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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001111
受付番号 R000001290
科学的試験名 ボグリボース長期投与市販後臨床試験-糖尿病性合併症に対する効果の検討-
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/07
最終更新日 2010/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ボグリボース長期投与市販後臨床試験-糖尿病性合併症に対する効果の検討- Long-term effects of voglibose on diabetic complication in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: a double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym ボグリボース長期投与市販後臨床試験-糖尿病性合併症に対する効果の検討- Long-term effects of voglibose on diabetic complication in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title ボグリボース長期投与市販後臨床試験-糖尿病性合併症に対する効果の検討- Long-term effects of voglibose on diabetic complication in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: a double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ボグリボース長期投与市販後臨床試験-糖尿病性合併症に対する効果の検討- Long-term effects of voglibose on diabetic complication in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者にボグリボースを長期投与したときの食後過血糖の改善による糖尿病性合併症(網膜症・腎症)に対する発症・進展抑制効果を、プラセボ投与群を対照とした二重盲検群間比較法により検討する。 The objective of this study is to determine whether suppression of postprandial hyperglycemia during long-term treatment with voglibose prevented the development or progression of diabetic retinopathy or nephropathy in Japanese patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖尿病性合併症(糖尿病網膜症及び糖尿病性腎症)の発症及び進展 The development or progression of diabetic retinopathy and/or nephropathy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 観察期終了時の治療に加えて、ボグリボース0.2mgを1回1錠1日3回、8週間投与する。その後、ボグリボース0.3mgを1回1錠1日3回、136週間投与する。 In addition to their baseline treatment, patients were randomized to receive oral voglibose (0.2 mg three times daily for 8 weeks and then 0.3 mg three times daily for 136 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 観察期終了時の治療に加えて、プラセボを1回1錠1日3回、144週間投与する。 In addition to their baseline treatment, patients were randomized to receive oral matching placebo three times daily for 144 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)糖尿病網膜症を発症していない者、あるいは単純網膜症又は軽度前増殖網膜症を認める者
2)食事療法又は運動療法のみによる治療を行っている者、又はこれに加えてSU剤による治療を行っている者
3)観察期開始時 又は観察期-8週の空腹時血糖値のいずれかが160 mg/dL以下の者
4)観察期開始時、観察期-8週の尿中アルブミン(クレアチニン換算値)の平均値が300 mg/g creatinine以下の者
1)Absence of diabetic retinopathy, or the presence of simple background retinopathy or mild preproliferative retinopathy
2) Those who are being treated with diet or exercise with or without a sulfonylurea.
3) Fasting blood glucose level of 160 mg/dL or less at the start of the run-in period or 4 weeks after the beginning of the run-in period.
4) Mean urinary albumin-to-creatinine ratio of 300 mg/g or less creatinine at the start of the run-in period or 4 weeks after the beginning of the run-in period.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 緑内障等により散瞳できない者
2) 光凝固手術の既往のある者
3) 内眼手術の既往や角膜疾患、白内障などの眼科的疾患により糖尿病網膜症の評価が困難と考えられる者
4)観察期間中に脳血管イベントを併発した者
5)観察期間中に心電図上の重大な異常又は虚血性心疾患(心筋梗塞、狭心症)、閉塞性動脈硬化症(皮膚潰瘍、壊疽、間歇性跛行)を併発した者
1) Those who are not allowed mydriasis due to glaucoma etc.
2) History of photocoagulation
3) Those who are inable to evaluate diabetic retinopathy due to internal ophthalmic surgery, corneal diseases or cataract etc.
4) Those who experienced a cerebrovascular event during the run-in period.
5) Those who experienced a significant ECG abnormality, significant cardiac diseases (myocardial infarction or angina pectoris) or arteriosclerosis obliterans (skin ulcer, gangrene or intermittent claudication) during the run-in period.
目標参加者数/Target sample size 550

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
繁田幸男

ミドルネーム
Yukio Shigeta
所属組織/Organization 滋賀医科大学附属病院 Shiga University of Medical Science Hospital
所属部署/Division name 名誉教授 Emeritus Professor
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Setatsukiwacho, Ootsu-Shi,Shiga,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
部署名/Division name 臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Infomation
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.takeda.com/c-t/report-summaries/article_53.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
<有効性の要約>
2型糖尿病患者にボグリボースを長期投与したときの食後過血糖の改善による糖尿病性合併症に対する効果について、プラセボ投与群を対照とした二重盲検群間比較法により検討した結果、主要評価項目である糖尿病性合併症(糖尿病網膜症及び糖尿病性腎症)の発症及び進展に関しては、ボグリボース投与群とプラセボ投与群の間に有意差はみられなかった。一方、血糖コントロール(食後血糖(2時間値)、HbA1C、空腹時血糖)に関
しては、ボグリボース投与群はプラセボ投与群に比べて、有意な低下を示した。また、副次評価項目とした血糖コントロールのための治療法を変更するまでの期間に関しては、投与群間で有意な差はみられなかったものの、延長する傾向がみられた。
<安全性の要約>
有害事象の発現頻度は、ボグリボース投与群95.5%(273/286例)、プラセボ投与群94.1%(270/287例)で、ボグリボース投与群及びプラセボ投与群ともほぼ同様であり、群間差はみられなかった。
<結論>
本試験では、糖尿病性合併症(糖尿病網膜症及び糖尿病性腎症)の発症及び進展に関して、ボグリボース投与群は、プラセボ投与群と比較して有意差はみられなかった。ただし、ボグリボースは144週にわたり安定的に血糖を良好にコントロールすることが確認された。安全性について新たに懸念すべき問題はみられなかった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
1999 10 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2000 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 結果掲載URL(日本語):http://www.takeda.co.jp/c-t/report-summaries/article_53.html

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 04
最終更新日/Last modified on
2010 08 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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