UMIN試験ID | UMIN000001081 |
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受付番号 | R000001314 |
科学的試験名 | HER2またはNY-ESO-1抗原発現腫瘍に対するOK-432をアジュバントとする2種混合ワクチン(CHP-HER2、CHP-NY-ESO-1)によるがんワクチン臨床試験-第1相試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/03/16 |
最終更新日 | 2018/12/18 09:00:17 |
日本語
HER2またはNY-ESO-1抗原発現腫瘍に対するOK-432をアジュバントとする2種混合ワクチン(CHP-HER2、CHP-NY-ESO-1)によるがんワクチン臨床試験-第1相試験-
英語
Safety and Immunogenicity of Cholesterol-Bearing Hydrophobized Pullulan HER2 Protein 146 (CHP-HER2) and NY-ESO-1 Protein (CHP-NY-ESO-1) in Combination With OK-432 in HER2- and/or NY-ESO-1-Expressing Cancers
日本語
CHP-HER2,CHP-NY-ESO-1,OK-432アジュバントがんワクチン臨床試験
英語
Safety and Immunogenicity of CHP-HER2 and CHP-NY-ESO-1 Protein With OK-432 in Antigen-Expressing Cancers
日本語
HER2またはNY-ESO-1抗原発現腫瘍に対するOK-432をアジュバントとする2種混合ワクチン(CHP-HER2、CHP-NY-ESO-1)によるがんワクチン臨床試験-第1相試験-
英語
Safety and Immunogenicity of Cholesterol-Bearing Hydrophobized Pullulan HER2 Protein 146 (CHP-HER2) and NY-ESO-1 Protein (CHP-NY-ESO-1) in Combination With OK-432 in HER2- and/or NY-ESO-1-Expressing Cancers
日本語
CHP-HER2,CHP-NY-ESO-1,OK-432アジュバントがんワクチン臨床試験
英語
Safety and Immunogenicity of CHP-HER2 and CHP-NY-ESO-1 Protein With OK-432 in Antigen-Expressing Cancers
日本/Japan |
日本語
食道癌、肺癌、胃癌、乳癌、卵巣癌
英語
Esophageal Cancer, Lung Cancer, Stomach Cancer, Breast Cancer, Ovarian Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery | 内分泌外科学/Endocrine surgery |
乳腺外科学/Breast surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1)HER2あるいはNY-ESO-1抗原陽性腫瘍患者における混合ワクチン(CHP-HER2、CHP-NY-ESO-1)の安全性と毒性を観察する。
2)HER2およびNY-ESO-1抗原特異的免疫反応を観察する。
英語
1)To assess safety of CHP-HER2 and CHP-NY-ESO-1 administered subcutaneously in combination with OK-432 to patients with cancers expressing HER2 and/or NY-ESO-1.
2)To measure immunity to HER2 and NY-ESO-1 (antibody, CD4+ and CD8+ T cells) induced by CHP-HER2 and CHP-NY-ESO-1 in combination with OK-432.
その他/Others
日本語
CHP-HER2、CHP-NY-ESO-1による腫瘍縮小効果を観察する。
英語
To document tumor responses after immunization with CHP-HER2 and CHP-NY-ESO-1 in combination with OK-432.
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
1.安全性(毒性観察)
2.HER2およびNY-ESO-1抗原特異的免疫反応
英語
1.Safety of CHP-HER2 and CHP-NY-ESO-1 administered subcutaneously in combination with OK-432 to patients with cancers expressing HER2 and/or NY-ESO-1.
2.Immunity to HER2 and NY-ESO-1 (antibody, CD4+ and CD8+ T cells)
日本語
腫瘍縮小効果
英語
Tumor responses
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CHP-HER2ワクチン 300micrograms
CHP-NY-ESO-1ワクチン 100micrograms
OK-432 0.2KE
皮下注射 2週間隔 6回
英語
CHP-HER2 vaccine 300micrograms
CHP-NY-ESO-1 vaccine 100micrograms
OK-432 0.02mg
SQ injection, q2wks, 6 cycles
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)免疫組織検査等によりHER2発現陽性(1+, 2+,3+ ただし1+は2種類の抗体で陽性であること)あるいはPCR法、免疫組織検査等によりNY-ESO-1発現陽性である腫瘍を有している。
2)以下の癌患者:
a)手術で完全に腫瘍摘出がなされたが、再発のリスクが高い例(25%以上の再発が予測される)、あるいは術後補助療法が存在しないか拒否した例。
b)転移例であり、化学療法等の治療不応例、または標準治療が存在しない例。あるいは治療拒否例。
4) 手術などの前治療から少なくとも4週間以上を経過し十分に回復している。
5)Karnofsky Performance Statusが70%以上で、3ヶ月以上の生存が見込める。
6)18才以上。
7)以下の検査所見を満たすもの。
好中球数 1,500/mm3以上である。
リンパ球数 500/mm3以上である。 血小板数 100,000/mm3以上である。
ヘモグロビン値 9.0 g/dl以上である。もしくは体重50kg未満では10.0g/dl以上。
血清クレアチニン 1.8 mg/dl以下。 血清ビリルビン 2.0mg/dl以下。
8)文書による同意文書が得られている。
英語
1.Histological confirmation of cancer.
