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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001104
受付番号 R000001335
科学的試験名 閉経後ホルモン感受性乳癌患者のレトロゾールによる術後内分泌療法に伴う骨量減少抑制を目的としたゾレドロン酸併用療法についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/29
最終更新日 2011/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉経後ホルモン感受性乳癌患者のレトロゾールによる術後内分泌療法に伴う骨量減少抑制を目的としたゾレドロン酸併用療法についての検討 Assessment of the efficacy of the use of zoledronic acid in the prevention of aromatase inhibitor-associated bone loss in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer who received letrozole as adjuvant therapy
一般向け試験名略称/Acronym Z-FAST Study_Japan Z-FAST Study_Japan
科学的試験名/Scientific Title 閉経後ホルモン感受性乳癌患者のレトロゾールによる術後内分泌療法に伴う骨量減少抑制を目的としたゾレドロン酸併用療法についての検討 Assessment of the efficacy of the use of zoledronic acid in the prevention of aromatase inhibitor-associated bone loss in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer who received letrozole as adjuvant therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Z-FAST Study_Japan Z-FAST Study_Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉経後乳癌 Postmenopausal Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病期Ⅰ-ⅢAの閉経後ホルモン感受性乳癌に対する術後内分泌療法としてレトロゾール投与を予定している患者を対象としてゾレドロン酸併用によるアロマターゼ阻害剤治療に伴う骨量減少抑制効果を検討する。 To evaluate the use of zoledronic acid in the prevention of aromatase inhibitor-associated bone loss in postmenopausal women with stage 1-3a hormone receptor-positive breast cancer who received letrozole as adjuvant therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ゾレドロン酸を初回から併用するUpfront投与群と骨量減少または病的骨折が認められてから併用するDelayed投与群の12ヶ月後のDXA法による腰椎(L1-L4)BMDの変化率の比較 To compare the percent change in the lumbar spine(L1-L4)BMD, as measured by DXA, at 12 months in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer randomized to zoledronic acid upfront versus delayed start.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 両群のDXA法による腰椎(L1-L4)BMDの変化率の比較:2年後、3年後、4年後、5年後の各時点 2) 両群のDXA法による大腿骨近位部Total BMDの変化率の比較: 12ヵ月後、2年後、3年後、4年後、5年後の各時点 3) 骨代謝マーカー(N末端-テロペプチド(NTX)および骨型アルカリフォスファターゼ(BSAP))の両群の変化率の比較 4) 両群の3年後の病的骨折の発現率の比較 5) 血清脂質プロファイル 6) 両群の5年後の無病生存率 7) 両群の5年後の全生存率 8) 有害事象 1)To compare the percent change in lumbar spine(L1-L4)BMD at two years, three years, four years and five years between the two treatment groups. 2)To compare the percent change in total hip BMD at 12 months, two years, three years, four years and five years between the two treatment groups. 3)To identify changes in serum markers of bone turnover, serum NTX and BSAP, at 12 months, two years, three years, four years and five years. 4)To compare the incidence rate of all clinical fractures at three years between the two treatment groups. 5)To compare the profile of serum lipids. 6)To compare the time to disease progression between the two treatment groups. 7)To compare the overall survival between the two treatment groups. 8)Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レトロゾール2.5mg錠を毎日1回5年間服用する。 All patients receive letrozole 2.5 mg orally daily for 5 years or until disease progression.
