UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高悪性度骨軟部腫瘍に対するカフェイン併用化学療法の臨床使用確認試験（第Ⅱ相臨床試験）

英語
Phase II study of caffeine combined chemotherapy in patients with high- grade bone and soft tissue tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高悪性度骨軟部腫瘍カフェイン併用化学療法（第Ⅱ相臨床試験）

英語
Caffeine combined chemotherapy for high- grade bone and soft tissue tumor pII

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高悪性度骨軟部腫瘍に対するカフェイン併用化学療法の臨床使用確認試験（第Ⅱ相臨床試験）

英語
Phase II study of caffeine combined chemotherapy in patients with high- grade bone and soft tissue tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高悪性度骨軟部腫瘍カフェイン併用化学療法（第Ⅱ相臨床試験）

英語
Caffeine combined chemotherapy for high- grade bone and soft tissue tumor pII

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高悪性度骨軟部腫瘍

英語
High-grade bone and soft tissue tumor

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高悪性度骨軟部腫瘍に対するカフェイン併用化学療法の有効性と安全性の検討

英語
To determine the safety and efficacy of caffeine combined chemotherapy in patients with high-grade bone and soft tissue tumor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前化学療法の奏効割合

英語
The response rate of preoperative caffeine combined chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年無増悪生存割合、無病生存期間、全生存期間、有害事象発生割合

英語
2-year progression free survival, event-free survival, overall survival, incidence of adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチンとアドリアシンにカフェインを併用した化学療法（シスプラチン4時間投与後にカフェイン投与を24時間で3日間連続、3週1コース）

英語
Caffeine combined chemotherapy in which cisplatin over 4 hours followed by caffeine over 24 hours on days 1-3, to be repeaed every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 切開生検標本により病理学的に確認された悪性骨腫瘍（骨肉腫、悪性線維性組織球腫）と悪性軟部腫瘍（非円形細胞軟部肉腫：悪性線維性組織球腫、線維肉腫、平滑筋肉腫、滑膜肉腫、脂肪肉腫、多形横紋筋肉腫、未分化肉腫）
2. 切開生検標本を用いた組織学的悪性度がFNCLCC（French Federation of Cancer Center） systemのGrade 2-3の高悪性度と診断された症例
3. 腫瘍占拠部位は四肢・体幹・後腹膜
4. ＭＲＩ画像横断像にて測定可能病変を有する
5. 切除可能
6. 悪性骨軟部腫瘍の既往がない
7. 悪性骨軟部腫瘍に対して未治療で、他の悪性腫瘍に対して化学療法・放射線治療の既往がない
8. ＰＳ（ＥＣＯＧ）が0-1
主要臓器機能が保たれている症例
①骨髄機能: WBC≧3000/mm3, Hb≧8g/dL, P1t≧100000/mm3
②肝機能: T-bil≦1.5 mg/dL, GOT, GPT≦2 X normal value
③腎機能: creatinine≦1.5 mg/dL, Ccr≧60 mL/min
④心機能: 心電図, 心エコーで重篤な異常を認めないこと
⑤呼吸機能: PaO2≧70 mmHg, （PaCO2≦50 Torr）
９．精神神経機能障害がないこと
他に治療の必要な重篤な糖尿病, 心筋障害などのコントロール困難な合併疾患がないこと．
１０．本試験への参加について患者本人（患者が未成年の場合は保護者）から文書による同意が得られている

英語
1. bone tumor (osteosarcoma, malignant fibrous histiocytoma), soft tissue tumor (non-round cell soft tissue tumor: malignant fibrous histiocytoma, fibrosarcoma, leiomyosarcoma, synovial sarcoma, liposarcoma, pleomorphic rhabdomyosarcoma, undifferentiated sarcoma)
2. Grade 2-3 high grade tumor judged by FNCLCC(French Federation of Cancer Center) system
3. extremity, trunk, retroperitoneum
4. calculatable tumor size by MRI
5. resectable
6. no history of malignant bone and soft tissue tumor
7. no prior chemotherapy or radiation for malignant tumor
8. 0-1 in ECOG PS
confirming the following laboratory results
(1) WBC>=3000/mm3, Hb>=8g/dL,
P1t>=100000/mm3
(2) liver renzyme: serum T-bil<=1.5mg/dL,
GOT, GPT<=2 X normal value
(3) serum creatinine<=1.5 mg/dL,
Ccr>=60 mL/min
(4) normal findings of ECG and cardiac
ultrasound
(5) blood gas analysis: PaO2>=70 mmHg,
(PaCO2<=50 Torr)
9. no evidence of psycosis, sever diabetes mellitus, uncontrolled hypertension
10. written informed consent from patients or legal guardian (20 years and under)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．高度の薬物アレルギー暦を有する症例
２．コントロール不良の糖尿病を合併
３．コントロール不良の高血圧を合併
４．妊娠もしくは妊娠している可能性がある症例

英語
1.sever drug allergy
2.uncontrolled diabetes mellitus
3.uncontrolled hypertension
4.women during pregnancy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土屋　弘行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiyoruki Tsuchiya

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科がん医科学専攻機能再建学

英語
Department of orthopaedic surgery, Graduate school of medical science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒920-8640　石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8640, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	白井　寿治

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiharu Shirai

組織名/Organization

日本語
研究事務局

英語
Coordinate Office

部署名/Division name

日本語
金沢大学大学院医学系研究科がん医科学専攻機能再建学

英語
Department of orthopaedic surgery, Graduate school of medical science, Kanazawa Univesity

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒920-8640　石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8640, Japan

電話/TEL

076-265-2374

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Group for "Caffeine combined chemotherapy in patients with high-grade bone and soft tissue tumor"

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費「医療技術実用化研究事業」（平成19年度）「高悪性度骨軟部腫瘍に対するカフェイン併用化学療法の臨床使用確認試験」

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

10

月

17

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

10

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

10

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

08

日

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