2.HER2 expression in tumor cells scored as 1+ or more which should be confirmed by IHC using at least two antibodies (archived issue; see Appendix 1 and Reference 1 for methodology). or NY-ESO-1 expression by reverse transcriptase and polymerase chain reaction (RT-PCR) analysis preferably, or immunohistochemistry
3.Patients must
a.are at high risk of recurrence, more than 25% of probability, after complete resection or even after post-operative adjuvant treatment, and effective adjuvant therapy is not available or refused;
or
b.have metastatic disease, and treatment has failed, or in the situation where effective therapy is not available, or has been refused.
3.Complete recovery from surgery (at least 4 weeks).
4.Laboratory values within the following limits:
Hemoglobin 9.0 g/dL or more(10.0 g/dL if <50 kg)
Neutrophil count 1.5x109/L or more
Lymphocyte count 0.5x109/L or more
Platelet count 100x109/L or more
Serum creatinine 1.8 mg/dL or less
Serum bilirubin 2mg/dL or less
5.Performance status > 70 (Karnofsky Scale) and life expectancy >3 months.
6. Age 20 years or more
日本語
1)明らかな心疾患(NYHA III, IV)を有する。
2)心機能低下(駆出率50%未満)である。
3)免疫不全症(先天性、後天性)
4)抗生剤投与を必要とする活動性感染症、または凝固障害を有する。
5)造血幹細胞移植の既往がある。
6)脳転移がある(未治療あるいは活動性)。
7)HBV 血清抗原、HCV 血清抗体、HIV 血清抗体、HTLV-I血清抗体いずれかが陽性である。
(ただし、HBV キャリアー、血中HCVmRNA陰性例は除外としない)
8)化学療法、放射線療法、免疫療法もいずれかが4週間前に行われている(ニトロソウレアは6週間前)。
9)副腎皮質ステロイド、非ステロイド系消炎鎮痛剤(心、脳血栓症の予防目的を除く)または抗ヒスタミン剤の投与を必要とする。
10)新薬治験に参加登録が4週間前にされている。
11)妊娠中あるいは授乳中である。
12)妊娠可能な女性で避妊を拒否している。
13)インフォームド・コンセント取得に支障を来すような精神異常を有する。
14)追跡経過観察が困難であると予想される。
英語
1.Clinically significant heart disease (NYHA Class III or IV).
2.Cardiac dysfunction; less than 50% of ejection fraction by echocardiogram.
3.Immunodeficiency disease.
4.Other serious illnesses, eg, serious infections requiring antibiotics, bleeding disorders.
5.Previous bone marrow or stem cell transplant.
6.Metastatic disease to the central nervous system, unless treated and stable.
known HIV antibody positivity.
7.Anaphylactic reaction to previous vaccination.
8.Hypersensitivity to penicillin
Chemotherapy, any type of radiation therapy, or immunotherapy within 4 weeks before study entry (6 weeks for nitrosoureas).
9.Concomitant treatment with steroids. Topical or inhalational steroids are permitted.
10.Participation in any other clinical trial involving another investigational agent within 4 weeks prior to enrollment.
Pregnancy or nursing .
11.Refusal, by women of childbearing potential, to use medically acceptable means of contraception.
12.Mental impairment that may compromise the ability to give informed consent.
13.Lack of availability for immunological and clinical follow-up assessment.
9
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 珠玖 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Shiku |
日本語
三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
日本語
がんワクチン/遺伝子・免疫細胞治療学
英語
Department of Cancer Vaccine, Immuno-Gene Therapy
日本語
三重県津市江戸橋2丁目174番地
英語
2-174, Ebobashi, Tsu, Mie, 514-8507 Japan
059-231-5187
kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 影山慎一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Kageyama |
日本語
三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
日本語
遺伝子・免疫細胞治療学
英語
Department of Immuno-Gene Therapy
日本語
三重県津市江戸橋2丁目174番地
英語
2-174, Ebobashi, Tsu, Mie, 514-8507 Japan
059-231-5187
kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Mie University Graduate School of Medicine, Kitano Hospital
日本語
三重大学大学院医学系研究科、田附興風会北野病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Mie University Graduate School of Medicine
日本語
三重大学大学院医学系研究科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
Ludwig Institute for Cancer Research
英語
Ludwig Institute for Cancer Research
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT00291473
日本語
ClinicalTrial.gov(米国衛生研究所)
英語
ClinicalTrial.gov (NIH, USA)
日本語
英語
2008 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2006 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001314
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001314
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |