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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001077
受付番号 R000001308
科学的試験名 腋窩リンパ節転移陽性乳がんに対する5-フルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド(FEC)followed by ドセタキセル/シクロホスファミド(TC)療法による
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/13
最終更新日 2019/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腋窩リンパ節転移陽性乳がんに対する5-フルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド(FEC)followed by ドセタキセル/シクロホスファミド(TC)療法による Fluorouracil / Epirubicin / Cyclophosphamide (FEC) followed by Docetaxel plus Cyclophosphamide (TC) as adjuvant chemotherapy for node positive breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 腋窩リンパ節転移陽性乳がんに対する5-フルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド(FEC)followed by ドセタキセル/シクロホスファミド(TC)療法による Fluorouracil / Epirubicin / Cyclophosphamide (FEC) followed by Docetaxel plus Cyclophosphamide (TC) as adjuvant chemotherapy for node positive breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 腋窩リンパ節転移陽性乳がんに対する5-フルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド(FEC)followed by ドセタキセル/シクロホスファミド(TC)療法による Fluorouracil / Epirubicin / Cyclophosphamide (FEC) followed by Docetaxel plus Cyclophosphamide (TC) as adjuvant chemotherapy for node positive breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腋窩リンパ節転移陽性乳がんに対する5-フルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド(FEC)followed by ドセタキセル/シクロホスファミド(TC)療法による Fluorouracil / Epirubicin / Cyclophosphamide (FEC) followed by Docetaxel plus Cyclophosphamide (TC) as adjuvant chemotherapy for node positive breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 BreastCancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)腋窩リンパ節転移陽性患者に対する5-フルオロウラシル+エピルビシン+シクロホスファミド(FEC)療法4コースに連続するドセタキセル+シクロホスファミド(TC)療法4コースのfeasibilityを検討する。
2) FEC療法 followed byドセタキセル療法に対し、FEC療法 followed by TC療法におけるシクロホスファミド追加効果を検討する試験実施のfeasibilityを検討する。
To investigate the feasibility of 4 cycles of Fluorouracil / Epirubicin / Cyclophosphamide (FEC) followed by 4 cycles of Docetaxel plus Cyclophosphamide (TC) as adjuvant chemotherapy for node positive breast cancer patients.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 目標施行コース数完遂割合 Completion rate of planned treatment cycles
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性
施行コース数平均値
Relative dose-intensity
toxicity
Mean delivered treatment course
Relative dose-intensity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 5-フルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド(FEC)followed by
ドセタキセル 75 mg/m2, IV, Day 1,
シクロフォスファミド 600mg/m2, IV, Day 1,
3週毎、6コース
FEC followed by
Docetaxel 75 mg/m2, IV, Day 1
Cyclophosphamide 600mg/m2, IV, Day 1
Every 21 days for 4 cycles
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・組織学的診断が得られた女性原発乳がんで根治術が施行されている
・腋窩郭清またはセンチネルリンパ節生検による検索により腋窩リンパ節転移陽性患者
・年齢 20才以上70才以下
・PS (ECOG) 0-1
・乳房切除/乳房温存術または腋窩郭清から16週以内かつ登録から2週以内に治療開始
【以下の臓器機能を有する患者】
・白血球数4,000/mm3以上または好中球数2,000/mm3以上
・ヘモグロビン10.0g/dL以上
・血小板数100,000/mm3以上
・総ビリルビン1.5mg/dL以下
・ALT施設基準値上限の2.5倍以下
・血清クレアチニン1.5mg/dL以下
・心筋梗塞、うっ血性心不全の既往がなく、重篤な虚血性心疾患、弁膜疾患を伴わない患者
・患者本人から文書により試験参加に同意が得られている
Histologically proven female breast cancer who underwent complete surgical excision
Incidence of axillary metastasis by lymph node dissection or sentinel node biopsy.
Age >= 20 to =<70
ECOG PS 0-1
Within 16 weeks from surgery and can tart treatment within 2 weeks
Patients were required to have
&#8226;leukocyte >= 4000/mm3 or neutrophil >= 2000/mm3
&#8226;hemoglobin >= 10 g/dL
&#8226;platelet count >= 100,000/ mm3
&#8226;total bilirubin =< 1.5 mg/dL
&#8226;AST =< 2.5x the upper limit of normal
&#8226;serum creatinine less than 1.5 mg/dL
Sufficient organ function
Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・すでに何らかの薬物療法(内分泌療法・化学療法など)が施行された患者
・妊娠中、授乳中の患者
・ポリソルベートを溶媒とする薬剤に過敏性反応の既往のある患者
・遠隔転移がある患者
・担当医師が不適切と判断した患者
Patients who have received any prior therapy (hormonal therapy, chemotherapy, etc.)
Pregnant or lactation women
History of hypersensitivity reaction to drugs formulated with polysorbate
Distant metastasis
Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
増田慎三

ミドルネーム
Norikazu Masuda
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター Osaka Medical Center
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒540-0006大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14 Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka, JAPAN 540-0006
電話/TEL 06-6942-1331
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
増田慎三

ミドルネーム
Norikazu Masuda
組織名/Organization KMBOG(Kinki Multidisciplinary Breast Oncology Group) Kinki Multidisciplinary Breast Oncology Group
部署名/Division name 事務局 Secretariat office
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒540-0006大阪市中央区法円坂2-1-14 Osaka National Hospital, Department of Surgery
電話/TEL 06-6942-1331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kinki Multidisciplinary Breast Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
KMBOG(Kinki Multidisciplinary Breast Oncology Group)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sakai Clinical Research Supporting Center(SCRSC)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 
堺臨床研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2006 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1)Roche´ H, Fumoleau P, Spielmann M, et al. Five years analysis of the PACS 01 trial: 6 cycles of FEC100 vs 3 cycles of FEC100 followed by 3 cycles of docetaxel (D) for the adjuvant treatment of node positive breast cancer. Breast Cancer Res Treat (Suppl 1): S16, 2004 (Abstract No: 27)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 13
最終更新日/Last modified on
2019 03 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001308

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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