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一般向け試験名/Public title

日本語
Alveolar NOを用いた気管支喘息におけるモンテルカストナトリウムとシクレソニドによる末梢気道炎症に対する有効性のオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験

英語
Open-label, single-center, randomized and parallel-group study to exmamine the effects of montelukast and ciclesonide on the peripheral airway inflammation in asthma using alveolar nitric oxide.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Alveolar NOを用いたモンテルカスト / シクレソニドによる末梢気道炎症の改善効果の検討

英語
Study to examine the effects of montelukast and ciclesonide on the peripheral airway inflammation in asthma using alveolar nitric oxide.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Alveolar NOを用いた気管支喘息におけるモンテルカストナトリウムとシクレソニドによる末梢気道炎症に対する有効性のオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験

英語
Open-label, single-center, randomized and parallel-group study to exmamine the effects of montelukast and ciclesonide on the peripheral airway inflammation in asthma using alveolar nitric oxide.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Alveolar NOを用いたモンテルカスト / シクレソニドによる末梢気道炎症の改善効果の検討

英語
Study to examine the effects of montelukast and ciclesonide on the peripheral airway inflammation in asthma using alveolar nitric oxide.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Alveolar NO、インパルスオシロメトリーなどを用いて気管支喘息患者の末梢気道炎症・呼吸機能に対するモンテルカストナトリウムとシクレソニドの効果を検討する

英語
To examine the effects of montelukast sodium and ciclesonide on peripheral airway inflammation and airway function in asthma using alveolar nitric oxide and impulse oscillometry.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気NO濃度(0, 4, 12, 24週)
末梢NO濃度(0, 4, 12, 24週)
インパルスオシロメトリー測定値 (0, 4, 12, 24週)

英語
Fractional exhaled nitric oxide levels at 0, 4, 12 and 24 weeks.
Values of impulse oscillometry at 0, 4, 12 and 24 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺機能検査値 (0, 4, 12, 24週)
質問表スコア (0, 4, 12, 24週)
誘発喀痰の炎症マーカー (0, 24週)

英語
Pulmonary function levels at 0, 4, 12 and 24 weeks.
Scores of questionnaires at 0, 4, 12 and 24 weeks.
Levels of inflammatory biomarkers in induced sputum at 0 and 24 weeks.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モンテルカストナトリウム10mg内服を1日1回現在の治療に追加
24週

英語
Add montelukast sodium 10mg (p.o) once daily to the current medication for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シクレソニド吸入1日1回を現在の治療に追加
24週

英語
Add inhaled ciclesonide 400mcg once daily
to the current medication for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
現在の治療を継続
24週

英語
Continue the current medication for 24 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・非喫煙者、あるいは喫煙歴が5 pack year以下
・吸入ステロイド薬による治療下で少なくとも3ヶ月以上症状が安定している。
・抗ロイコトリエン拮抗薬を服用していない。
・alvNO値が高値。

英語
1 Never smoker or ex-smoker(< 5 pack-year)
2 Stable for more than 3 months under the treatment with inhaled corticosteroids.
3 No current usage of anti-leukotriene agents
4 Presenting high levels of alveolar NO

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 1ヶ月以内に喘息発作が生じた患者
2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
3 妊婦、授乳中あるいは妊娠している可能性のある患者
4 その他、研究医師が不適当と判断した患者

英語
1 Exacerbations of asthma within 1 months
2 Sensitized to the drugs used in this study
3 Pregnancy or lactation
4 Those who are considered inappropriate by physicians in charge.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本久子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisako Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan.

電話/TEL

075-751-3830

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本　久子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisako Matsumoto

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan.

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

01

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Ann Allergy Asthma Immunol 2013 Mar.110.198_203

英語

登録日時/Registered date

2008

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001303

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