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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001062
受付番号 R000001289
科学的試験名 胃全摘手術に対する術後感染予防薬の投与期間に関する比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/03
最終更新日 2013/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃全摘手術に対する術後感染予防薬の投与期間に関する比較試験 Randomized clinical trial about the period of antimicrobial prophylaxis administration in total gastrectomy for gastric cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 胃全摘手術に対する術後感染予防薬の比較試験 RCT of antimicrobial prophylaxis in total gastrectomy.
科学的試験名/Scientific Title 胃全摘手術に対する術後感染予防薬の投与期間に関する比較試験 Randomized clinical trial about the period of antimicrobial prophylaxis administration in total gastrectomy for gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃全摘手術に対する術後感染予防薬の比較試験 RCT of antimicrobial prophylaxis in total gastrectomy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌待機胃全摘症例 Gastric cancer patients undergoing elective total gastrectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 米国では手術終了後速やかに(24時間以内の)抗菌薬投与中止を推奨している。一方、わが国でも近年抗菌薬投与期間の短縮が進められ、抗菌薬の投与期間は手術日を含めて4日間が最も一般的である。
日本外科感染症学会では、胃癌手術における手術部位感染の発症予防に有効な本邦独自の方策を確立することが急務であるとの認識から本研究を企画した。胃癌手術には、標準的な幽門側胃切除術をはじめとして、いくつかの定型的手術術式が施行されているが、本邦のデータ(JNIS)では、胃全摘術の手術部位感染発症率は15%と幽門側胃切除術の4.7%に比べて高い。したがって本研究では、比較的手術部位感染の頻度が高い胃全摘術を対象とした。本邦におけるガイドライン化の基礎となるよう、本試験では欧米の投与方法である術後24時間投与と本邦の投与法である術後3日目までの投与にて手術部位感染症の発生率をエンドポイントとして比較する。
In the U.S., the National Surgical Infection Prevention Project recommends that prophylactic antibiotics not be extended beyond 24 hours of the end of the operation. On the other hands, most Japanese surgeons use antimicrobial prophylaxis until 3 days of postoperativelly. The optimal duration of antimicrobial prophylaxis has been controversial. The Japan Society for Surgical infection is now conducting a randomized trial to investigate the optimal duration of antimicrobial prophylaxis in gastric cancer patients who received with total gastrectomy. This study compared the efficacy of U.S. recommended administration and Japanese common administration for the prevention of surgical site infection in patients undergoing elective total gastrectomy for gastric cancer. The aim of this study is to establish evidence unique in Japan.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24時間および術後3日間までの各投与群における予防的抗菌薬投与における手術部位感染症の発生率 The primary outcome is to show that a 24 hours antibiotic administration of the end of the operation was not inferior to the 3 days antibiotic administration of the postoperative period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各群における遠隔感染症の発生率 The secondary outcome is to investigate the incidence of remote infection in each group.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アミノベンジルペニシリン/スルバクタム合剤を予防的抗菌薬として術後3日まで投与 Ampicillin-sulbactam is administered after the induction of anesthesia, and the patients received an additional dose if the operation was prolonged beyond 3 hour, and Ampicillin-sulbactam was administered again twice daily for 3 consecutive days after the operation
介入2/Interventions/Control_2 アミノベンジルペニシリン/スルバクタム合剤を予防的抗菌薬として手術終了後24時間まで投与 Ampicillin-sulbactam is administered after the induction of anesthesia, and the patients received an additional dose if the operation was prolonged beyond 3 hour, and Ampicillin-sulbactam was administered at 6 hour and 18hour at end of the operation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胃癌の待機手術症例(胃全摘&#8212;D2までの郭清例で肉眼的遺残がない(R0;UICCのTNM分類に準拠する)症例)。
Gastric cancer patients undergoing elective total gastrectomy (up to D2 lymph node resection by Japanese classification and R0 resection by UICC TNM Classification).
除外基準/Key exclusion criteria 1.開胸操作あるいは他臓器合併切除(膵、横行結腸、肝など)を伴う症例、2.胃癌に対する手術以外が併施される症例、3.鏡視下手術症例、4.残胃癌、5.術前ステロイド薬投与症例、6.放射線照射症例、7.心、肝、あるいは腎機能障害症例、8.重症糖尿病症例、9.手術前2週間以内に抗菌薬を使用した症例、10.β-ラクタマーゼ阻害剤に過敏症の既往歴のある症例、11.妊婦、授乳中、および妊娠している可能性のある症例、12.明確な感染巣が術前から認められる症例、13.ASA(米国麻酔学会)術前評価スコア3以上の症例、14.その他、試験担当医師が不適当と判断した症例 Exclusion criteria are as follows.
Receive thoracotomy or other organ resection. Laparoscopic (assisted) surgery.
Cancer of the remnant stomach. Those who received steroid therapy or radiotherapy. Those who were allergic to beta lactumase inhibitor, pregnant, received antibiotic treatment in the past 2 weeks, had an infection at the time of surgery, had malignant disease of other organ.
Those with cardiac dysfunction, liver dysfunction, renal dysfunction, severe diabetes mellitus, or ASA score >3.
目標参加者数/Target sample size 460

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
炭山嘉伸

ミドルネーム
Yoshinobu Sumiyama
所属組織/Organization 有限責任中間法人日本外科感染症学会 Japan Society for Surgical Infection
所属部署/Division name 理事長 The Chief director
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒153-8515 東京都目黒区大橋2-17-6 2-17-6, Ohashi, Meguro-Ku, Tokyo, 153-8515, Japan
電話/TEL 03-3481-7316
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
楠 正人

ミドルネーム
Masato Kusunoki
組織名/Organization 日本外科感染症学会 Japan Society for Surgical Infection
部署名/Division name RCT委員会 Chairman of randomized clinical trial committee
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507, Japan
電話/TEL 059-231-5305
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Randomized clinical trial committee, Japan Society for Surgical Infection
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本外科感染症学会RCT委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for Surgical Infection
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本外科感染症学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 03
最終更新日/Last modified on
2013 04 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001289

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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