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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001095
受付番号 R000001325
科学的試験名 重症胎児胸水に対する胸腔―羊水腔シャント術臨床使用確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/28
最終更新日 2012/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症胎児胸水に対する胸腔―羊水腔シャント術臨床使用確認試験 Clinical trial of thoracoamniotic shunting for fetal pleural effusion
一般向け試験名略称/Acronym 胎児胸水シャント臨床試験 Fetal PE shunt trial
科学的試験名/Scientific Title 重症胎児胸水に対する胸腔―羊水腔シャント術臨床使用確認試験 Clinical trial of thoracoamniotic shunting for fetal pleural effusion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胎児胸水シャント臨床試験 Fetal PE shunt trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胎児胸水 Fetal pleural effusion
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症胎児胸水の合併症発症・進行予防法としての胸腔―羊水腔シャント術の有効性および安全性を評価する To evaluate the efficacy and safety of thoracoamniotic shunting for fetal pleural effusion.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 児が出生後28日間以上生存した割合 Infant survival over 28 days of age
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胎児水腫軽快割合、有害事象発生割合、カテーテルトラブルの割合 Reversal of hydrops, adverse events, complications of shunting

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 超音波ガイド下で、母体経皮的に、胎児胸腔と羊水腔の間にシャントチューブ(ダブルバスケットカテーテル)を1本留置(シャント術)する。胎児胸水が片側の場合は片側に、両側の場合は両側それぞれに留置する。シャント術後に胎児胸水減少がみられた場合は胎児胸水に対する追加治療は行わず標準的な妊娠分娩管理(経過観察)をする。シャント術後、胸水増加もしくは減少しない、胸水減少はみられたが再貯留した場合、追加でシャント術を行う。チューブ留置失敗も含め、シャント術は片側につき2回(両側では2×2回)まで追加できる。 A shunt catheter (double bascket) is placed percutaneously between the fetal thorax and the amniotic fluid space under ultrasound guidance. For bilateral pleural effusions, shunt catheters are placed in both sides. In case of failure or reaccumulation of effusion, two more attempts are allowed to place the catheter in each side.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)妊娠18週0日から妊娠33週6日
2)単胎である
3) 4日以内の直近の超音波検査で片側または両側の大量胸水を認める
4) 胎児胸水穿刺吸引後7日以内に穿刺前とほぼ同等あるいはそれ以上の胸水の再貯留を来した既往がある
5) 試験参加について被験者本人と配偶者から文書で同意が得られている

1) Between 18 weeks and 33 weeks 6 days gestation
2) Singletone pregnancy
3) Massive unilateral/bilateral pleural effusion of the fetus detected ultrasound within four days
4) Reaccumulation of fetal pleural effusion after thoracocentesis in seven days
5) Written consents to the trial from the mother and her husband
除外基準/Key exclusion criteria 1) 4日以内の直近の超音波検査で以下のいずれかの所見を認める
a. 以下を除く形態異常:肺分画症、口唇口蓋裂、指趾の奇形
b. 200/分以上の頻脈
c. 60/分以下の徐脈
d. 頭蓋内石灰化
e. 胎児貧血を示唆する、中大脳動脈最大血流速度の上昇
2) 穿刺吸引術以外に胎児胸水に対する前治療がある
3) 間接クームス陽性
4) Down症以外の染色体異常
5) Mirror症候群
6) 妊娠高血圧症候群
7) 性器出血
8) 破水
9) 子宮頚管長が10mm未満
1) Following ultrasound findings of the fetus detected within four days
a. Anomaly except bronchopulmonary sequestration, cleft lip and palate, minor anomaly of fingers
b. Tachycardia more than 200 bpm
c. Bradycardia below 60 bpm
d. Brain calcification
e. Fetal anemia suspected by increased peak flow velocity of middle cerebral artery
2) Prior treatment for fetal pleural effusion except thoracocentesis
3) Positive indirect Coombs test
4) Chromosomal abnormality except Down syndrome
5) Mirror syndrome
6) Pregnancy induced hypertension
7) Genital bleeding
8) Short cervical length (<10mm)
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
左合 治彦

ミドルネーム
Haruhiko Sago MD PhD
所属組織/Organization 国立成育医療センター National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name 周産期診療部 Department of Perinatal Medicine and Maternal Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo 157-8535, Japan
電話/TEL 03-3416-0181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 日本臨床研究支援ユニット Japan Clinical Research Support Unit
部署名/Division name 小児研究支援部門 Department of Pediatric Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-0034 東京都文京区湯島1-2-13
電話/TEL 03-5297-6258
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.crsu.org
Email/Email kuri@crsu.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Fetal Therapy Group (Fetusjapan)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本胎児治療研究グループ(Fetusjapan)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
A total of 24 cases were treated; hydrops was present in 17/24 (70.8%). Median gestational age at shunting and delivery was 27.4 and 34.8 weeks, respectively. 
The overall survival rate was 79.2% (19/24), and was 70.6% (12/17) in hydropic fetuses.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 25
最終更新日/Last modified on
2012 08 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001325
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001325

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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