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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001098
受付番号 R000001328
科学的試験名 骨転移を有する再発非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ゾレドロン酸併用療法とドセタキセル療法の無作為化比較第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/26
最終更新日 2015/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨転移を有する再発非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ゾレドロン酸併用療法とドセタキセル療法の無作為化比較第II相試験 Randomized phase II study of docetaxel plus zoledronic acid versus docetaxel in patients with relapsing or refractory non-small cell lung cancer and bone metastasis
一般向け試験名略称/Acronym 再発非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ゾレドロン酸併用療法 Docetaxel plus zoledronic acid in patients with NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 骨転移を有する再発非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ゾレドロン酸併用療法とドセタキセル療法の無作為化比較第II相試験 Randomized phase II study of docetaxel plus zoledronic acid versus docetaxel in patients with relapsing or refractory non-small cell lung cancer and bone metastasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ゾレドロン酸併用療法 Docetaxel plus zoledronic acid in patients with NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨転移を有する再発非小細胞肺癌患者に対する、ドセタキセル+ゾレドロン酸併用療法とドセタキセル療法の抗腫瘍効果と安全性を検討する。 To assess the efficacy and safety of docetaxel plus zoledronic acid in patients with relapsing or refractory non-small cell lung cancer and bone metastasis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の程度および発現頻度 (NCI-CTCAE評価 ver 3.0)、奏効率、骨関連事象(SRE:skeletal-related event)発症割合、SRE無発症生存期間、全生存期間 Safety, Response rate, SRE rate, SRE free survival, Over all survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドセタキセル+ゾレドロン酸 Docetaxel plus zoledronic acid
介入2/Interventions/Control_2 ドセタキセル Docetaxel
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で非小細胞癌であることが確認されており、放射線治療を行っていない骨転移を1ヶ所以上有する症例(その他には放射線治療を行った骨転移が有っても良い)
2)非小細胞肺癌として1または2レジメンの化学療法を施行された症例(術後化学療法およびEGFR作用薬は1レジメンに含めないこととする)
3)ドセタキセル、ゾレドロン酸の治療歴のない症例
4)測定可能病変を有する症例(CTまたはMRIで最長径がスライス幅の2倍かつ10mm以上の病変を有する症例)
5)年齢20歳以上の症例(同意取得日)
6)ECOG performance status(PS)が0-2の症例
7)主要臓器機能が保たれている症例本研究の参加について文書で本人の同意が得られている症例
>NSCLC with bone metastasis
>Previous treatment with one or two chemotherapy regimens
>Measurable lesion
>Adult patients (>20 years of age)
>Performance status 0-2
>Adequate organ functionWritten informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)登録時にSREを認める症例*1(放射線療法・外科療法が終了している症例は登録可能)
2)治療が必要な高カルシウム血症を有する症例*2
3)歯肉炎、歯髄炎など口腔の不衛生があり歯科処置が必要な症例、歯科処置中の症例
4)ステロイドの継続投与が必要な症例
5)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例(ポリソルベート80含有製剤を含む)
6)重篤な感染症およびその他重篤な合併症(心疾患、コントロール困難な糖尿病、消化管出血、腸管麻痺、腸閉塞など)を有する症例
7)胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
8)ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例(ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能、ピシバニールは1レジメンに含めない)
9)活動性の重複癌*3を有する症例
10)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例11)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
>Previous treatment with docetaxel or zoledronic acid
>Regular use of corticosteroidOral complication
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村上 晴泰

ミドルネーム
Haruyasu Murakami
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 Shimonagakubo 1007, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7ナンバプラザビル3階304号
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=24837137
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 03 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 26
最終更新日/Last modified on
2015 08 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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