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一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド誘発性骨粗鬆症に対するアレンドロネートの週１回製剤と連日製剤との有効性・安全性に関する比較試験

英語
A randomized open-label blinded prospective study designed to compare the efficacy and safety between once-weekly and daily administration of alendronate in patients with corticosteroid-induced osteoporosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステロイド誘発性骨粗鬆症に対するアレンドロネート週一回製剤と連日製剤との比較

英語
A randomized prospective study to compare the efficacy and safety between once-weekly and daily alendronate therapy in patients with corticosteroid-induced osteoporosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド誘発性骨粗鬆症に対するアレンドロネートの週１回製剤と連日製剤との有効性・安全性に関する比較試験

英語
A randomized open-label blinded prospective study designed to compare the efficacy and safety between once-weekly and daily administration of alendronate in patients with corticosteroid-induced osteoporosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステロイド誘発性骨粗鬆症に対するアレンドロネート週一回製剤と連日製剤との比較

英語
A randomized prospective study to compare the efficacy and safety between once-weekly and daily alendronate therapy in patients with corticosteroid-induced osteoporosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ステロイド誘発性骨粗鬆症

英語
Corticosteroid-induced osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性・有効性

英語
safety/ efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始1年後の腰椎における骨密度変化率

英語
Mean percent change in bone mineral density (BMD) of lumbar spine at 48 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・投与開始6ヶ月後の腰椎における骨密度変化率
・投与開始6ヶ月・1年後の大腿骨大転子および橈骨遠位端における骨密度変化率

英語
Mean percent change in BMD of lumbar spine at 24 weeks
Mean percent change in BMD of femur trochanter and distal radius at 24 and 48 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アレンドロネート 35mg　週一回投与群　52週間観察

英語
Once-weekly group: receive 35mg of alendronate once a week for 52 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アレンドロネート 5mg　連日投与群　52週間観察

英語
Daily group: receive 5mg of alendronate daily for 52 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・慶應義塾大学病院血液感染リウマチ内科に通院または入院中であること
・ステロイド剤プレドニゾロン換算5mg/日以上を12週以内に開始され，今後12週以上投与することが見込まれる患者
・研究の主旨を理解し、参加の同意を得た患者

英語
Patients who are seeing in out patient clinic or hospitalized in Keio University Hospital. Patients who take more than 5 mg daily dose of prednisolone.Patients who can understand the aim of this study and consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・12週以内に骨代謝に影響のある薬剤（他のビスホスホネート製剤，カルシトニン製剤，ビタミンD製剤，イプリフラボン製剤，女性ホルモン製剤，メナトレノン製剤，ラロキシフェン製剤）投与を受けた患者．
・ビスホスホネート製剤に対して過敏症既往のある患者．
・食道狭窄またはアカラシアのある患者．
・30分以上上体を起こしていることができない患者．
・重度の腎機能障害，肝機能障害，心疾患，血液疾患を有する患者．
・代謝性骨疾患を有する患者．
・悪性新生物を有する患者．
・低カルシウム血症，高カルシウム血症の患者．
・妊婦または妊娠希望のある患者．
・ その他主治医が不適当と判断した患者．

英語
Patients who take other medicine affected with bone metabolism (other bisphosphonates, calcitonin, vitamin D derivatives, ipriflavone, estrogen derivatives, menaquinones, Raloxifene hydrochloride) within twelve weeks.Patients who have allergic reaction to bisphosphonates.Patients who have esophageal stenosis or akalasia. Patients who cannot keep a sitting position more than 30 minutes.Patients who have sever renal, liver, cardiac dysfunction or hematological disorders. Patients who have metabolic disorders.Patients who have neoplasm.Patients who have hypocarcemia or hypercarcemia.Patients who are pregnant.Patients who are considered to inappropriate to join to this study.

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤慎二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Sato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学 医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤慎二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Sato

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学 医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teijin Pharmaceuticals

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

09

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001313

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