the doses of peptides could be changed.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
① 病理組織学的に初回治療時に尿路上皮癌と診断され、M-VAC療法後、各種画像診断にて原発巣あるいは転移巣の増大を認めた患者を対象とする。
② HLA typing検査によりHLA-A2、A24もしくはA3スーパータイプ陽性が確認されている患者。
③ 投与前の検査にてワクチン用に準備したペプチドのうち1つ以上のペプチドに対して末梢血中抗体(IgG)が有意に反応することが確認できている患者。
④ 前治療(化学療法、免疫療法、放射線療法など)が施行されている場合にはwash-out 期間は原則として4週間以上とし、前治療の効果や有害事象による影響を持ち越していないと判断される患者。
⑤ Performance status(PS)(ECOG)が 0~1の患者。
⑥ 3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
⑦ 血液、生化学検査にて以下の基準を満たす患者。
WBC ≧ 3,000/mm3
Hb ≧ 8.0g/dl
Platelet ≧ 100,000/mm3
Lymphocyte ≧ 10,000/mm3
Serum Creatinine ≦ 1.5 mg/dl
Total Bilirubin ≦ 1.5 mg/dl
⑧ B/C 型肝炎ヴィールス抗原陰性の患者。
⑨ 20歳以上85歳未満の患者。
⑩ 患者本人から文書による同意が得られている患者。
英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1)Patients must be diagnosed as urotherial cancer pthologically at the inithial treatment. The patients must be suffering from advanced/metastatic urotherial cancer after M-VAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicine and cisplatin) chemotherapy.
2)Patients must be positive for HLA-A2, HLA-A24 or HLA-A3 super type.
3)Patients must have IgG reactive to at least one of peptide candidates.
4)When patients had received pre-therapies, including chemotherapy, immunotherapy, and radiation therapy, the vaccine therapy must be started at least more than 4 weeks after the last therapy. Patients showing anti-tumor effects or adverse effects of pre-therapy must be excluded.
5)Patients must be at a score level
of 0-1 of performance status (PS) (ECOG).
6)Patients must be expected to survive more than 3 months.
7)Patients must satisfy the followings:
WBC >= 3,000/mm3
Hb >= 8.0g/dl
Platelet >= 100,000/mm3
Lymphocyte >= 10,000/mm3
Serum Creatinine <= 1.5 mg/dl
Total Bilirubin <= 1.5 mg/dl
8)Patients must be negative for Hepatitis virus B/C.
9)Patients must be more 20 year-old and less 85 year-old.
10)Written informed consent must be obtained from patients.
日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)重篤な基礎疾患を有する患者(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)。
2)活動性の重複癌を有する患者。
3)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Patients with multiple cancers
3) Patients with the past history of severe allergic reactions.
Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野口 正典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nasanori Noguchi |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
医学部泌尿器科学講座
英語
Department of Urology
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
asahi-machi 67, Kurume,
0942-31-7572
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamada |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門
英語
Research Center of Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Department Division
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume,
0942-31-7572
akiymd@med.kurume-u.ac.jp
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その他
英語
Kurume University School of medicine, Department of Immunology
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久留米大学医学部免疫学講座
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英語
日本語
その他
英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan
日本語
文部科学省
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日本
英語
Japan
日本語
厚生労働省
英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan
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いいえ/NO
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英語
2008 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001288
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001288
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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