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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000001082
受付番号 R000001313
科学的試験名 ステロイド誘発性骨粗鬆症に対するアレンドロネートの週1回製剤と連日製剤との有効性・安全性に関する比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/01
最終更新日 2011/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステロイド誘発性骨粗鬆症に対するアレンドロネートの週1回製剤と連日製剤との有効性・安全性に関する比較試験 A randomized open-label blinded prospective study designed to compare the efficacy and safety between once-weekly and daily administration of alendronate in patients with corticosteroid-induced osteoporosis
一般向け試験名略称/Acronym ステロイド誘発性骨粗鬆症に対するアレンドロネート週一回製剤と連日製剤との比較 A randomized prospective study to compare the efficacy and safety between once-weekly and daily alendronate therapy in patients with corticosteroid-induced osteoporosis
科学的試験名/Scientific Title ステロイド誘発性骨粗鬆症に対するアレンドロネートの週1回製剤と連日製剤との有効性・安全性に関する比較試験 A randomized open-label blinded prospective study designed to compare the efficacy and safety between once-weekly and daily administration of alendronate in patients with corticosteroid-induced osteoporosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ステロイド誘発性骨粗鬆症に対するアレンドロネート週一回製剤と連日製剤との比較 A randomized prospective study to compare the efficacy and safety between once-weekly and daily alendronate therapy in patients with corticosteroid-induced osteoporosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ステロイド誘発性骨粗鬆症 Corticosteroid-induced osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性・有効性 safety/ efficacy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始1年後の腰椎における骨密度変化率 Mean percent change in bone mineral density (BMD) of lumbar spine at 48 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・投与開始6ヶ月後の腰椎における骨密度変化率
・投与開始6ヶ月・1年後の大腿骨大転子および橈骨遠位端における骨密度変化率
Mean percent change in BMD of lumbar spine at 24 weeks
Mean percent change in BMD of femur trochanter and distal radius at 24 and 48 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アレンドロネート 35mg 週一回投与群 52週間観察 Once-weekly group: receive 35mg of alendronate once a week for 52 weeks
介入2/Interventions/Control_2 アレンドロネート 5mg 連日投与群 52週間観察 Daily group: receive 5mg of alendronate daily for 52 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・慶應義塾大学病院血液感染リウマチ内科に通院または入院中であること
・ステロイド剤プレドニゾロン換算5mg/日以上を12週以内に開始され,今後12週以上投与することが見込まれる患者
・研究の主旨を理解し、参加の同意を得た患者
Patients who are seeing in out patient clinic or hospitalized in Keio University Hospital. Patients who take more than 5 mg daily dose of prednisolone.Patients who can understand the aim of this study and consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria ・12週以内に骨代謝に影響のある薬剤(他のビスホスホネート製剤,カルシトニン製剤,ビタミンD製剤,イプリフラボン製剤,女性ホルモン製剤,メナトレノン製剤,ラロキシフェン製剤)投与を受けた患者.
・ビスホスホネート製剤に対して過敏症既往のある患者.
・食道狭窄またはアカラシアのある患者.
・30分以上上体を起こしていることができない患者.
・重度の腎機能障害,肝機能障害,心疾患,血液疾患を有する患者.
・代謝性骨疾患を有する患者.
・悪性新生物を有する患者.
・低カルシウム血症,高カルシウム血症の患者.
・妊婦または妊娠希望のある患者.
・ その他主治医が不適当と判断した患者.
Patients who take other medicine affected with bone metabolism (other bisphosphonates, calcitonin, vitamin D derivatives, ipriflavone, estrogen derivatives, menaquinones, Raloxifene hydrochloride) within twelve weeks.Patients who have allergic reaction to bisphosphonates.Patients who have esophageal stenosis or akalasia. Patients who cannot keep a sitting position more than 30 minutes.Patients who have sever renal, liver, cardiac dysfunction or hematological disorders. Patients who have metabolic disorders.Patients who have neoplasm.Patients who have hypocarcemia or hypercarcemia.Patients who are pregnant.Patients who are considered to inappropriate to join to this study.
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤慎二

ミドルネーム
Shinji Sato
所属組織/Organization 慶應義塾大学 医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤慎二

ミドルネーム
Shinji Sato
組織名/Organization 慶應義塾大学 医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Teijin Pharmaceuticals
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝人株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 18
最終更新日/Last modified on
2011 09 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001313

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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