UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症胎児胸水に対する胸腔―羊水腔シャント術臨床使用確認試験

英語
Clinical trial of thoracoamniotic shunting for fetal pleural effusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胎児胸水シャント臨床試験

英語
Fetal PE shunt trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症胎児胸水に対する胸腔―羊水腔シャント術臨床使用確認試験

英語
Clinical trial of thoracoamniotic shunting for fetal pleural effusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胎児胸水シャント臨床試験

英語
Fetal PE shunt trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胎児胸水

英語
Fetal pleural effusion

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症胎児胸水の合併症発症・進行予防法としての胸腔―羊水腔シャント術の有効性および安全性を評価する

英語
To evaluate the efficacy and safety of thoracoamniotic shunting for fetal pleural effusion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
児が出生後28日間以上生存した割合

英語
Infant survival over 28 days of age

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胎児水腫軽快割合、有害事象発生割合、カテーテルトラブルの割合

英語
Reversal of hydrops, adverse events, complications of shunting

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波ガイド下で、母体経皮的に、胎児胸腔と羊水腔の間にシャントチューブ(ダブルバスケットカテーテル)を1本留置（シャント術）する。胎児胸水が片側の場合は片側に、両側の場合は両側それぞれに留置する。シャント術後に胎児胸水減少がみられた場合は胎児胸水に対する追加治療は行わず標準的な妊娠分娩管理（経過観察）をする。シャント術後、胸水増加もしくは減少しない、胸水減少はみられたが再貯留した場合、追加でシャント術を行う。チューブ留置失敗も含め、シャント術は片側につき2回（両側では2×2回）まで追加できる。

英語
A shunt catheter (double bascket) is placed percutaneously between the fetal thorax and the amniotic fluid space under ultrasound guidance. For bilateral pleural effusions, shunt catheters are placed in both sides. In case of failure or reaccumulation of effusion, two more attempts are allowed to place the catheter in each side.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）妊娠18週0日から妊娠33週6日
2）単胎である
3) 4日以内の直近の超音波検査で片側または両側の大量胸水を認める
4) 胎児胸水穿刺吸引後7日以内に穿刺前とほぼ同等あるいはそれ以上の胸水の再貯留を来した既往がある
5) 試験参加について被験者本人と配偶者から文書で同意が得られている

英語
1) Between 18 weeks and 33 weeks 6 days gestation
2) Singletone pregnancy
3) Massive unilateral/bilateral pleural effusion of the fetus detected ultrasound within four days
4) Reaccumulation of fetal pleural effusion after thoracocentesis in seven days
5) Written consents to the trial from the mother and her husband

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　4日以内の直近の超音波検査で以下のいずれかの所見を認める
a. 以下を除く形態異常：肺分画症、口唇口蓋裂、指趾の奇形
b. 200/分以上の頻脈
c. 60/分以下の徐脈
d. 頭蓋内石灰化
e. 胎児貧血を示唆する、中大脳動脈最大血流速度の上昇
2)　穿刺吸引術以外に胎児胸水に対する前治療がある
3)　間接クームス陽性
4)　Down症以外の染色体異常
5)　Mirror症候群
6)　妊娠高血圧症候群
7)　性器出血
8)　破水
9)　子宮頚管長が10mm未満

英語
1) Following ultrasound findings of the fetus detected within four days
a. Anomaly except bronchopulmonary sequestration, cleft lip and palate, minor anomaly of fingers
b. Tachycardia more than 200 bpm
c. Bradycardia below 60 bpm
d. Brain calcification
e. Fetal anemia suspected by increased peak flow velocity of middle cerebral artery
2) Prior treatment for fetal pleural effusion except thoracocentesis
3) Positive indirect Coombs test
4) Chromosomal abnormality except Down syndrome
5) Mirror syndrome
6) Pregnancy induced hypertension
7) Genital bleeding
8) Short cervical length (<10mm)

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	左合　治彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhiko Sago MD PhD

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
周産期診療部

英語
Department of Perinatal Medicine and Maternal Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo 157-8535, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
日本臨床研究支援ユニット

英語
Japan Clinical Research Support Unit

部署名/Division name

日本語
小児研究支援部門

英語
Department of Pediatric Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-0034 東京都文京区湯島1-2-13

英語

電話/TEL

03-5297-6258

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.crsu.org

Email/Email

kuri@crsu.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Fetal Therapy Group (Fetusjapan)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本胎児治療研究グループ(Fetusjapan)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
A total of 24 cases were treated; hydrops was present in 17/24 (70.8%). Median gestational age at shunting and delivery was 27.4 and 34.8 weeks, respectively.
The overall survival rate was 79.2% (19/24), and was 70.6% (12/17) in hydropic fetuses.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

08

月

21

日

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日本語
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