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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003123
受付番号 R000001329
科学的試験名 2型糖尿病に対するGLP-1経鼻製剤JNASE7001の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/01
最終更新日 2010/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病に対するGLP-1経鼻製剤JNASE7001の臨床試験 Phase II clinical trial of nasal GLP-1 in type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym JNAS71 JNAS71
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病に対するGLP-1経鼻製剤JNASE7001の臨床試験 Phase II clinical trial of nasal GLP-1 in type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JNAS71 JNAS71
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 GLP-1経鼻製剤JNASE7001の2型糖尿病に対する有効性及び安全性を探索的に検討する。 To assess exploratively the efficiency and safety of nasal GLP-1, JNASE7001, in type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes グリコアルブミン
1,5-AG
食事量
glycoalbumin
1,5-AG
amount of meal
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖値、血清インスリン値、グルカゴン、血清脂質、体重、体組成(体脂肪率、皮下脂肪率、骨格筋率)、空腹感、食欲 plasma glucose
insulin concentration
glucagon concentration
lipid profile
body weight and body composition
level of hunger
appetite score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 GLP-1経鼻製剤(遺伝子組み換え) nasal GLP-1(recombinant)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)2型糖尿病と診断され、食事療法、運動療法又は経口糖尿病治療薬投与を施行している患者
(2)経口糖尿病治療薬の単剤又は多剤服用中にも関わらず、HbA1cが 6.5%以上かつ9.0%未満の患者
(3)同意取得時の年齢が20歳以上かつ70歳未満の患者
(4)外来患者
(5)同意が適切に得られた患者
1. type 2 diabetes in accordance with WHO criteria who are treated with oral anti-diabetic agents
2. HbA1c 6.5~9.0%
3. age between 20 and 70 years old
4. out-clinic patient
5. informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)1型糖尿病の患者
(2)血糖コントロールが著しく不良の患者(低血糖や糖尿病昏睡の頻発など)
(3)インスリン製剤の使用を必要とする患者
(4)鼻腔に異常所見を認める患者
(5)気管支喘息を有する患者
(6)増殖前網膜症又は増殖網膜症を有する患者
(7)末期腎不全(血清クレアチニン3.0mg/dL以上を目安とする)を有する患者、血液濾過・透析療法を施行している患者
(8)急性心筋梗塞、不安定狭心症又は急性冠疾患を合併する患者
(9)消化管の通過障害(腸閉塞など)を有する患者
(10)経管又は中心静脈からの栄養摂取を施行している患者
(11)悪性腫瘍を合併する患者
(12)重篤な肝機能障害(AST又はALTが治験実施医療機関の基準値上限の2倍を超える)を有する患者
(13)アルコール中毒症又は薬物依存症の既往のある患者
(14)重度の薬物アレルギー既往のある患者
(15)妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)又は授乳期の患者
(16)閉経前かつ不妊手術を受けていない女性患者
(17)同意取得前2ヶ月以内に他の治験薬を使用した患者
(18)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加が不適と判断した患者
1. type 1 diabetes
2. brittle diabetes
3. patients who need insulin therapy
4. problems in nasal cavity
5. bronchial asthma
6. preproliferative and proliferative diabetic retinopathy
7. chronic renal failure(serum CRE>3.0mg/dl) and who are treated with hemodialysis
8. acute myocardial infarction, unstable angina, acute coronary syndrome
9. obstruction of gastrointestinal tract
10. tube feeding or intravenous hyperalimentation
11. neoplasm
12. severe liver injury
13. chronic alcoholism or drug abuse
14. drug allergy
15. pregnant or in the lactation period
16. capability of pregnancy
17. history of other clinical trials within 2 months prior to the informed consent
18. patients whom the physician judges to be ineligible
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中里 雅光

ミドルネーム
Masamitsu Nakazato
所属組織/Organization 宮崎大学医学部 University of Miyazaki Faculty of Medicine
所属部署/Division name 第3内科 The 3rd Dept of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎郡清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki
電話/TEL 0985-85-2965
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水田 雅也

ミドルネーム
Masanari Mizuta
組織名/Organization 宮崎大学医学部 University of Miyazaki Faculty of Medicine
部署名/Division name 第3内科 The 3rd Dept of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎郡清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki
電話/TEL 0985-85-2965
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmizuta@fc.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Miyazaki Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Science and Technology Agency (JST)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人科学技術振興機構(JST)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 02 01
最終更新日/Last modified on
2010 02 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001329

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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