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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001096
受付番号 R000001326
科学的試験名 再燃前立腺癌に対するペプチドワクチン・低用量エストラムスチン併用療法と常用量エストラムスチン単独療法とのランダム化比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/26
最終更新日 2010/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再燃前立腺癌に対するペプチドワクチン・低用量エストラムスチン併用療法と常用量エストラムスチン単独療法とのランダム化比較臨床試験 A randomized controlled trial comparing personalized peptide vaccine plus low-dose estramustine with full dose estramustine for patients with hormone refractory prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 再燃前立腺癌症例に対するペプチドワクチンランダム化比較臨床試験 Randomized trial of peptide vaccination for hormone-refractory prostate cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 再燃前立腺癌に対するペプチドワクチン・低用量エストラムスチン併用療法と常用量エストラムスチン単独療法とのランダム化比較臨床試験 A randomized controlled trial comparing personalized peptide vaccine plus low-dose estramustine with full dose estramustine for patients with hormone refractory prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再燃前立腺癌症例に対するペプチドワクチンランダム化比較臨床試験 Randomized trial of peptide vaccination for hormone-refractory prostate cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HLA-A2またはA24陽性の再燃前立腺癌患者を対象に、テーラーメイド型ペプチドワクチン・低用量エストラムスチン併用群と常用量エストラムスチン単独療法群との有効性ならびに安全性の比較 To evaluate the anti-tumor effect and safety of personalized peptide vaccine plus low-dose estramustine with full dose estramustine for HLA-A2 and –A24 positive patients with hormone refractory prostate cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 有害事象/安全性
2. 全生存期間
3. 主観的効果の記載(転移病巣に由来する疼痛,原発巣に由来する排尿障害に基づく症状、PS、及び癌の進行/改善に伴う体重の増減)およびWHOの質問集(FACT調査票)を用いたQUALITY OF LIFEのスコアーの変動を評価する。
4. ペプチドワクチン・エストラムスチン併用療法における免疫反応の変化(細胞傷害性T細胞=Cytotoxic T Lymphocyte, CTL前駆細胞誘導の有無及び抗ペプチド抗体の有無)を投与前後のサンプルを用いて検討する。
1. adverse events
2. overall survival
3. Subjective effects (pain due to metastatic lesion, symptoms based on urinary disturbance due to primary lesion, PS, progression of cancer / change of body weight according to improvement) and evaluation of quality of life based on FACT examination sheet.
4. Evaluation of immunological responses (cytotoxic T lymphocytes (CTL), CTL precursors, anti-peptide IgG) before and after peptide vaccination.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:テーラーメイド型ペプチドワクチンならびに低用量エストラムスチン併用療法。HLA-A2陽性の再燃前立腺癌患者を対象として開発された12種類とHLA-A24陽性の再燃前立腺癌患者を対象として開発された14種類の癌ペプチド候補のうち、癌患者血漿中に抗ペプチド抗体(IgG)が存在する、または末梢血単核球(PBMCs)が反応(CTL反応)することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類までのペプチドを選択して投与する。同時に低用量エストラムスチン(エストラムスチン2 cap 2X, 280 mg/day)併用療法をおこなう。
A群でPD(PSAの3回連続ならびに125%以上の上昇)と判定されればB群にクロスオーバーする。
A: Select peptide candidates (up to 4), to which CTL precursors or peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides (maximum 4) that showed the highest reactivity. Emulate these peptides individually and subcutaneously inject them separately (3.0 mg/1.5-3.0 ml/peptide) every 2 weeks interval. Start internal use of estramustine 2 cap (2X) (280 mg/day) on the same day with peptide vaccination.
After PD(Three consecutive and 125% increase from baseline PSA levels at least two weeks apart), patients are treated with B regime.
