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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001109
受付番号 R000001296
科学的試験名 AO-128のIGTを対象とした2型糖尿病発症抑制試験 (第Ⅲ相、他施設共同、無作為割付け、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較)
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/07
最終更新日 2010/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title AO-128のIGTを対象とした2型糖尿病発症抑制試験
(第Ⅲ相、他施設共同、無作為割付け、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較)
A study in subjects with impaired glucose tolerance (IGT) to evaluate effects of AO-128 on prevention of type 2 diabetes mellitus
(Phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison)
一般向け試験名略称/Acronym ボグリボースのIGTを対象とした2型糖尿病発症抑制試験
(第Ⅲ相、他施設共同、無作為割付け、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較)
A study in subjects with impaired glucose tolerance (IGT) to evaluate effects of Voglibose on prevention of type 2 diabetes mellitus
(Phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison)
科学的試験名/Scientific Title AO-128のIGTを対象とした2型糖尿病発症抑制試験
(第Ⅲ相、他施設共同、無作為割付け、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較)
A study in subjects with impaired glucose tolerance (IGT) to evaluate effects of AO-128 on prevention of type 2 diabetes mellitus
(Phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ボグリボースのIGTを対象とした2型糖尿病発症抑制試験
(第Ⅲ相、他施設共同、無作為割付け、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較)
A study in subjects with impaired glucose tolerance (IGT) to evaluate effects of Voglibose on prevention of type 2 diabetes mellitus
(Phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 耐糖能異常(IGT) Impaired glucose tolerance (IGT)
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 耐糖能異常(IGT)を対象として、2型糖尿病の発症抑制効果についてプラセボと比較する This clinical study is to evaluate the effects of AO-128 compared to placebo on prevention of onset of type 2 diabetes mellitus in subjects with impaired glucose tolerance (IGT)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IGTから2型糖尿病への移行 Progression from IGT to type 2 diabetes mellitus
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 AO-128(ボグリボース)0.2mg錠を1日3回
144週間以上、ただし2型糖尿病又は正常型と判定された時点で終了
AO-128 (Voglibose) 0.2mg tab. tid
At least 144 weeks, or by progression type 2 diabetes or improvement to normal OGTT
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ錠を1日3回
144週間以上、ただし2型糖尿病又は正常型と判定された時点で終了
Placebo tab. tid
At least 144 weeks, or by progression type 2 diabetes or improvement to normal OGTT
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 75g糖負荷試験で空腹時血糖値125mg/dL未満、負荷後2時間値が140~199mg/dLのもの
2. HbA1cが6.5%未満のもの
1. Fasting plasma/serum glucose level: <125mg/dL and 2-hour plasma/serum glucose level: 140mg/dL to 199mg/dL in a 75g oral glucose tolerance test
2. HbA1c:<6.5%
除外基準/Key exclusion criteria 1. 糖尿病と診断された既往のあるもの
2. 重篤な肝・腎機能障害のあるもの
1. Patient has a history of diabetes mellitus
2. Patient with serious hepatic or renal disorders
目標参加者数/Target sample size 1782

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河盛 隆造

ミドルネーム
Ryuzo Kawamori
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University, school of medicine
所属部署/Division name 代謝内分泌学 Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
部署名/Division name 臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.takeda.com/c-t/report-summaries/article_53.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
<有効性の要約>
本治験では、有効性の観点から治験の継続・中止、及び治験計画の変更の要否を検討する目的で、効果安全性評価委員会による中間解析を実施した。その結果、「IGTから2型糖尿病への移行」において0.6mg群はプラセボ群との間に有意な差がみられ、2型糖尿病の発症抑制効果が検証された。このことから、治験の中止基準に従い「本治験の中止を第一選択とすることが妥当である」との結論が勧告され、治験中止となった。中間解析後に得られたすべてのデータを固定した解析結果における有効性評価は、以下のとおり。
1.主要評価項目
最終評価時点における2型糖尿病累積移行例数は、プラセボ群の106例に対して0.6mg群では50例であった。リスクファクター数の層の効果を調整したハザード比は0.595(0.4334-0.8177)であり、プラセボ群に対して0.6mg群では2型糖尿病の発症リスクを40.5%低減した。
2.副次評価項目
「正常型移行」において、最終評価時点における正常型累積移行例数は、プラセボ群の454例に対して0.6mg群では599例であった。層の効果を調整したハザード比は1.539(1.3570-1.7458)であり、プラセボ群に対して0.6mg群では正常型への移行を53.9%高めた。
「OGTT血糖2時間値」において、プラセボ群と比較して0.6mg群は低値を推移し、治療期24週後から96週後まで有意な差がみられた。
<安全性の要約>
有害事象の発現頻度は、プラセボ群85.1%(750/881例)、0.6 mg群90.3%(810/897例)であり、このうち治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、プラセボ群29.2%(257/881例)、0.6mg群47.7%(428/897例)であった。因果関係が否定できない胃腸障害の発現頻度は、プラセボ群21.2%(187/881例)、0.6mg群40.8%(366/897例)であった。
<結論>
AO-128の0.6 mg/日は既承認の糖尿病患者への使用と同様に、IGTに対しても胃腸障害等の発現に注意のうえ使用することで、2型糖尿病の発症抑制に対して有効な薬剤と考えられる。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 結果掲載URL(日本語):http://www.takeda.co.jp/c-t/report-summaries/article_53.html

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 04
最終更新日/Last modified on
2010 08 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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