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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001061
受付番号 R000001288
科学的試験名 MVAC耐性進行・再発尿路上皮癌に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法における第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/10
最終更新日 2019/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MVAC耐性進行・再発尿路上皮癌に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法における第II相臨床試験 Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination in patients with advanced/metastatic urotherial cancer previously treated with M-VAC chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym MVAC耐性進行・再発尿路上皮癌に対するペプチドワクチン療法試験 Peptide vaccination for patients with advanced/metastatic urotherial cancer previously treated with M-VAC chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title MVAC耐性進行・再発尿路上皮癌に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法における第II相臨床試験 Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination in patients with advanced/metastatic urotherial cancer previously treated with M-VAC chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MVAC耐性進行・再発尿路上皮癌に対するペプチドワクチン療法試験 Peptide vaccination for patients with advanced/metastatic urotherial cancer previously treated with M-VAC chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尿路上皮癌 Urotherial cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HLA-A2、HLA-A24またはHLA-A3スーパータイプ(A3, A11, A31, A33, A68)陽性のMVAC耐性進行・再発性尿路上皮癌症例を対象として、34種類(HLA-A2用12種類,-A24用14種類, -A3スーパータイプ用8種類)のワクチン候補ペプチドのうち、末梢血IgG抗体を主とする特異免疫系に認識されることが確認されるペプチドを最大4種類の投与を行う。本薬剤投与による抗腫瘍効果(臨床効果)及び対象患者の生存期間ならびに免疫反応性、有害事象(安全性評価)について検討することを目的とする。 Peptides (maximum 4) among 34 (12 for HLA-A2, 14 for HLA-A24 and 8 for HLA-A3 super type) peptides, which were identified as vaccine candidates for HLA-A2, HLA-A24 or HLA-A3 super type positive advanced/metastatic urotherial cancer patients, are administered into urotherial cancer patients after confirmation of peptide-specific IgG in patients. The aim of the study is to investigate adverse effects (evaluation of safety), anti-tumor effect (clinical responses), total survival of vaccinated patients, and immunological responses.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ペプチドワクチン療法による抗腫瘍効果(臨床効果、奏功割合)の判定。 Evaluation (clinical responses) of anti-tumor effects of peptide vaccination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.ペプチドワクチン療法における免疫反応の 変化(細胞傷害性T細胞=Cytotoxic T Lymphocyte, CTL前駆細胞誘導の有無及び抗ペプチド抗体の有無)を投与前後のサンプルを用いて検討する。
2.主観的効果の記載(転移病巣に由来する疼痛,原発巣に由来する排尿障害に基づく症状、PS、及び癌の進行/改善に伴う体重の増減)およびWHOの質問集(FACT調査票)を用いたQUALITY OF LIFEのスコアーの変動を評価する。また長期予後 (progression free survivalおよび生存率) に対する効果も検討する。
3.ペプチドワクチン療法による有害事象/安全性についてNCI-CTC(Common Toxicity Criteria)に基づき評価する。
1.Evaluation of immunological responses (cytotoxic T lymphocytes (CTL), CTL precursors, anti-peptide IgG) before and after peptide vaccination.
2.Subjective effects (pain due to metastatic lesion, symptoms based on urinary disturbance due to primary lesion, PS, progression of cancer / change of body weight according to improvement) and evaluation of quality of life based on FACT examination sheet. Evaluation of long-term prognosis (progression free survival and total survival).
3.Adverse effects of peptide vaccination / The safety of the protocol is evaluated based on the NCI-CTC.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 〈第1治療:1週間毎の計12回投与〉
Day 1:投与前に血中IgGのELISA測定にてリンパ球や血清抗体と反応性を有することが確認されたペプチドのうち、反応性の高いものから最大4種類までのペプチドを選択して使用する。これらの各々のペプチドを別々にエマルジョン化し、各ペプチド溶液を皮下組織内に別々に注射する(3.0 mg / 1.5~3.0 ml / ペプチド)。
Day 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78: Day 1と同じ種類と用量の各ペプチド溶液を皮下組織内に各々別々に注射する。
Day 85:最終評価
〈第1治療:1週間毎の計12回投与〉はこれにて終了するが、その後の継続投与を希望する症例においては、<第2治療>としてワクチンを投与するその際のスケジュールはペプチド反応性を考慮したうえで検討する。以後も同様の手順にて施行するが、ワクチン投与に関連すると思われる有害反応がみられる症例など、ワクチン投与間隔の延長や投与量の減量を行うことも可とする。
(1st treatment:total 12 times, every week)
Day 1: Select peptide candidates (up to 4), to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides (maximum 4) that showed the highest reactivity. Emulate these peptides individually and subcutaneously inject them separately (3.0 mg/1.5-3.0 ml/peptide).
