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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001102
受付番号 R000001334
科学的試験名 日本人HIV感染者におけるリファブチンの薬物動態の検討を目的とした臨床薬理試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/28
最終更新日 2013/02/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人HIV感染者におけるリファブチンの薬物動態の検討を目的とした臨床薬理試験 Pharmacokinetic study of rifabutin in HIV-1-positive Japanese individuals
一般向け試験名略称/Acronym HIV感染者におけるリファブチン薬物動態試験 Rifabutin PK study
科学的試験名/Scientific Title 日本人HIV感染者におけるリファブチンの薬物動態の検討を目的とした臨床薬理試験 Pharmacokinetic study of rifabutin in HIV-1-positive Japanese individuals
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HIV感染者におけるリファブチン薬物動態試験 Rifabutin PK study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HIV陽性抗酸菌感染症 Mycobacteriosis in HIV-positive individuals
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人HIV感染者を対象に、抗HIV薬との併用の有無にかかわらず、リファブチンを投与した時のリファブチンの薬物動態を検討する。 To investigate the pharmacodkinetics of rifabutin in HIV-infected Japanese individuals with or without antiretroviral therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬物動態パラメータ(Cmax, Tmax, AUC, t1/2) Pharmacokinetic parameters: Cmax, Tmax, AUC, t1/2.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 結核・非定型抗酸菌に対する治療として,リファブチンを服用している日本人HIV感染者で,本試験への参加を本人の自由意思により同意した者。 HIV-positive individuals who require anti-Mycobacterial therapy including rifabutin and are obtained informed concents.
除外基準/Key exclusion criteria 試験薬の投与前28日以内に,リファブチンを服用している者。リファブチンに対するアレルギーの既往歴を有する者。 Those who have recieved rifabutine within previous 28 days before study enrollment or who are suspected to have allergy for rifabutin.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田沼順子

ミドルネーム
Junko Tanuma
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name エイズ治療研究開発センター AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒162-8655 新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田沼順子

ミドルネーム
Junko Tanuma
組織名/Organization 国立国際医療センター International Medical Center of Japan
部署名/Division name エイズ治療研究開発センター AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金エイズ対策研究事業「重篤な日和見感染症の早期発見と最適治療に関する研究」研究班
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information リファブチン服用第1日,第1週間目,第1ヶ月目に、それぞれ、投与前,投与後0.5,1,2,4,6,8,(12,)24時間後のリファブチン血中濃度を測定する。 The rifabutin concentration in plasma is measured at 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24hr after dosing in day 1, 7 and 30.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 28
最終更新日/Last modified on
2013 02 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001334
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001334

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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