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UMIN試験ID UMIN000001061
受付番号 R000001288
科学的試験名 MVAC耐性進行・再発尿路上皮癌に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法における第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/10
最終更新日 2019/12/06 15:46:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MVAC耐性進行・再発尿路上皮癌に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法における第II相臨床試験


英語
Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination in patients with advanced/metastatic urotherial cancer previously treated with M-VAC chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MVAC耐性進行・再発尿路上皮癌に対するペプチドワクチン療法試験


英語
Peptide vaccination for patients with advanced/metastatic urotherial cancer previously treated with M-VAC chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MVAC耐性進行・再発尿路上皮癌に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法における第II相臨床試験


英語
Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination in patients with advanced/metastatic urotherial cancer previously treated with M-VAC chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MVAC耐性進行・再発尿路上皮癌に対するペプチドワクチン療法試験


英語
Peptide vaccination for patients with advanced/metastatic urotherial cancer previously treated with M-VAC chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尿路上皮癌


英語
Urotherial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HLA-A2、HLA-A24またはHLA-A3スーパータイプ(A3, A11, A31, A33, A68)陽性のMVAC耐性進行・再発性尿路上皮癌症例を対象として、34種類(HLA-A2用12種類,-A24用14種類, -A3スーパータイプ用8種類)のワクチン候補ペプチドのうち、末梢血IgG抗体を主とする特異免疫系に認識されることが確認されるペプチドを最大4種類の投与を行う。本薬剤投与による抗腫瘍効果(臨床効果)及び対象患者の生存期間ならびに免疫反応性、有害事象(安全性評価)について検討することを目的とする。


英語
Peptides (maximum 4) among 34 (12 for HLA-A2, 14 for HLA-A24 and 8 for HLA-A3 super type) peptides, which were identified as vaccine candidates for HLA-A2, HLA-A24 or HLA-A3 super type positive advanced/metastatic urotherial cancer patients, are administered into urotherial cancer patients after confirmation of peptide-specific IgG in patients. The aim of the study is to investigate adverse effects (evaluation of safety), anti-tumor effect (clinical responses), total survival of vaccinated patients, and immunological responses.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペプチドワクチン療法による抗腫瘍効果(臨床効果、奏功割合)の判定。


英語
Evaluation (clinical responses) of anti-tumor effects of peptide vaccination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.ペプチドワクチン療法における免疫反応の 変化(細胞傷害性T細胞=Cytotoxic T Lymphocyte, CTL前駆細胞誘導の有無及び抗ペプチド抗体の有無)を投与前後のサンプルを用いて検討する。
2.主観的効果の記載(転移病巣に由来する疼痛,原発巣に由来する排尿障害に基づく症状、PS、及び癌の進行/改善に伴う体重の増減)およびWHOの質問集(FACT調査票)を用いたQUALITY OF LIFEのスコアーの変動を評価する。また長期予後 (progression free survivalおよび生存率) に対する効果も検討する。
3.ペプチドワクチン療法による有害事象/安全性についてNCI-CTC(Common Toxicity Criteria)に基づき評価する。


英語
1.Evaluation of immunological responses (cytotoxic T lymphocytes (CTL), CTL precursors, anti-peptide IgG) before and after peptide vaccination.
2.Subjective effects (pain due to metastatic lesion, symptoms based on urinary disturbance due to primary lesion, PS, progression of cancer / change of body weight according to improvement) and evaluation of quality of life based on FACT examination sheet. Evaluation of long-term prognosis (progression free survival and total survival).
3.Adverse effects of peptide vaccination / The safety of the protocol is evaluated based on the NCI-CTC.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
〈第1治療:1週間毎の計12回投与〉
Day 1:投与前に血中IgGのELISA測定にてリンパ球や血清抗体と反応性を有することが確認されたペプチドのうち、反応性の高いものから最大4種類までのペプチドを選択して使用する。これらの各々のペプチドを別々にエマルジョン化し、各ペプチド溶液を皮下組織内に別々に注射する(3.0 mg / 1.5~3.0 ml / ペプチド)。
Day 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78: Day 1と同じ種類と用量の各ペプチド溶液を皮下組織内に各々別々に注射する。
Day 85:最終評価
〈第1治療:1週間毎の計12回投与〉はこれにて終了するが、その後の継続投与を希望する症例においては、<第2治療>としてワクチンを投与するその際のスケジュールはペプチド反応性を考慮したうえで検討する。以後も同様の手順にて施行するが、ワクチン投与に関連すると思われる有害反応がみられる症例など、ワクチン投与間隔の延長や投与量の減量を行うことも可とする。


