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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001083
受付番号 R000001303
科学的試験名 Alveolar NOを用いた気管支喘息におけるモンテルカストナトリウムとシクレソニドによる末梢気道炎症に対する有効性のオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/18
最終更新日 2013/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Alveolar NOを用いた気管支喘息におけるモンテルカストナトリウムとシクレソニドによる末梢気道炎症に対する有効性のオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験 Open-label, single-center, randomized and parallel-group study to exmamine the effects of montelukast and ciclesonide on the peripheral airway inflammation in asthma using alveolar nitric oxide.
一般向け試験名略称/Acronym Alveolar NOを用いたモンテルカスト / シクレソニドによる末梢気道炎症の改善効果の検討 Study to examine the effects of montelukast and ciclesonide on the peripheral airway inflammation in asthma using alveolar nitric oxide.
科学的試験名/Scientific Title Alveolar NOを用いた気管支喘息におけるモンテルカストナトリウムとシクレソニドによる末梢気道炎症に対する有効性のオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験 Open-label, single-center, randomized and parallel-group study to exmamine the effects of montelukast and ciclesonide on the peripheral airway inflammation in asthma using alveolar nitric oxide.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Alveolar NOを用いたモンテルカスト / シクレソニドによる末梢気道炎症の改善効果の検討 Study to examine the effects of montelukast and ciclesonide on the peripheral airway inflammation in asthma using alveolar nitric oxide.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Alveolar NO、インパルスオシロメトリーなどを用いて気管支喘息患者の末梢気道炎症・呼吸機能に対するモンテルカストナトリウムとシクレソニドの効果を検討する To examine the effects of montelukast sodium and ciclesonide on peripheral airway inflammation and airway function in asthma using alveolar nitric oxide and impulse oscillometry.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼気NO濃度(0, 4, 12, 24週)
末梢NO濃度(0, 4, 12, 24週)
インパルスオシロメトリー測定値 (0, 4, 12, 24週)
Fractional exhaled nitric oxide levels at 0, 4, 12 and 24 weeks.
Values of impulse oscillometry at 0, 4, 12 and 24 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肺機能検査値 (0, 4, 12, 24週)
質問表スコア (0, 4, 12, 24週)
誘発喀痰の炎症マーカー (0, 24週)
Pulmonary function levels at 0, 4, 12 and 24 weeks.
Scores of questionnaires at 0, 4, 12 and 24 weeks.
Levels of inflammatory biomarkers in induced sputum at 0 and 24 weeks.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 モンテルカストナトリウム10mg内服を1日1回現在の治療に追加
24週
Add montelukast sodium 10mg (p.o) once daily to the current medication for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2 シクレソニド吸入1日1回を現在の治療に追加
24週
Add inhaled ciclesonide 400mcg once daily
to the current medication for 24 weeks
介入3/Interventions/Control_3 現在の治療を継続
24週
Continue the current medication for 24 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・非喫煙者、あるいは喫煙歴が5 pack year以下
・吸入ステロイド薬による治療下で少なくとも3ヶ月以上症状が安定している。
・抗ロイコトリエン拮抗薬を服用していない。
・alvNO値が高値。
1 Never smoker or ex-smoker(< 5 pack-year)
2 Stable for more than 3 months under the treatment with inhaled corticosteroids.
3 No current usage of anti-leukotriene agents
4 Presenting high levels of alveolar NO
除外基準/Key exclusion criteria 1 1ヶ月以内に喘息発作が生じた患者
2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
3 妊婦、授乳中あるいは妊娠している可能性のある患者
4 その他、研究医師が不適当と判断した患者
1 Exacerbations of asthma within 1 months
2 Sensitized to the drugs used in this study
3 Pregnancy or lactation
4 Those who are considered inappropriate by physicians in charge.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本久子

ミドルネーム
Hisako Matsumoto
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan.
電話/TEL 075-751-3830
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本 久子

ミドルネーム
Hisako Matsumoto
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan.
電話/TEL 075-751-3830
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 01 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Ann Allergy Asthma Immunol 2013 Mar.110.198_203

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 18
最終更新日/Last modified on
2013 04 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001303

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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