介入2/Interventions/Control_2 B群:常用量エストラムスチン単独療法群 (エストラムスチン 4 cap 2X, 560 mg/day)
B群でPD(PSAの3回連続ならびに125%以上の上昇)と判定されればA群にクロスオーバーする。
B: Full dose of estramustine alone (4 cap 2X, 560 mg/day)
After PD(Three consecutive and 125% increase from baseline PSA levels at least two weeks apart), patients are treated with A regime.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1) 病理組織学的に前立腺癌と診断された進行前立腺癌で、去勢術、LH-RHアナログ療法単独あるいは抗男性ホルモン剤、女性ホルモン剤等の併用による療法が奏功し、疾患の進行が中断・停止したものが再び増悪した後に種々のホルモン療法(リン酸ジエチルスチルベストロールあるいはエストラムスチン)に反応しないホルモン不応性再燃前立腺癌を有する患者を対象とする 
 (注1, 2, 3, 4)。
注1:レントゲン画像所見として、少なくとも2cm 以上の計測可能病変を有するか、あるいは上記療法により低下したPSAが、最低2週以上の間隔で3回以上のPSA連続上昇を示す評価可能病変を有するものとする。
注2:抗男性ホルモン剤、女性ホルモン使用例、または化学療法剤使用例では、4週以上の休薬を行い、抗男性ホルモン除去症候群などを除外する。
注3:去勢術が施行されていない患者では、去勢レベルに血中テストステロンを保つためにLH-RHアナログの投与を継続する。
注4 : 併用禁止薬はBisphosphonateならびにステロイド製剤とする。
2) HLA typing検査によりHLA-A2もしくはA24陽性が確認されている患者。
3) 投与前の検査にてワクチン用に準備したペプチドのうち1つ以上のペプチドに対して末梢血中抗体(IgG)が有意に反応することが確認できている患者。
4) 前治療(化学療法、免疫療法、放射線療法など)が施行されている場合にはwash-out 期間は原則として4週間以上とし、前治療の効果や有害事象による影響を持ち越していないと判断される患者。
5) Performance status(PS)(ECOG)が 0~1の患者。
6) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
7) 血液、生化学検査にて以下の基準を満たす患者。
WBC ≧ 3,000/mm3
Hb ≧ 9.0g/dl
Platelet ≧ 100,000/mm3
Serum Creatinine ≦ 1.4 mg/dl
Total Bilirubin ≦ 1.5 mg/dl
8) B/C 型肝炎ヴィールス抗原陰性の患者。
9) 20歳以上80歳以下の患者。
10) 患者本人から文書による同意が得られている患者。
The subjects must satisfy the following conditions.
1)Patients must be diagnosed as prostate cancer pathologically after the treatment of castration, LH-RH analogue therapy, anti-andorogen therapy, or female hormone therapy. The patients must be suffering from hormone refractory prostate cancer(#1,2,3,4)
#1: The measurable tumor size must be more than 2 cm by X-ray and the level of PSA must increase more than 3 times consecutively at more than 2 weeks interval.
#2: Patients must be drug-free more than 4 weeks after hormone therapies or chemotherapies. The hormone withdrawal syndrome must be ruled out.
#3: In the cases of patients without castration, the LH-RH analogue therapy will be continued to keep the level of testosterone.
#4: Patients must not receive the treatment with bisphosphonate and steroid.
2) Patients must be positive for HLA-A2 or HLA-A24.
3) Patients must have IgG reactive to at least one of peptide candidates.
4) When patients had received pre-therapies, including chemotherapy, immunotherapy, and radiation therapy, the vaccine therapy must be started at least more than 4 weeks after the last therapy. Patients showing anti-tumor effects or adverse effects of pre-therapy must be excluded.
5) Patients must be at a score level
of 0-1 of performance status (PS) (ECOG).
6) Patients must be expected to survive more than 3 months.
7) Patients must satisfy the followings:
WBC >= 3,000/mm3
(Lymphocyte >= 1,200/mm3)
Hb >= 9.0 g/dl
Platelet >= 100,000 /mm3
Serum Creatinine <= 1.4 mg/dl
Total Bilirubin <= 1.5 mg/dl
8) Patients must be negative for Hepatitis virus B/C.
9) Patients must be more 20 year-old and less 80 year-old.
10) Written informed consent must be obtained from patients.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1) 重篤な基礎疾患を有する患者(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)。
2) 活動性の重複癌を有する患者。
3) 重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。 
その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Patients with multiple cancers
3) Patients with the past history of severe allergic reactions.
Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野口正典

ミドルネーム
Masanori Noguchi
所属組織/Organization 久留米大学 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 医学部泌尿器科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67  Asahi-machi 67, Kurume,
電話/TEL 0942-31-7572
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 亮

ミドルネーム
Akira Yamada
組織名/Organization 久留米大学 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門 Research Center of Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Department Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67  Research Center of Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Department Division
電話/TEL 0942-31-7744
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiymd@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University School of medicine, Department of Immunology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部免疫学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 25
最終更新日/Last modified on
2010 04 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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