英語
(1st treatment:total 12 times, every week)
Day 1: Select peptide candidates (up to 4), to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides (maximum 4) that showed the highest reactivity. Emulate these peptides individually and subcutaneously inject them separately (3.0 mg/1.5-3.0 ml/peptide).
Day 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78: Inject subcutaneously the same peptides as those of the 1st injection at the same dose.
Day 85: Final evaluation.
The 1st treatment (total 12 times, every week) is finished, but the 2nd treatment would be continued according to the patient's request. The schedule will be determined based on the reactivity to peptides. When adverse effects would be observed, the interval of vaccination and the doses of peptides could be changed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
① 病理組織学的に初回治療時に尿路上皮癌と診断され、M-VAC療法後、各種画像診断にて原発巣あるいは転移巣の増大を認めた患者を対象とする。
② HLA typing検査によりHLA-A2、A24もしくはA3スーパータイプ陽性が確認されている患者。
③ 投与前の検査にてワクチン用に準備したペプチドのうち1つ以上のペプチドに対して末梢血中抗体(IgG)が有意に反応することが確認できている患者。
④ 前治療(化学療法、免疫療法、放射線療法など)が施行されている場合にはwash-out 期間は原則として4週間以上とし、前治療の効果や有害事象による影響を持ち越していないと判断される患者。
⑤ Performance status(PS)(ECOG)が 0~1の患者。
⑥ 3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
⑦ 血液、生化学検査にて以下の基準を満たす患者。
WBC ≧ 3,000/mm3
Hb ≧ 8.0g/dl
Platelet ≧ 100,000/mm3
Lymphocyte ≧ 10,000/mm3
Serum Creatinine ≦ 1.5 mg/dl
Total Bilirubin ≦ 1.5 mg/dl
⑧ B/C 型肝炎ヴィールス抗原陰性の患者。
⑨ 20歳以上85歳未満の患者。
⑩ 患者本人から文書による同意が得られている患者。


英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1)Patients must be diagnosed as urotherial cancer pthologically at the inithial treatment. The patients must be suffering from advanced/metastatic urotherial cancer after M-VAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicine and cisplatin) chemotherapy.
2)Patients must be positive for HLA-A2, HLA-A24 or HLA-A3 super type.
3)Patients must have IgG reactive to at least one of peptide candidates.
4)When patients had received pre-therapies, including chemotherapy, immunotherapy, and radiation therapy, the vaccine therapy must be started at least more than 4 weeks after the last therapy. Patients showing anti-tumor effects or adverse effects of pre-therapy must be excluded.
5)Patients must be at a score level
of 0-1 of performance status (PS) (ECOG).
6)Patients must be expected to survive more than 3 months.
7)Patients must satisfy the followings:
WBC >= 3,000/mm3
Hb >= 8.0g/dl
Platelet >= 100,000/mm3
Lymphocyte >= 10,000/mm3
Serum Creatinine <= 1.5 mg/dl
Total Bilirubin <= 1.5 mg/dl
8)Patients must be negative for Hepatitis virus B/C.
9)Patients must be more 20 year-old and less 85 year-old.
10)Written informed consent must be obtained from patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)重篤な基礎疾患を有する患者(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)。
2)活動性の重複癌を有する患者。
3)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。 
その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。


英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Patients with multiple cancers
3) Patients with the past history of severe allergic reactions.
Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野口 正典


英語

ミドルネーム
Nasanori Noguchi

所属組織/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部泌尿器科学講座


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 


英語
asahi-machi 67, Kurume,

電話/TEL

0942-31-7572

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田 亮


英語

ミドルネーム
Akira Yamada

組織名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門


英語
Research Center of Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Department Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 


英語
Asahi-machi 67, Kurume,

電話/TEL

0942-31-7572

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akiymd@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurume University School of medicine, Department of Immunology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学医学部免疫学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
厚生労働省


英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 03 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 12 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007 12 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 03 02

最終更新日/Last modified on

2019 12 06



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名