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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001081
受付番号 R000001314
科学的試験名 HER2またはNY-ESO-1抗原発現腫瘍に対するOK-432をアジュバントとする2種混合ワクチン(CHP-HER2、CHP-NY-ESO-1)によるがんワクチン臨床試験-第1相試験-
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/16
最終更新日 2018/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2またはNY-ESO-1抗原発現腫瘍に対するOK-432をアジュバントとする2種混合ワクチン(CHP-HER2、CHP-NY-ESO-1)によるがんワクチン臨床試験-第1相試験-
Safety and Immunogenicity of Cholesterol-Bearing Hydrophobized Pullulan HER2 Protein 146 (CHP-HER2) and NY-ESO-1 Protein (CHP-NY-ESO-1) in Combination With OK-432 in HER2- and/or NY-ESO-1-Expressing Cancers
一般向け試験名略称/Acronym CHP-HER2,CHP-NY-ESO-1,OK-432アジュバントがんワクチン臨床試験 Safety and Immunogenicity of CHP-HER2 and CHP-NY-ESO-1 Protein With OK-432 in Antigen-Expressing Cancers
科学的試験名/Scientific Title HER2またはNY-ESO-1抗原発現腫瘍に対するOK-432をアジュバントとする2種混合ワクチン(CHP-HER2、CHP-NY-ESO-1)によるがんワクチン臨床試験-第1相試験-
Safety and Immunogenicity of Cholesterol-Bearing Hydrophobized Pullulan HER2 Protein 146 (CHP-HER2) and NY-ESO-1 Protein (CHP-NY-ESO-1) in Combination With OK-432 in HER2- and/or NY-ESO-1-Expressing Cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CHP-HER2,CHP-NY-ESO-1,OK-432アジュバントがんワクチン臨床試験 Safety and Immunogenicity of CHP-HER2 and CHP-NY-ESO-1 Protein With OK-432 in Antigen-Expressing Cancers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌、肺癌、胃癌、乳癌、卵巣癌
Esophageal Cancer, Lung Cancer, Stomach Cancer, Breast Cancer, Ovarian Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)HER2あるいはNY-ESO-1抗原陽性腫瘍患者における混合ワクチン(CHP-HER2、CHP-NY-ESO-1)の安全性と毒性を観察する。
2)HER2およびNY-ESO-1抗原特異的免疫反応を観察する。


1)To assess safety of CHP-HER2 and CHP-NY-ESO-1 administered subcutaneously in combination with OK-432 to patients with cancers expressing HER2 and/or NY-ESO-1.
2)To measure immunity to HER2 and NY-ESO-1 (antibody, CD4+ and CD8+ T cells) induced by CHP-HER2 and CHP-NY-ESO-1 in combination with OK-432.


目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others CHP-HER2、CHP-NY-ESO-1による腫瘍縮小効果を観察する。 To document tumor responses after immunization with CHP-HER2 and CHP-NY-ESO-1 in combination with OK-432.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.安全性(毒性観察)
2.HER2およびNY-ESO-1抗原特異的免疫反応
1.Safety of CHP-HER2 and CHP-NY-ESO-1 administered subcutaneously in combination with OK-432 to patients with cancers expressing HER2 and/or NY-ESO-1.
2.Immunity to HER2 and NY-ESO-1 (antibody, CD4+ and CD8+ T cells)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍縮小効果 Tumor responses

