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一般向け試験名/Public title

日本語
骨転移を有する再発非小細胞肺癌に対するドセタキセル＋ゾレドロン酸併用療法とドセタキセル療法の無作為化比較第II相試験

英語
Randomized phase II study of docetaxel plus zoledronic acid versus docetaxel in patients with relapsing or refractory non-small cell lung cancer and bone metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発非小細胞肺癌に対するドセタキセル＋ゾレドロン酸併用療法

英語
Docetaxel plus zoledronic acid in patients with NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨転移を有する再発非小細胞肺癌に対するドセタキセル＋ゾレドロン酸併用療法とドセタキセル療法の無作為化比較第II相試験

英語
Randomized phase II study of docetaxel plus zoledronic acid versus docetaxel in patients with relapsing or refractory non-small cell lung cancer and bone metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発非小細胞肺癌に対するドセタキセル＋ゾレドロン酸併用療法

英語
Docetaxel plus zoledronic acid in patients with NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨転移を有する再発非小細胞肺癌患者に対する、ドセタキセル＋ゾレドロン酸併用療法とドセタキセル療法の抗腫瘍効果と安全性を検討する。

英語
To assess the efficacy and safety of docetaxel plus zoledronic acid in patients with relapsing or refractory non-small cell lung cancer and bone metastasis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の程度および発現頻度 (NCI-CTCAE評価 ver 3.0)、奏効率、骨関連事象（SRE：skeletal-related event）発症割合、SRE無発症生存期間、全生存期間

英語
Safety, Response rate, SRE rate, SRE free survival, Over all survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル＋ゾレドロン酸

英語
Docetaxel plus zoledronic acid

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ドセタキセル

英語
Docetaxel

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞癌であることが確認されており、放射線治療を行っていない骨転移を１ヶ所以上有する症例（その他には放射線治療を行った骨転移が有っても良い）
2)非小細胞肺癌として1または2レジメンの化学療法を施行された症例（術後化学療法およびEGFR作用薬は1レジメンに含めないこととする）
3)ドセタキセル、ゾレドロン酸の治療歴のない症例
4)測定可能病変を有する症例（CTまたはMRIで最長径がスライス幅の2倍かつ10mm以上の病変を有する症例）
5)年齢20歳以上の症例（同意取得日）
6)ECOG performance status（PS）が0-2の症例
7)主要臓器機能が保たれている症例本研究の参加について文書で本人の同意が得られている症例

英語
>NSCLC with bone metastasis
>Previous treatment with one or two chemotherapy regimens
>Measurable lesion
>Adult patients (>20 years of age)
>Performance status 0-2
>Adequate organ functionWritten informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録時にSREを認める症例*1（放射線療法・外科療法が終了している症例は登録可能）
2)治療が必要な高カルシウム血症を有する症例*2
3)歯肉炎、歯髄炎など口腔の不衛生があり歯科処置が必要な症例、歯科処置中の症例
4)ステロイドの継続投与が必要な症例
5)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例（ポリソルベート80含有製剤を含む）
6)重篤な感染症およびその他重篤な合併症（心疾患、コントロール困難な糖尿病、消化管出血、腸管麻痺、腸閉塞など）を有する症例
7)胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
8)ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例（ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能、ピシバニールは1レジメンに含めない）
9)活動性の重複癌*3を有する症例
10)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例11)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
>Previous treatment with docetaxel or zoledronic acid
>Regular use of corticosteroidOral complication

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上　晴泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruyasu Murakami

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
Shimonagakubo 1007, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7ナンバプラザビル3階304号

英語

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=24837137

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

03

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

31

日

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