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UMIN ID:

試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000001075
受付番号 R000001307
科学的試験名 Indocyanine green 蛍光法を用いた術中の胆道および肝癌ナビゲーションについての研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/21
最終更新日 2013/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Indocyanine green 蛍光法を用いた術中の胆道および肝癌ナビゲーションについての研究 Intraoperative fluorescent imaging techniques using indocyanine green for cholangiography and identification of primary and secondary liver cancers
一般向け試験名略称/Acronym ICG蛍光法を用いた術中胆道造影および肝癌同定法 Intraoperative fluorescent imaging with ICG for cholangiography and identification of liver cancers
科学的試験名/Scientific Title Indocyanine green 蛍光法を用いた術中の胆道および肝癌ナビゲーションについての研究 Intraoperative fluorescent imaging techniques using indocyanine green for cholangiography and identification of primary and secondary liver cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICG蛍光法を用いた術中胆道造影および肝癌同定法 Intraoperative fluorescent imaging with ICG for cholangiography and identification of liver cancers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性および転移性肝癌などの肝切除を要する疾患、胆石症などの胆道手術を要する疾患 Malignant or benign hepatobiliary diseases which require surgeries
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1 ICG蛍光法による胆道造影の胆管描出能を評価すること
2 ICG蛍光法による肝癌診断能を評価すること
1 To evaluate the ability of fluorescent imaging techniques to delineate biliary tracts during surgery
2 To evaluate the ability of fluorescent imaging techniques to detect primary and secondary liver cancers on liver surfaces during surgery or on surgical specimens
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1 胆管描出能
2 肝癌診断能
1 Detectability of biliary tracts
2 Detectability of liver cancers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ICG蛍光法を用いた術中胆道造影および術中肝癌同定法の施行 Fluorescent imaging techniques using intrabiliary or intravenously-injected indocyanine green for intraoperative cholangiography and/or identification of liver cancers
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 術中胆道造影を必要とする肝胆道手術を受ける症例
2 原発性あるいは転移性肝癌に対する肝切除を受ける症例
1 Patients who are to undergo hepatibiliary surgery which will require intraoperative cholangiography
2 Patients who are to undergo liver resection for primary or secondary liver cancers
除外基準/Key exclusion criteria ヨードアレルギーのある症例 Patients with a past history of allergic reactions to iodine
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
國土 典宏

ミドルネーム
Norihiro Kokudo
所属組織/Organization 東京大学大学院 医学系研究科 Graduate School of Medicine, University of Tokyo
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷 7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email KOKUDO-2SU@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石沢 武彰

ミドルネーム
Takeaki Ishizawa
組織名/Organization 東京大学大学院 医学系研究科 Graduate School of Medicine, University of Tokyo
部署名/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷 7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tish-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Tokyo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 社会保険中央総合病院 SOCIAL INSURANCE CENTRAL GENERAL HOSPITAL
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 13
最終更新日/Last modified on
2013 09 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001307
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001307

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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