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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001089
受付番号 R000001320
科学的試験名 排尿障害を有する慢性閉塞性肺疾患患者におけるチオトロピウムの尿閉への効果
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/19
最終更新日 2008/12/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 排尿障害を有する慢性閉塞性肺疾患患者におけるチオトロピウムの尿閉への効果 Effect of tiotropium on urinary retention in chronic obstructive pulmonary disease with micturition disorder
一般向け試験名略称/Acronym 排尿障害を有するCOPD患者におけるチオトロピウムの尿閉への効果 Effect of tiotropium on urinary retention in COPD with micturition disorder
科学的試験名/Scientific Title 排尿障害を有する慢性閉塞性肺疾患患者におけるチオトロピウムの尿閉への効果 Effect of tiotropium on urinary retention in chronic obstructive pulmonary disease with micturition disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 排尿障害を有するCOPD患者におけるチオトロピウムの尿閉への効果 Effect of tiotropium on urinary retention in COPD with micturition disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 COPD
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 排尿障害を有する慢性閉塞性肺疾患患者においてチオトロピウムが尿閉を悪化させるか否かについて明らかにする To clarify whether or not inhaled tiotropium increases the urinary retention in COPD patients with micturition disorder
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 国際前立腺症状スコア
QOLスコア
排尿機能検査
IPSS (International Prostate Symptom Score)
QOL index
Uroflowmetry
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 排尿障害を有する慢性閉塞性肺疾患患者にチオトロピウムを4週間投与する.チオトロピウム投与の前後で下部尿路症状やQOLを自覚的および他覚的に評価する. At the initial visit before the treatment and the visit after 4-week tiotropium administration, lower urinary symptoms and QOL were assessed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 前立腺肥大症と診断された慢性閉塞性肺疾患患者. COPD patients who had been clinically diagnosed with benign prostatic hyperplasia at our institution were enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria 緑内障の患者,膀胱および前立腺の手術歴を有する患者,膀胱および前立腺癌の患者,尿路感染がある患者,前立腺特異抗原(PSA)が4 ng/ml以上の患者. Patients with glaucoma, previous bladder or prostate surgery, bladder or prostate cancer, a history of urinary tract infections and serum prostate-specific antigen over 4 ng/ml were excluded.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
千田金吾

ミドルネーム
Kingo Chida
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu university school of medicine
所属部署/Division name 第二内科 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 431-3192 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1, Handayama, Higashiku, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu university school of medicine
部署名/Division name 第二内科 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 431-3192 静岡県浜松市半田山1-20-1
電話/TEL 053-435-2263
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学第二内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu university school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学第二内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 19
最終更新日/Last modified on
2008 12 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001320
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001320

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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