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CHP-HER2ワクチン 300micrograms
CHP-NY-ESO-1ワクチン 100micrograms
OK-432 0.2KE
皮下注射 2週間隔 6回
CHP-HER2 vaccine 300micrograms
CHP-NY-ESO-1 vaccine 100micrograms
OK-432 0.02mg
SQ injection, q2wks, 6 cycles
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)免疫組織検査等によりHER2発現陽性(1+, 2+,3+ ただし1+は2種類の抗体で陽性であること)あるいはPCR法、免疫組織検査等によりNY-ESO-1発現陽性である腫瘍を有している。
2)以下の癌患者:
a)手術で完全に腫瘍摘出がなされたが、再発のリスクが高い例(25%以上の再発が予測される)、あるいは術後補助療法が存在しないか拒否した例。
b)転移例であり、化学療法等の治療不応例、または標準治療が存在しない例。あるいは治療拒否例。
4) 手術などの前治療から少なくとも4週間以上を経過し十分に回復している。
5)Karnofsky Performance Statusが70%以上で、3ヶ月以上の生存が見込める。
6)18才以上。
7)以下の検査所見を満たすもの。
好中球数 1,500/mm3以上である。
リンパ球数 500/mm3以上である。 血小板数 100,000/mm3以上である。
ヘモグロビン値 9.0 g/dl以上である。もしくは体重50kg未満では10.0g/dl以上。
血清クレアチニン 1.8 mg/dl以下。 血清ビリルビン 2.0mg/dl以下。
8)文書による同意文書が得られている。
1.Histological confirmation of cancer.
2.HER2 expression in tumor cells scored as 1+ or more which should be confirmed by IHC using at least two antibodies (archived issue; see Appendix 1 and Reference 1 for methodology). or NY-ESO-1 expression by reverse transcriptase and polymerase chain reaction (RT-PCR) analysis preferably, or immunohistochemistry
3.Patients must
a.are at high risk of recurrence, more than 25% of probability, after complete resection or even after post-operative adjuvant treatment, and effective adjuvant therapy is not available or refused;
or
b.have metastatic disease, and treatment has failed, or in the situation where effective therapy is not available, or has been refused.
3.Complete recovery from surgery (at least 4 weeks).
4.Laboratory values within the following limits:
Hemoglobin 9.0 g/dL or more(10.0 g/dL if <50 kg)
Neutrophil count 1.5x109/L or more
Lymphocyte count 0.5x109/L or more
Platelet count 100x109/L or more
Serum creatinine 1.8 mg/dL or less
Serum bilirubin 2mg/dL or less
5.Performance status > 70 (Karnofsky Scale) and life expectancy >3 months.
6. Age 20 years or more
除外基準/Key exclusion criteria 1)明らかな心疾患(NYHA III, IV)を有する。
2)心機能低下(駆出率50%未満)である。
3)免疫不全症(先天性、後天性)
4)抗生剤投与を必要とする活動性感染症、または凝固障害を有する。
5)造血幹細胞移植の既往がある。
6)脳転移がある(未治療あるいは活動性)。
7)HBV 血清抗原、HCV 血清抗体、HIV 血清抗体、HTLV-I血清抗体いずれかが陽性である。
(ただし、HBV キャリアー、血中HCVmRNA陰性例は除外としない)
8)化学療法、放射線療法、免疫療法もいずれかが4週間前に行われている(ニトロソウレアは6週間前)。
9)副腎皮質ステロイド、非ステロイド系消炎鎮痛剤(心、脳血栓症の予防目的を除く)または抗ヒスタミン剤の投与を必要とする。
10)新薬治験に参加登録が4週間前にされている。
11)妊娠中あるいは授乳中である。
12)妊娠可能な女性で避妊を拒否している。
13)インフォームド・コンセント取得に支障を来すような精神異常を有する。
14)追跡経過観察が困難であると予想される。
1.Clinically significant heart disease (NYHA Class III or IV).
2.Cardiac dysfunction; less than 50% of ejection fraction by echocardiogram.
3.Immunodeficiency disease.
4.Other serious illnesses, eg, serious infections requiring antibiotics, bleeding disorders.
5.Previous bone marrow or stem cell transplant.
6.Metastatic disease to the central nervous system, unless treated and stable.
known HIV antibody positivity.
7.Anaphylactic reaction to previous vaccination.
8.Hypersensitivity to penicillin
Chemotherapy, any type of radiation therapy, or immunotherapy within 4 weeks before study entry (6 weeks for nitrosoureas).
9.Concomitant treatment with steroids. Topical or inhalational steroids are permitted.
10.Participation in any other clinical trial involving another investigational agent within 4 weeks prior to enrollment.
Pregnancy or nursing .
11.Refusal, by women of childbearing potential, to use medically acceptable means of contraception.
12.Mental impairment that may compromise the ability to give informed consent.
13.Lack of availability for immunological and clinical follow-up assessment.
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
珠玖 洋

ミドルネーム
Hiroshi Shiku
所属組織/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name がんワクチン/遺伝子・免疫細胞治療学 Department of Cancer Vaccine, Immuno-Gene Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174, Ebobashi, Tsu, Mie, 514-8507 Japan
電話/TEL 059-231-5187
Email/Email kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
影山慎一

ミドルネーム
Shinichi Kageyama
組織名/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 遺伝子・免疫細胞治療学 Department of Immuno-Gene Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174, Ebobashi, Tsu, Mie, 514-8507 Japan
電話/TEL 059-231-5187
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie University Graduate School of Medicine, Kitano Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学大学院医学系研究科、田附興風会北野病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor Ludwig Institute for Cancer Research Ludwig Institute for Cancer Research
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT00291473
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrial.gov(米国衛生研究所) ClinicalTrial.gov (NIH, USA)
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 16
最終更新日/Last modified on
2018 12 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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