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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001088
受付番号 R000001316
科学的試験名 日本人HIV感染者における感染判明時のCD4数と患者特性、抗体検査を受けた理由、既往歴との関連
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/19
最終更新日 2010/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人HIV感染者における感染判明時のCD4数と患者特性、抗体検査を受けた理由、既往歴との関連 The association of CD4 cell counts at HIV diagnosis with characteristic, testing reason and medical history in Japanese.
一般向け試験名略称/Acronym 日本人HIV感染者における感染判明時のCD4数と患者特性、抗体検査を受けた理由、既往歴との関連 The association of CD4 cell counts at HIV diagnosis with characteristic, testing reason and medical history in Japanese.
科学的試験名/Scientific Title 日本人HIV感染者における感染判明時のCD4数と患者特性、抗体検査を受けた理由、既往歴との関連 The association of CD4 cell counts at HIV diagnosis with characteristic, testing reason and medical history in Japanese.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人HIV感染者における感染判明時のCD4数と患者特性、抗体検査を受けた理由、既往歴との関連 The association of CD4 cell counts at HIV diagnosis with characteristic, testing reason and medical history in Japanese.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HIV感染症
HIV infection
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HIV診断時のCD4数が200個/mm3以上である感染者の特性を明らかにする To determine the characteristic of HIV infected patients who have CD4 cell counts 200/mm3 or more at HIV diagnosis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 関連性 Relationship
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者特性と診断時のCD4数の関連
HIV診断時に検査を実施した理由とCD4数の関連
The association between patients characteristic and CD4 cell counts at HIV diagnosis.
The association between HIV testing reason and CD4 cell counts at HIV diagnosis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HIV診断前の関連症状と発現頻度 The frequency of HIV-related disease or symptoms before HIV diagnosis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) HIV感染者
2) 国内在住者
3) 国立国際医療センター エイズ治療・研究開発センターに受診した患者
1) HIV infected patients
2) Patients who live in Japan
3) Patients who had had a check-up at the AIDS Clinical Center, International Medical Center of Japan
除外基準/Key exclusion criteria 1) 母子感染によるHIV感染者
2) 血液製剤によるHIV感染者
3) 事故によるHIV感染者
1) HIV Infected patients by mother-to-child transmission
2) HIV Infected patients by blood products
3) HIV Infected patients by accident
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
我妻ゆき子

ミドルネーム
Yukiko Wagatsuma
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 人間総合科学研究科 社会環境医学専攻 疫学分野 Graduate School of Comprehensive Human Sciences, Doctoral Program in Social and Environmental Medicine, Department of Epidemiology
郵便番号/Zip code
住所/Address つくば市天王台1-1-1 Tennodai, Tsukuba, 305-8575 Ibaraki, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 独立行政法人 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name エイズ治療・研究開発センター AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mtakano@acc.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Comprehensive Human Sciences, University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学大学院 人間総合科学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 独立行政法人 国立国際医療研究センター エイズ治療・研究開発センター AIDS Clinical Center, National Center for Global Health and Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人 国立国際医療研究センター病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1) 後ろ向き観察研究
2) データは、診療記録より収集する。
1) Retrospective observational study
2) The data elements are captured from the medical record review.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 19
最終更新日/Last modified on
2010 08 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001316
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001316

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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