UMIN試験ID | UMIN000001094 |
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受付番号 | R000001324 |
科学的試験名 | 高悪性度骨軟部腫瘍に対するカフェイン併用化学療法の臨床使用確認試験(第Ⅱ相臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/03/25 |
最終更新日 | 2014/10/08 10:19:13 |
日本語
高悪性度骨軟部腫瘍に対するカフェイン併用化学療法の臨床使用確認試験(第Ⅱ相臨床試験)
英語
Phase II study of caffeine combined chemotherapy in patients with high- grade bone and soft tissue tumor
日本語
高悪性度骨軟部腫瘍カフェイン併用化学療法(第Ⅱ相臨床試験)
英語
Caffeine combined chemotherapy for high- grade bone and soft tissue tumor pII
日本語
高悪性度骨軟部腫瘍に対するカフェイン併用化学療法の臨床使用確認試験(第Ⅱ相臨床試験)
英語
Phase II study of caffeine combined chemotherapy in patients with high- grade bone and soft tissue tumor
日本語
高悪性度骨軟部腫瘍カフェイン併用化学療法(第Ⅱ相臨床試験)
英語
Caffeine combined chemotherapy for high- grade bone and soft tissue tumor pII
日本/Japan |
日本語
高悪性度骨軟部腫瘍
英語
High-grade bone and soft tissue tumor
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高悪性度骨軟部腫瘍に対するカフェイン併用化学療法の有効性と安全性の検討
英語
To determine the safety and efficacy of caffeine combined chemotherapy in patients with high-grade bone and soft tissue tumor
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術前化学療法の奏効割合
英語
The response rate of preoperative caffeine combined chemotherapy
日本語
2年無増悪生存割合、無病生存期間、全生存期間、有害事象発生割合
英語
2-year progression free survival, event-free survival, overall survival, incidence of adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチンとアドリアシンにカフェインを併用した化学療法(シスプラチン4時間投与後にカフェイン投与を24時間で3日間連続、3週1コース)
英語
Caffeine combined chemotherapy in which cisplatin over 4 hours followed by caffeine over 24 hours on days 1-3, to be repeaed every 3 weeks
日本語
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英語
5 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1. 切開生検標本により病理学的に確認された悪性骨腫瘍(骨肉腫、悪性線維性組織球腫)と悪性軟部腫瘍(非円形細胞軟部肉腫:悪性線維性組織球腫、線維肉腫、平滑筋肉腫、滑膜肉腫、脂肪肉腫、多形横紋筋肉腫、未分化肉腫)
2. 切開生検標本を用いた組織学的悪性度がFNCLCC(French Federation of Cancer Center) systemのGrade 2-3の高悪性度と診断された症例
3. 腫瘍占拠部位は四肢・体幹・後腹膜
4. MRI画像横断像にて測定可能病変を有する
5. 切除可能
6. 悪性骨軟部腫瘍の既往がない
7. 悪性骨軟部腫瘍に対して未治療で、他の悪性腫瘍に対して化学療法・放射線治療の既往がない
8. PS(ECOG)が0-1
主要臓器機能が保たれている症例
①骨髄機能: WBC≧3000/mm3, Hb≧8g/dL, P1t≧100000/mm3
②肝機能: T-bil≦1.5 mg/dL, GOT, GPT≦2 X normal value
③腎機能: creatinine≦1.5 mg/dL, Ccr≧60 mL/min
④心機能: 心電図, 心エコーで重篤な異常を認めないこと
⑤呼吸機能: PaO2≧70 mmHg, (PaCO2≦50 Torr)
9.精神神経機能障害がないこと
他に治療の必要な重篤な糖尿病, 心筋障害などのコントロール困難な合併疾患がないこと.
10.本試験への参加について患者本人(患者が未成年の場合は保護者)から文書による同意が得られている
英語
1. bone tumor (osteosarcoma, malignant fibrous histiocytoma), soft tissue tumor (non-round cell soft tissue tumor: malignant fibrous histiocytoma, fibrosarcoma, leiomyosarcoma, synovial sarcoma, liposarcoma, pleomorphic rhabdomyosarcoma, undifferentiated sarcoma)
2. Grade 2-3 high grade tumor judged by FNCLCC(French Federation of Cancer Center) system
3. extremity, trunk, retroperitoneum
4. calculatable tumor size by MRI
5. resectable
6. no history of malignant bone and soft tissue tumor
7. no prior chemotherapy or radiation for malignant tumor
8. 0-1 in ECOG PS
confirming the following laboratory results
(1) WBC>=3000/mm3, Hb>=8g/dL,
P1t>=100000/mm3
(2) liver renzyme: serum T-bil<=1.5mg/dL,
GOT, GPT<=2 X normal value
(3) serum creatinine<=1.5 mg/dL,
Ccr>=60 mL/min
(4) normal findings of ECG and cardiac
ultrasound
(5) blood gas analysis: PaO2>=70 mmHg,
(PaCO2<=50 Torr)
9. no evidence of psycosis, sever diabetes mellitus, uncontrolled hypertension
10. written informed consent from patients or legal guardian (20 years and under)
日本語
1.高度の薬物アレルギー暦を有する症例
2.コントロール不良の糖尿病を合併
3.コントロール不良の高血圧を合併
4.妊娠もしくは妊娠している可能性がある症例
英語
1.sever drug allergy
2.uncontrolled diabetes mellitus
3.uncontrolled hypertension
4.women during pregnancy
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土屋 弘行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiyoruki Tsuchiya |
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金沢大学
英語
Kanazawa University
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大学院医学系研究科がん医科学専攻機能再建学
英語
Department of orthopaedic surgery, Graduate school of medical science
日本語
〒920-8640 石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8640, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白井 寿治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiharu Shirai |
日本語
研究事務局
英語
Coordinate Office
日本語
金沢大学大学院医学系研究科がん医科学専攻機能再建学
英語
Department of orthopaedic surgery, Graduate school of medical science, Kanazawa Univesity
日本語
〒920-8640 石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8640, Japan
076-265-2374
日本語
その他
英語
Group for "Caffeine combined chemotherapy in patients with high-grade bone and soft tissue tumor"
日本語
厚生労働科学研究費「医療技術実用化研究事業」(平成19年度)「高悪性度骨軟部腫瘍に対するカフェイン併用化学療法の臨床使用確認試験」
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001324
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001324
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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