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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000001099
受付番号 R000001321
科学的試験名 ネフローゼ症候群を呈する膜性腎症に対する至適免疫抑制療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/31
最終更新日 2008/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ネフローゼ症候群を呈する膜性腎症に対する至適免疫抑制療法の検討 Optimal use of ciclosporin in idiopathic membranous nephropathy associated with nephrotic syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 膜性腎症に対するシクロスポリン至適投与方法の検討(OCIM-NS研究) Optimal use of ciclosporin in membranous nephropathy (OCIM-NS study)
科学的試験名/Scientific Title ネフローゼ症候群を呈する膜性腎症に対する至適免疫抑制療法の検討 Optimal use of ciclosporin in idiopathic membranous nephropathy associated with nephrotic syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膜性腎症に対するシクロスポリン至適投与方法の検討(OCIM-NS研究) Optimal use of ciclosporin in membranous nephropathy (OCIM-NS study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ネフローゼ症候群を呈する特発性膜性腎症 idiopathic membranous nephropathy associated with nephrotic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ネフローゼ症候群を呈する成人膜性腎症症例に対するシクロスポリンの至適投与方法を検討する。 Decision of optimal use of ciclosporin in idiopathic membranous nephropathy associated with nephrotic syndrome.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿蛋白量、再発回数、腎機能(血清Cr、推算GFR)、不完全寛解Ⅰ型あるいは完全寛解までの期間、寛解までのステロイドの総投与量 quantity of urinary protein, frequency of relapse, renal function (serum Cr, estimated GFR),time to remission, total dose of steroid (until remission)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ステロイド剤及びネオーラルとの因果関係が完全に否定できない有害事象、ステロイドの総投与量、入院日数
経時変化を群内および群間比較する。
  ① 血清アルブミン値、総蛋白
  ② 血清総コレステロール量 
  ③ 浮腫
adverse effects of steroid and ciclosporin, total dose of steroid (in all treatment period), duration of hospitalization, serum albumin, serum total protein, serum total cholesterol, degree of edema

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ステロイド単独治療群:プレドニゾロン0.8mg/kg/day(最高60mg/日)にて投与開始する。寛解後 5mg/2~4weekにて減量し、場合により中止する。ステロイド療法開始4週以上を経過しても完全寛解あるいは不完全寛解Ⅰ型に至らない・蛋白尿が1g以下に至らない例ではプレドニゾロンを0.6mg/kg/dayに減量し、シクロスポリン2mg/kg/dayを併用する。シクロスポリンは1日1回投与とし、投与2時間後の血中濃度で800-1000ng/mLを目標に調節する。 Steroid group: Immunosuppressive therapy is started by predonisolone 0.8mg/kg/day (max 60mg/day). The dose is decreased by 5mg/day in 2 to 4 weeks after remission. The cases who do not reach remission for 4 weeks, predonisolone is decreased to 0.6mg/kg/day, and ciclosporin (2mg/kg/day) is started once a day. Serum concentration of ciclosporin is measured 2hr after administration, and the dose is adjusted. (The target serum concentration is 800-1000ng/mL.)
介入2/Interventions/Control_2 シクロスポリン併用群:プレドニゾロン0.6mg/kg/dayとシクロスポリン2mg/kg/dayを治療開始時から併用する。シクロスポリンは1日1回投与とし、投与2時間後の血中濃度で800-1000ng/mLを目標に調節する。寛解後 プレドニゾロンは5mg/2~4weekにて減量、中止する。ネオーラルは寛解後血中濃度(C2値)600-800 ng/mLにて継続投与する。併用療法後4週間を経過しても完全寛解あるいは不完全寛解Ⅰ型に至らない場合は、プレドニゾロンは5mg/4~8weekを主治医の判断にて漸減投与する。シクロスポリンは副作用がなければ、原則として、6ヵ月間のネオーラル治療
(C2値にて800~1000ng/mL)を継続し、6ヶ月経過後も寛解なければ無効例として主治医の判断にて適切な治療を行う。                
      
Steroid + ciclosporin group: Immunosupressive therapy is started by predonisolone 0.6mg/kg/day and ciclosporin 2mg/kg/day (once a day). Serum concentration of ciclosporin is measured 2hr after administration, and the dose is adjusted. (The target serum concentration is 800-1000ng/mL.) The dose of predonisolone is decreased by 5mg/day in 2 to 4 weeks after remission. Ciclosporin is continued after remission. (The target C2 is 600-800 ng/mL.) The cases who do not reach remission after 4 weeks, predonisolone is decreased by 5mg/4-8week, and ciclosporin is continued for 6 months. The target C2 is 800-1000ng/mL. At 6 months after, the therapy of non-respnder is not restricted.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 厚生労働省特定疾患調査研究班の「ネフローゼ症候群診断基準」を満たす原発性ネフローゼ症候群で、かつ組織病型は膜性腎症の患者。および文書で同意を得られた症例。 The cases of idiopathic membranous nephropathy associated with nephrotic syndrome are included in this study. (Diagnosis is done under the criteria of research group of Ministry of Health, Labour and Welfare.) Written informed concent is needed.
除外基準/Key exclusion criteria 「ネフローゼ症候群におけるシクロスポリン治療のガイドライン」に則り、不適当と考えられる患者。
その他医師が本調査に組み入れることを不適当と判断したもの。
The cases who are considered inappropriate under "Guideline of ciclosporin therapy in nephrotic syndrome" or each doctor's decisions.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中西 健

ミドルネーム
Takeshi Nakanishi
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学腎・透析科 Division of Kidney and Dialysis, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa, NIshinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6521
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
和泉雅章

ミドルネーム
Masaaki Izumi
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学腎・透析科 Division of Kidney and Dialysis, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa, NIshinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6521
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email izumi@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Kidney and Dialysis, Department of Internal Medicine,Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学内科学腎・透析科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 07 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 27
最終更新日/Last modified on
2008 03 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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