UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001110
受付番号 R000001291
科学的試験名 AD-4833とメトホルミンの併用試験  -第Ⅲ相二重盲検比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/04
最終更新日 2010/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title AD-4833とメトホルミンの併用試験 
-第Ⅲ相二重盲検比較試験-
Clinical study of combinational therapy of AD-4833 with metformin
-Phase III double-blind comparative study-
一般向け試験名略称/Acronym AD-4833とメトホルミンの併用試験 Clinical study of combinational therapy of AD-4833 with metformin
科学的試験名/Scientific Title AD-4833とメトホルミンの併用試験 
-第Ⅲ相二重盲検比較試験-
Clinical study of combinational therapy of AD-4833 with metformin
-Phase III double-blind comparative study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AD-4833とメトホルミンの併用試験 Clinical study of combinational therapy of AD-4833 with metformin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者に対して、メトホルミンにAD-4833を併用投与した場合の有効性及び安全性について、メトホルミン単独群を対照とした二重盲検群間比較法により検討する。 The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of pioglitazone 30mg given once daily as combination therapy with metformin compared to placebo in combination with metformin in patient with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療期終了時のHbA1C変化量 Change in HbA1C at the end of the treatment period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 〔メトホルミン〕
一定の用法・用量(500又は750mg/日)で投与する。
〔AD-4833〕
Ⅰ期では、AD-4833 15mg錠を1日1回1錠、朝食前又は朝食後に12週間投与する。治療期12週後に忍容性に問題がない場合は、Ⅱ期へ移行し、AD-4833 30mg錠を1日1回1錠、朝食前又は朝食後に16週間投与する。忍容性に問題がある場合は、その程度によりⅠ期の薬剤をⅡ期の投与終了時まで継続、又は投与中止とする。
[Metformin]
Metformin is orally administered at fixed doses throughout the baseline observation period and the treatment period.
[AD-4833]
In Period I, one AD-4833 15 mg tablet is orally administered once daily before or after breakfast for 12 weeks. When there is no tolerability problem after 12 weeks of the treatment period, the study proceed to Period II, and one AD-4833 30 mg tablet is administered once daily before or after breakfast for 16 weeks. When there is any tolerability problem, the same study medication as in Period I is continued through the end of Period II or the medication is discontinued, depending on the degree of the problem.
介入2/Interventions/Control_2 〔メトホルミン〕
一定の用法・用量(500又は750mg/日)で投与する。
〔AD-4833〕
Ⅰ期では、AD-4833プラセボ錠を1日1回1錠、朝食前又は朝食後に12週間投与する。治療期12週後に忍容性に問題がない場合は、Ⅱ期へ移行し、AD-4833 プラセボ錠を1日1回1錠、朝食前又は朝食後に16週間投与する。忍容性に問題がある場合は、その程度によりⅠ期の薬剤をⅡ期の投与終了時まで継続、又は投与中止とする。
[Metformin]
Metformin is orally administered at fixed doses throughout the baseline observation period and the treatment period.
[AD-4833]
In Period I, one AD-4833 placebo tablet is orally administered once daily before or after breakfast for 12 weeks. When there is no tolerability problem after 12 weeks of the treatment period, the study proceed to Period II, and one AD-4833 placebo tablet is administered once daily before or after breakfast for 16 weeks. When there is any tolerability problem, the same study medication as in Period I is continued through the end of Period II or the medication is discontinued, depending on the degree of the problem.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)対照観察期間中、一定の用法・用量(500mg又は750mg/日)のメトホルミンで治療をしているもの
(2)対照観察期間中、一定の食事療法を実施しているもの
(3)対照観察期開始8週後のHbA1Cが6.5%以上10.0%未満の者
(1) Type 2 diabetes who are on medication with certain usage and dosage of Metformin (500mg or 750mg/day) during run-in period
(2) Type 2 diabetes who practise certain diet therapy during run-in period
(3) Type 2 diabetes whose HbA1C are over 6.5 % and under 10.0% after 8-week run-in period
除外基準/Key exclusion criteria (1)1型糖尿病と診断されたもの
(2)対象観察期間中にメトホルミン単独以外の糖尿病治療薬(インスリン製剤を含む)を使用したもの、又は対照観察期間中に食事療法、運動療法を変更したもの
(1)Type 1 diabetes
(2)Those who have used different medication for diabetes from metformin-alone (including insulin) period,or have changed the diet therapy and exercise therapy during run-in period
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加来 浩平

ミドルネーム
Kohei Kaku
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 内科学 Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima Kurashiki-shi, Okayama,Japan.
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
部署名/Division name 臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Infomation
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.takeda.com/c-t/report-summaries/article_53.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
<有効性の要約>
1.主要評価項目
主要評価項目であるFASにおける治療期終了時のHbA1C変化量は、併用群で-0.67±0.803%(平均値±標準偏差、以下同様)、プラセボ群(メトホルミン単独群)では0.25±0.922%であった。主解析の二元配置分散分析では、併用群はメトホルミン単独群と比較して有意な低下が認められた(p<0.0001)。群間差(併用群-メトホルミン単独群)の点推定値(両側95%信頼区間)は-0.920%(-1.183%~-0.657%)であった。
2.副次評価項目
AD-4833の1日用量は治療期12週後まで15 mg、12週以降28週後まで30 mgであったが、治療期のHbA1C変化量は、投与後すべての時点で、併用群はプラセボ群(メトホルミン単独群)に比べて有意な差がみられた。空腹時血糖変化量は、投与後すべての時点で、併用群はプラセボ群(メトホルミン単独群)と比較して有意な差がみられた。血糖コントロール良好例の割合は治療期12週後以降の時点で、併用群はプラセボ群(メトホルミン単独群)と比較して有意に高かった。
<安全性の要約>
AD-4833及びメトホルミンとの因果関係「関連なし」を含めた場合の有害事象は、併用群で71例172件に発現し、発現頻度は85.5%(71/83例)、プラセボ群(メトホルミン単独群)で64例145件に発現し、発現頻度は74.4%(64/86例)であり、投与群間に有意な差はみられなかった(p=0.0853)。
AD-4833との因果関係が否定されなかった有害事象の発現頻度は、併用群で15.7%(13/83例)、プラセボ群(メトホルミン単独群)で11.6%(10/86例)で、投与群間で有意な差はみられなかった。
メトホルミンとの因果関係が否定されなかった有害事象は、併用群で12.0%(10/83例)、プラセボ群(メトホルミン単独群)で9.3%(8/86例)であり、投与群間で有意な差はみられなかった。
本治験において死亡例は認められなかった。
<結論>
メトホルミンで効果不十分な2型糖尿病患者に対して、AD-4833を併用することの有効性が検証された。安全性について懸念すべき新たな問題はみられなかった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2006 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2006 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2006 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 結果掲載URL(日本語):http://www.takeda.co.jp/c-t/report-summaries/article_53.html

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 04
最終更新日/Last modified on
2010 08 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001291
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001291

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。