Day 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78: Inject subcutaneously the same peptides as those of the 1st injection at the same dose.
Day 85: Final evaluation.
The 1st treatment (total 12 times, every week) is finished, but the 2nd treatment would be continued according to the patient's request. The schedule will be determined based on the reactivity to peptides. When adverse effects would be observed, the interval of vaccination and the doses of peptides could be changed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
① 病理組織学的に初回治療時に尿路上皮癌と診断され、M-VAC療法後、各種画像診断にて原発巣あるいは転移巣の増大を認めた患者を対象とする。
② HLA typing検査によりHLA-A2、A24もしくはA3スーパータイプ陽性が確認されている患者。
③ 投与前の検査にてワクチン用に準備したペプチドのうち1つ以上のペプチドに対して末梢血中抗体(IgG)が有意に反応することが確認できている患者。
④ 前治療(化学療法、免疫療法、放射線療法など)が施行されている場合にはwash-out 期間は原則として4週間以上とし、前治療の効果や有害事象による影響を持ち越していないと判断される患者。
⑤ Performance status(PS)(ECOG)が 0~1の患者。
⑥ 3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
⑦ 血液、生化学検査にて以下の基準を満たす患者。
WBC ≧ 3,000/mm3
Hb ≧ 8.0g/dl
Platelet ≧ 100,000/mm3
Lymphocyte ≧ 10,000/mm3
Serum Creatinine ≦ 1.5 mg/dl
Total Bilirubin ≦ 1.5 mg/dl
⑧ B/C 型肝炎ヴィールス抗原陰性の患者。
⑨ 20歳以上85歳未満の患者。
⑩ 患者本人から文書による同意が得られている患者。
The subjects must satisfy the following conditions.
1)Patients must be diagnosed as urotherial cancer pthologically at the inithial treatment. The patients must be suffering from advanced/metastatic urotherial cancer after M-VAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicine and cisplatin) chemotherapy.
2)Patients must be positive for HLA-A2, HLA-A24 or HLA-A3 super type.
3)Patients must have IgG reactive to at least one of peptide candidates.
4)When patients had received pre-therapies, including chemotherapy, immunotherapy, and radiation therapy, the vaccine therapy must be started at least more than 4 weeks after the last therapy. Patients showing anti-tumor effects or adverse effects of pre-therapy must be excluded.
5)Patients must be at a score level
of 0-1 of performance status (PS) (ECOG).
6)Patients must be expected to survive more than 3 months.
7)Patients must satisfy the followings:
WBC >= 3,000/mm3
Hb >= 8.0g/dl
Platelet >= 100,000/mm3
Lymphocyte >= 10,000/mm3
Serum Creatinine <= 1.5 mg/dl
Total Bilirubin <= 1.5 mg/dl
8)Patients must be negative for Hepatitis virus B/C.
9)Patients must be more 20 year-old and less 85 year-old.
10)Written informed consent must be obtained from patients.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)重篤な基礎疾患を有する患者(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)。
2)活動性の重複癌を有する患者。
3)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。 
その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Patients with multiple cancers
3) Patients with the past history of severe allergic reactions.
Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野口 正典

ミドルネーム
Nasanori Noguchi
所属組織/Organization 久留米大学 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 医学部泌尿器科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67  asahi-machi 67, Kurume,
電話/TEL 0942-31-7572
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 亮

ミドルネーム
Akira Yamada
組織名/Organization 久留米大学 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門 Research Center of Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Department Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67  Asahi-machi 67, Kurume,
電話/TEL 0942-31-7572
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiymd@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University School of medicine, Department of Immunology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部免疫学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 厚生労働省 The Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2007 12 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 02
最終更新日/Last modified on
2019 12 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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