UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003123
受付番号 R000001329
科学的試験名 2型糖尿病に対するGLP-1経鼻製剤JNASE7001の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/01
最終更新日 2010/02/01 13:55:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病に対するGLP-1経鼻製剤JNASE7001の臨床試験


英語
Phase II clinical trial of nasal GLP-1 in type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JNAS71


英語
JNAS71

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病に対するGLP-1経鼻製剤JNASE7001の臨床試験


英語
Phase II clinical trial of nasal GLP-1 in type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JNAS71


英語
JNAS71

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
GLP-1経鼻製剤JNASE7001の2型糖尿病に対する有効性及び安全性を探索的に検討する。


英語
To assess exploratively the efficiency and safety of nasal GLP-1, JNASE7001, in type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
グリコアルブミン
1,5-AG
食事量


英語
glycoalbumin
1,5-AG
amount of meal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖値、血清インスリン値、グルカゴン、血清脂質、体重、体組成(体脂肪率、皮下脂肪率、骨格筋率)、空腹感、食欲


英語
plasma glucose
insulin concentration
glucagon concentration
lipid profile
body weight and body composition
level of hunger
appetite score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GLP-1経鼻製剤(遺伝子組み換え)


英語
nasal GLP-1(recombinant)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ


英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)2型糖尿病と診断され、食事療法、運動療法又は経口糖尿病治療薬投与を施行している患者
(2)経口糖尿病治療薬の単剤又は多剤服用中にも関わらず、HbA1cが 6.5%以上かつ9.0%未満の患者
(3)同意取得時の年齢が20歳以上かつ70歳未満の患者
(4)外来患者
(5)同意が適切に得られた患者


英語
1. type 2 diabetes in accordance with WHO criteria who are treated with oral anti-diabetic agents
2. HbA1c 6.5~9.0%
3. age between 20 and 70 years old
4. out-clinic patient
5. informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)1型糖尿病の患者
(2)血糖コントロールが著しく不良の患者(低血糖や糖尿病昏睡の頻発など)
(3)インスリン製剤の使用を必要とする患者
(4)鼻腔に異常所見を認める患者
(5)気管支喘息を有する患者
(6)増殖前網膜症又は増殖網膜症を有する患者
(7)末期腎不全(血清クレアチニン3.0mg/dL以上を目安とする)を有する患者、血液濾過・透析療法を施行している患者
(8)急性心筋梗塞、不安定狭心症又は急性冠疾患を合併する患者
(9)消化管の通過障害(腸閉塞など)を有する患者
(10)経管又は中心静脈からの栄養摂取を施行している患者
(11)悪性腫瘍を合併する患者
(12)重篤な肝機能障害(AST又はALTが治験実施医療機関の基準値上限の2倍を超える)を有する患者
(13)アルコール中毒症又は薬物依存症の既往のある患者
(14)重度の薬物アレルギー既往のある患者
(15)妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)又は授乳期の患者
(16)閉経前かつ不妊手術を受けていない女性患者
(17)同意取得前2ヶ月以内に他の治験薬を使用した患者
(18)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加が不適と判断した患者


英語
1. type 1 diabetes
2. brittle diabetes
3. patients who need insulin therapy
4. problems in nasal cavity
5. bronchial asthma
6. preproliferative and proliferative diabetic retinopathy
7. chronic renal failure(serum CRE>3.0mg/dl) and who are treated with hemodialysis
8. acute myocardial infarction, unstable angina, acute coronary syndrome
9. obstruction of gastrointestinal tract
10. tube feeding or intravenous hyperalimentation
11. neoplasm
12. severe liver injury
13. chronic alcoholism or drug abuse
14. drug allergy
15. pregnant or in the lactation period
16. capability of pregnancy
17. history of other clinical trials within 2 months prior to the informed consent
18. patients whom the physician judges to be ineligible

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中里 雅光


英語

ミドルネーム
Masamitsu Nakazato

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部


英語
University of Miyazaki Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第3内科


英語
The 3rd Dept of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮崎郡清武町木原5200


英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki

電話/TEL

0985-85-2965

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
水田 雅也


英語

ミドルネーム
Masanari Mizuta

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部


英語
University of Miyazaki Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
第3内科


英語
The 3rd Dept of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮崎郡清武町木原5200


英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki

電話/TEL

0985-85-2965

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mmizuta@fc.miyazaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Miyazaki Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Science and Technology Agency (JST)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人科学技術振興機構(JST)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 02 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 02 01

最終更新日/Last modified on

2010 02 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001329


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001329


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名