UMIN試験ID | UMIN000003123 |
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受付番号 | R000001329 |
科学的試験名 | 2型糖尿病に対するGLP-1経鼻製剤JNASE7001の臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/01 |
最終更新日 | 2010/02/01 13:55:43 |
日本語
2型糖尿病に対するGLP-1経鼻製剤JNASE7001の臨床試験
英語
Phase II clinical trial of nasal GLP-1 in type 2 diabetes
日本語
JNAS71
英語
JNAS71
日本語
2型糖尿病に対するGLP-1経鼻製剤JNASE7001の臨床試験
英語
Phase II clinical trial of nasal GLP-1 in type 2 diabetes
日本語
JNAS71
英語
JNAS71
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
GLP-1経鼻製剤JNASE7001の2型糖尿病に対する有効性及び安全性を探索的に検討する。
英語
To assess exploratively the efficiency and safety of nasal GLP-1, JNASE7001, in type 2 diabetes
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
グリコアルブミン
1,5-AG
食事量
英語
glycoalbumin
1,5-AG
amount of meal
日本語
血糖値、血清インスリン値、グルカゴン、血清脂質、体重、体組成(体脂肪率、皮下脂肪率、骨格筋率)、空腹感、食欲
英語
plasma glucose
insulin concentration
glucagon concentration
lipid profile
body weight and body composition
level of hunger
appetite score
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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GLP-1経鼻製剤(遺伝子組み換え)
英語
nasal GLP-1(recombinant)
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プラセボ
英語
placebo
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)2型糖尿病と診断され、食事療法、運動療法又は経口糖尿病治療薬投与を施行している患者
(2)経口糖尿病治療薬の単剤又は多剤服用中にも関わらず、HbA1cが 6.5%以上かつ9.0%未満の患者
(3)同意取得時の年齢が20歳以上かつ70歳未満の患者
(4)外来患者
(5)同意が適切に得られた患者
英語
1. type 2 diabetes in accordance with WHO criteria who are treated with oral anti-diabetic agents
2. HbA1c 6.5~9.0%
3. age between 20 and 70 years old
4. out-clinic patient
5. informed consent
日本語
(1)1型糖尿病の患者
(2)血糖コントロールが著しく不良の患者(低血糖や糖尿病昏睡の頻発など)
(3)インスリン製剤の使用を必要とする患者
(4)鼻腔に異常所見を認める患者
(5)気管支喘息を有する患者
(6)増殖前網膜症又は増殖網膜症を有する患者
(7)末期腎不全(血清クレアチニン3.0mg/dL以上を目安とする)を有する患者、血液濾過・透析療法を施行している患者
(8)急性心筋梗塞、不安定狭心症又は急性冠疾患を合併する患者
(9)消化管の通過障害(腸閉塞など)を有する患者
(10)経管又は中心静脈からの栄養摂取を施行している患者
(11)悪性腫瘍を合併する患者
(12)重篤な肝機能障害(AST又はALTが治験実施医療機関の基準値上限の2倍を超える)を有する患者
(13)アルコール中毒症又は薬物依存症の既往のある患者
(14)重度の薬物アレルギー既往のある患者
(15)妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)又は授乳期の患者
(16)閉経前かつ不妊手術を受けていない女性患者
(17)同意取得前2ヶ月以内に他の治験薬を使用した患者
(18)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加が不適と判断した患者
英語
1. type 1 diabetes
2. brittle diabetes
3. patients who need insulin therapy
4. problems in nasal cavity
5. bronchial asthma
6. preproliferative and proliferative diabetic retinopathy
7. chronic renal failure(serum CRE>3.0mg/dl) and who are treated with hemodialysis
8. acute myocardial infarction, unstable angina, acute coronary syndrome
9. obstruction of gastrointestinal tract
10. tube feeding or intravenous hyperalimentation
11. neoplasm
12. severe liver injury
13. chronic alcoholism or drug abuse
14. drug allergy
15. pregnant or in the lactation period
16. capability of pregnancy
17. history of other clinical trials within 2 months prior to the informed consent
18. patients whom the physician judges to be ineligible
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中里 雅光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masamitsu Nakazato |
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宮崎大学医学部
英語
University of Miyazaki Faculty of Medicine
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第3内科
英語
The 3rd Dept of Medicine
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宮崎郡清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki
0985-85-2965
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水田 雅也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanari Mizuta |
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宮崎大学医学部
英語
University of Miyazaki Faculty of Medicine
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第3内科
英語
The 3rd Dept of Medicine
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宮崎郡清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki
0985-85-2965
mmizuta@fc.miyazaki-u.ac.jp
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その他
英語
University of Miyazaki Faculty of Medicine
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宮崎大学医学部
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英語
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その他
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Japan Science and Technology Agency (JST)
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独立行政法人科学技術振興機構(JST)
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001329
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001329
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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