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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001094
受付番号 R000001324
科学的試験名 高悪性度骨軟部腫瘍に対するカフェイン併用化学療法の臨床使用確認試験(第Ⅱ相臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/25
最終更新日 2014/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高悪性度骨軟部腫瘍に対するカフェイン併用化学療法の臨床使用確認試験(第Ⅱ相臨床試験) Phase II study of caffeine combined chemotherapy in patients with high- grade bone and soft tissue tumor
一般向け試験名略称/Acronym 高悪性度骨軟部腫瘍カフェイン併用化学療法(第Ⅱ相臨床試験) Caffeine combined chemotherapy for high- grade bone and soft tissue tumor pII
科学的試験名/Scientific Title 高悪性度骨軟部腫瘍に対するカフェイン併用化学療法の臨床使用確認試験(第Ⅱ相臨床試験) Phase II study of caffeine combined chemotherapy in patients with high- grade bone and soft tissue tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高悪性度骨軟部腫瘍カフェイン併用化学療法(第Ⅱ相臨床試験) Caffeine combined chemotherapy for high- grade bone and soft tissue tumor pII
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高悪性度骨軟部腫瘍 High-grade bone and soft tissue tumor
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高悪性度骨軟部腫瘍に対するカフェイン併用化学療法の有効性と安全性の検討 To determine the safety and efficacy of caffeine combined chemotherapy in patients with high-grade bone and soft tissue tumor
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前化学療法の奏効割合 The response rate of preoperative caffeine combined chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2年無増悪生存割合、無病生存期間、全生存期間、有害事象発生割合 2-year progression free survival, event-free survival, overall survival, incidence of adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シスプラチンとアドリアシンにカフェインを併用した化学療法(シスプラチン4時間投与後にカフェイン投与を24時間で3日間連続、3週1コース) Caffeine combined chemotherapy in which cisplatin over 4 hours followed by caffeine over 24 hours on days 1-3, to be repeaed every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 切開生検標本により病理学的に確認された悪性骨腫瘍(骨肉腫、悪性線維性組織球腫)と悪性軟部腫瘍(非円形細胞軟部肉腫:悪性線維性組織球腫、線維肉腫、平滑筋肉腫、滑膜肉腫、脂肪肉腫、多形横紋筋肉腫、未分化肉腫)
2. 切開生検標本を用いた組織学的悪性度がFNCLCC(French Federation of Cancer Center) systemのGrade 2-3の高悪性度と診断された症例
3. 腫瘍占拠部位は四肢・体幹・後腹膜
4. MRI画像横断像にて測定可能病変を有する
5. 切除可能
6. 悪性骨軟部腫瘍の既往がない
7. 悪性骨軟部腫瘍に対して未治療で、他の悪性腫瘍に対して化学療法・放射線治療の既往がない
8. PS(ECOG)が0-1
主要臓器機能が保たれている症例
①骨髄機能: WBC≧3000/mm3, Hb≧8g/dL, P1t≧100000/mm3
②肝機能: T-bil≦1.5 mg/dL, GOT, GPT≦2 X normal value
③腎機能: creatinine≦1.5 mg/dL, Ccr≧60 mL/min
④心機能: 心電図, 心エコーで重篤な異常を認めないこと
⑤呼吸機能: PaO2≧70 mmHg, (PaCO2≦50 Torr)
9.精神神経機能障害がないこと
他に治療の必要な重篤な糖尿病, 心筋障害などのコントロール困難な合併疾患がないこと.
10.本試験への参加について患者本人(患者が未成年の場合は保護者)から文書による同意が得られている
1. bone tumor (osteosarcoma, malignant fibrous histiocytoma), soft tissue tumor (non-round cell soft tissue tumor: malignant fibrous histiocytoma, fibrosarcoma, leiomyosarcoma, synovial sarcoma, liposarcoma, pleomorphic rhabdomyosarcoma, undifferentiated sarcoma)
2. Grade 2-3 high grade tumor judged by FNCLCC(French Federation of Cancer Center) system
3. extremity, trunk, retroperitoneum
4. calculatable tumor size by MRI
5. resectable
6. no history of malignant bone and soft tissue tumor
7. no prior chemotherapy or radiation for malignant tumor
8. 0-1 in ECOG PS
confirming the following laboratory results
(1) WBC>=3000/mm3, Hb>=8g/dL,
P1t>=100000/mm3
(2) liver renzyme: serum T-bil<=1.5mg/dL,
GOT, GPT<=2 X normal value
(3) serum creatinine<=1.5 mg/dL,
Ccr>=60 mL/min
(4) normal findings of ECG and cardiac
ultrasound
(5) blood gas analysis: PaO2>=70 mmHg,
(PaCO2<=50 Torr)
9. no evidence of psycosis, sever diabetes mellitus, uncontrolled hypertension
10. written informed consent from patients or legal guardian (20 years and under)
除外基準/Key exclusion criteria 1.高度の薬物アレルギー暦を有する症例
2.コントロール不良の糖尿病を合併
3.コントロール不良の高血圧を合併
4.妊娠もしくは妊娠している可能性がある症例
1.sever drug allergy
2.uncontrolled diabetes mellitus
3.uncontrolled hypertension
4.women during pregnancy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土屋 弘行

ミドルネーム
Hiyoruki Tsuchiya
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa University
所属部署/Division name 大学院医学系研究科がん医科学専攻機能再建学 Department of orthopaedic surgery, Graduate school of medical science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒920-8640 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8640, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白井 寿治

ミドルネーム
Toshiharu Shirai
組織名/Organization 研究事務局 Coordinate Office
部署名/Division name 金沢大学大学院医学系研究科がん医科学専攻機能再建学 Department of orthopaedic surgery, Graduate school of medical science, Kanazawa Univesity
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒920-8640 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8640, Japan
電話/TEL 076-265-2374
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Group for "Caffeine combined chemotherapy in patients with high-grade bone and soft tissue tumor"
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費「医療技術実用化研究事業」(平成19年度)「高悪性度骨軟部腫瘍に対するカフェイン併用化学療法の臨床使用確認試験」
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 10 17
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 10 17
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 10 17

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 24
最終更新日/Last modified on
2014 10 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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