UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
AD-4833とメトホルミンの併用試験　
－第Ⅲ相二重盲検比較試験－

英語
Clinical study of combinational therapy of AD-4833 with metformin
-Phase III double-blind comparative study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AD-4833とメトホルミンの併用試験

英語
Clinical study of combinational therapy of AD-4833 with metformin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AD-4833とメトホルミンの併用試験　
－第Ⅲ相二重盲検比較試験－

英語
Clinical study of combinational therapy of AD-4833 with metformin
-Phase III double-blind comparative study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AD-4833とメトホルミンの併用試験

英語
Clinical study of combinational therapy of AD-4833 with metformin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者に対して、メトホルミンにAD-4833を併用投与した場合の有効性及び安全性について、メトホルミン単独群を対照とした二重盲検群間比較法により検討する。

英語
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of pioglitazone 30mg given once daily as combination therapy with metformin compared to placebo in combination with metformin in patient with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療期終了時のHbA1C変化量

英語
Change in HbA1C at the end of the treatment period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
〔メトホルミン〕
一定の用法・用量（500又は750mg/日）で投与する。
〔AD-4833〕
Ⅰ期では、AD-4833 15mg錠を1日1回1錠、朝食前又は朝食後に12週間投与する。治療期12週後に忍容性に問題がない場合は、Ⅱ期へ移行し、AD-4833 30mg錠を1日1回1錠、朝食前又は朝食後に16週間投与する。忍容性に問題がある場合は、その程度によりⅠ期の薬剤をⅡ期の投与終了時まで継続、又は投与中止とする。

英語
[Metformin]
Metformin is orally administered at fixed doses throughout the baseline observation period and the treatment period.
[AD-4833]
In Period I, one AD-4833 15 mg tablet is orally administered once daily before or after breakfast for 12 weeks. When there is no tolerability problem after 12 weeks of the treatment period, the study proceed to Period II, and one AD-4833 30 mg tablet is administered once daily before or after breakfast for 16 weeks. When there is any tolerability problem, the same study medication as in Period I is continued through the end of Period II or the medication is discontinued, depending on the degree of the problem.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
〔メトホルミン〕
一定の用法・用量（500又は750mg/日）で投与する。
〔AD-4833〕
Ⅰ期では、AD-4833プラセボ錠を1日1回1錠、朝食前又は朝食後に12週間投与する。治療期12週後に忍容性に問題がない場合は、Ⅱ期へ移行し、AD-4833 プラセボ錠を1日1回1錠、朝食前又は朝食後に16週間投与する。忍容性に問題がある場合は、その程度によりⅠ期の薬剤をⅡ期の投与終了時まで継続、又は投与中止とする。

英語
[Metformin]
Metformin is orally administered at fixed doses throughout the baseline observation period and the treatment period.
[AD-4833]
In Period I, one AD-4833 placebo tablet is orally administered once daily before or after breakfast for 12 weeks. When there is no tolerability problem after 12 weeks of the treatment period, the study proceed to Period II, and one AD-4833 placebo tablet is administered once daily before or after breakfast for 16 weeks. When there is any tolerability problem, the same study medication as in Period I is continued through the end of Period II or the medication is discontinued, depending on the degree of the problem.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)対照観察期間中、一定の用法・用量（500mg又は750mg/日）のメトホルミンで治療をしているもの
(2)対照観察期間中、一定の食事療法を実施しているもの
(3)対照観察期開始8週後のHbA1Cが6.5%以上10.0%未満の者

英語
(1) Type 2 diabetes who are on medication with certain usage and dosage of Metformin (500mg or 750mg/day) during run-in period
(2) Type 2 diabetes who practise certain diet therapy during run-in period
(3) Type 2 diabetes whose HbA1C are over 6.5 % and under 10.0% after 8-week run-in period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)1型糖尿病と診断されたもの
(2)対象観察期間中にメトホルミン単独以外の糖尿病治療薬（インスリン製剤を含む）を使用したもの、又は対照観察期間中に食事療法、運動療法を変更したもの

英語
(1)Type 1 diabetes
(2)Those who have used different medication for diabetes from metformin-alone (including insulin) period,or have changed the diet therapy and exercise therapy during run-in period

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加来 浩平

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohei Kaku

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
内科学

英語
Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima Kurashiki-shi, Okayama,Japan.

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床試験情報　お問合せ窓口

英語
Contact for Clinical Trial Infomation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

04

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.takeda.com/c-t/report-summaries/article_53.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
＜有効性の要約＞
1.主要評価項目
主要評価項目であるFASにおける治療期終了時のHbA1C変化量は、併用群で-0.67±0.803%（平均値±標準偏差、以下同様）、プラセボ群（メトホルミン単独群）では0.25±0.922%であった。主解析の二元配置分散分析では、併用群はメトホルミン単独群と比較して有意な低下が認められた（p<0.0001）。群間差（併用群－メトホルミン単独群）の点推定値（両側95%信頼区間）は-0.920%（-1.183%～-0.657%）であった。
2.副次評価項目
AD-4833の1日用量は治療期12週後まで15 mg、12週以降28週後まで30 mgであったが、治療期のHbA1C変化量は、投与後すべての時点で、併用群はプラセボ群（メトホルミン単独群）に比べて有意な差がみられた。空腹時血糖変化量は、投与後すべての時点で、併用群はプラセボ群（メトホルミン単独群）と比較して有意な差がみられた。血糖コントロール良好例の割合は治療期12週後以降の時点で、併用群はプラセボ群（メトホルミン単独群）と比較して有意に高かった。
＜安全性の要約＞
AD-4833及びメトホルミンとの因果関係「関連なし」を含めた場合の有害事象は、併用群で71例172件に発現し、発現頻度は85.5%（71/83例）、プラセボ群（メトホルミン単独群）で64例145件に発現し、発現頻度は74.4%（64/86例）であり、投与群間に有意な差はみられなかった（p=0.0853）。
AD-4833との因果関係が否定されなかった有害事象の発現頻度は、併用群で15.7%（13/83例）、プラセボ群（メトホルミン単独群）で11.6%（10/86例）で、投与群間で有意な差はみられなかった。
メトホルミンとの因果関係が否定されなかった有害事象は、併用群で12.0%（10/83例）、プラセボ群（メトホルミン単独群）で9.3%（8/86例）であり、投与群間で有意な差はみられなかった。
本治験において死亡例は認められなかった。
＜結論＞
メトホルミンで効果不十分な2型糖尿病患者に対して、AD-4833を併用することの有効性が検証された。安全性について懸念すべき新たな問題はみられなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2006

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2006

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
結果掲載URL（日本語）：http://www.takeda.co.jp/c-t/report-summaries/article_53.html

英語

登録日時/Registered date

2008

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

08

月

27

日

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