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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001101
受付番号 R000001302
科学的試験名 化学療法不応または再発の肺がんに対するアムルビシン毎週投与法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/20
最終更新日 2008/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法不応または再発の肺がんに対するアムルビシン毎週投与法の検討 Phase I study of weekly amrubicin in patients with refractory or relapsed lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 再発肺がんに対するアムルビシン毎週投与法の検討 Phase I study of weekly amrubicin for lung cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 化学療法不応または再発の肺がんに対するアムルビシン毎週投与法の検討 Phase I study of weekly amrubicin in patients with refractory or relapsed lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発肺がんに対するアムルビシン毎週投与法の検討 Phase I study of weekly amrubicin for lung cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺がん lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法不応または再発の肺がん患者に対する塩酸アムルビシンの毎週投与法について、推奨投与量の決定、安全性の検討、薬物動態学的検討を行う。 The purpose of this study was to evaluate the safety and tolerability, to determine the recommended weekly amrubicin dose, and to conduct a pharmacokinetic study in patients with chemotherpy-refractory or recurrent lung cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 奏効率 response rate
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性の検討、薬物動態学的検討 Evaluation of safety
Pharmacokinetic study at the first cycle
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率(評価可能症例) Response rate in assessable patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 塩酸アムルビシンを週毎に投与する(1日目8日目に投与し、15日目休薬するを繰り返す) Weekly (repetition of dose on 1st/8th day with 15th day rest) administration of amrubicin hydrochloride
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 細胞診または組織診で確認された肺がん患者。
(2) 抗腫瘍薬による1次ないし2次治療に対して不応または再発で,化学療法の適応のある患者。但し,直前の化学療法より4週以上経過していること。(但し、イレッサ(gefinitib)は、化学療法として数えない)
(3) 年齢20歳以上,80歳未満。
(4) Performance Status (ECOG):0~2。
(5) 主要臓器機能が維持されている患者。少なくとも登録日2週間以内(2週間前の同一曜日は不可)の臨床検査値が以下の基準を満たすこと。但し,心エコーは4週以内も可とする)
白血球数 ≧ 4,000/μL    
好中球数 ≧ 2,000/ μL
ヘモグロビン ≧ 9 g/dL 
血小板数 ≧ 100,000 / μL
AST,ALT:各施設の正常値上限の2倍以下
総ビリルビン ≦ 1.5mg/dL
血清クレアチニン:各施設の正常値範囲内
SpO2 ≧ 90%
心エコーで左室駆出率≧60%
(6) 手術切除後再発,無症状の脳転移患者は登録可。
(7) 治療に対し文書で患者本人の同意の得られている患者。
1. Histologically or cytologically proven lung cancer
2. Refractory to first- or second-line chemotherapy patients or relapsed patients
3. Age over 19, and less than 80
4. Performance Status (ECOG): 0 to 2
5. Adequate main organ functions
WBC>=4000/uL
Neutro>=2000/uL
Hgb>=9.0 g/dL
Platelets>=100000/uL
AST, ALT: less than two times the upper normal limit
T. Bil <=1.5 mg/dL
s-Cr: less than upper normal limit
SpO2 >= 90%
Left ventricular ejection fraction >=60%
6. Postoperative recurrence and asymptomatic brain metastasis
7. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 塩酸アムルビシンの投与が禁忌である患者。
(2) 局所療法が優先する癌性心膜炎,癌性胸膜炎,癌性腹膜炎のある患者。但し,コントロールでき局所療法から4週間以上経過すれば,登録可能である。
(3) 放射線治療中の患者。但し、胸郭以外への局所治療では1週間、胸郭については4週間の間隔をあければ可とする。
(4) 重篤な合併症をもつ患者。
コントロール不良の狭心症,3カ月以内の心筋梗塞,心不全の患者。コントロール困難な糖尿病,高血圧患者。
(5) 感染症を合併している症例,または38℃以上の発熱を有し感染症の疑われる患者。
(6) その他,本試験の遂行が困難と推定される患者。
1. Contraindication for amrubicin
2. Carcinomatous pleuritis, pericarditis, pritonitis with local therapy indication
3. Patient can not enroll during radiotherapy, but can be registered after interval (chest: four weeks; without chest: one weeks).
4. Serious medical complication: Uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction for less than 3 months; patient with cardiac failure. Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension.
5. Infected patients
6. Other clinical difficulties in this study
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北川 智余恵

ミドルネーム
Chiyoe Kitagawa
所属組織/Organization 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器科/臨床研究センター Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北川 智余恵

ミドルネーム
Chiyoe Kitagawa
組織名/Organization 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
部署名/Division name 呼吸器科/臨床研究センター Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Central Japan Lung Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中日本胸部臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Central Japan Lung Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中日本胸部臨床研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
最大耐容量は、65mg/m2であり、推奨用量は60mg/m2となった。
用量規定毒性は、好中球減少と血清トランスアミナーゼの上昇であった。
The maximum tolerated dose (MTD) was 65 mg/m2.The recommended dose (RD) was determined 60 mg/m2.
Dose limiting toxicity was neutropenia and serum transaminase elevation.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 27
最終更新日/Last modified on
2008 12 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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