介入2/Interventions/Control_2 ゾレドロン酸は4mgあるいは腎機能により調節した用量を15分間以上かけて6ヶ月毎に5年間点滴静脈内投与する。 Upfront投与群では割り付け後1日目から投与を開始し、Delayed投与群では腰椎(L2-L4)のBMD値がYAMの-2.0SD未満に減少した場合、あるいは病的骨折が認められた時点でゾレドロン酸の投与を開始する。 Patients receive zoledronic acid 4mg or an adjusted dose based on renal function IV over 15 minutes infusion every 6 months for 5 years. The Upfront group receives zoledronic acid after random assignment, whereas the delayed group receives zoledronic acid when either postbaseline lumber spine BMD decreases to YAM -2.0 SD or clinical fracture occurred.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 以下の定義を満たす浸潤性乳癌患者 ・病理診断により病期Ⅰ、Ⅱ、ⅢAと診断されている患者 ・乳房切除術、乳房温存術等の適切な手術を施行した患者 2) エストロゲン受容体(ER)、プロゲステロン受容体(PgR)の少なくともいずれか一方が免疫組織染色(IHC)法にて陽性の患者 3) 以下の閉経基準を満たしている女性 ・55歳以上で月経がない ・55歳未満で12ヶ月以上にわたり無月経で、FSHとエストラジオール濃度が閉経後の範囲にある ・両側卵巣摘出術を施行 4) DXA法による試験開始前の腰椎(L2-L4)BMDが若年成人女性平均値(YAM)の-2.0SD以上の患者 5) 腰椎および大腿骨に骨折の認められない患者 6) ECOG PSが0-2の患者 7) 適切な臓器機能を有している患者 8) 症例登録は以下の時点までに実施する ・手術または術後化学療法完了後12週間以内(化学療法の完了とは、回復期を含む最終クールが完全に終了することを指す) 9) 骨への影響が知られているビスホスホネート(経口剤)、エストロゲン製剤、ラロキシフェン、カルシトニン製剤、ビタミンK製剤、活性型ビタミンD製剤、イプリフラボン製剤の服用を中止して4週間以上経過した患者 10) 同意文書により患者本人から試験参加への同意が得られている患者 1)Adequately diagnosed and treated invasive breast cancer defined as: 1.Clinical stage I,II or IIIA 2.Patients with breast cancer whose tumor were removed by an appropriate surgical procedure such as mastectomy or breast conserving surgery 2) ER and/or PgR positive defined with immunohistochemical staining 3)Postmenopausal status defined by one of the following: 1.women >54 years with cessation of menses 2.spontaneous cessation of menses within the past 1 years, but amenorrheic in women <55 years, and according to the definition of 'postmenopausal range' for FSH and estradiol level 3.bilateral oophorectomy 4)Patients with a baseline lumbar spine BMD of YAM -2.0SD or more 5)Patients who have no lumbar spine and total hip fracture 6)ECOG Performance status of 0 to 2 7)Adequate organ function 8)The date of randomization must be within 12 weeks from completion of surgery or from completion of adjuvant chemotherapy. (Completion of chemotherapy is defined as completion of the last full course including recovery time) 9)Patients who have discontinued the following drugs known as affect to the skeleton more than 4 weeks: oral bisphosphonates, estrogen, raloxifene, calcitonin, vitamin K, activated vitamin D, ipriflavone 10)A written informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1) 症例登録の時点で臨床的あるいは画像検査で遠隔転移が確認された患者 2) 両側性乳癌患者 3) 症例登録前に術後ホルモン療法を開始した患者 4) 過去12ヶ月以内に内分泌療法を受けた患者 5) 過去12ヶ月以内にビスホスホネート剤の静脈内投与歴のある患者 6) DXA測定の妨げとなる以下の疾患を合併している患者 ・重度の側弯症、不動、腰椎の過骨症または骨硬化、腹部大動脈石灰化、脊椎疾患 7) 過去5年以内に乳癌以外の悪性腫瘍の既往がある患者 8) 歯または顎骨の感染症、歯の外傷等歯科疾患を合併している患者。今後6週間以内に歯または顎の手術が予定されている患者(抜歯、インプラント等) 9) その他、試験責任医師が不適当と判断した患者 1)Patients with any clinical or radiological evidence of distant spread of their disease at any point before randomization 2)Patients with invasive bilateral breast cancer 3)Patients who have started adjuvant endocrine therapy 4)Patients who have received any endocrine therapy within the past 12 months 5)Patients who have received prior treatment with intravenous bisphosphonates within the past 12 months 6)Patients with the following diseases which may interfere with DXA scan: severe scoliosis, immobility, hyperosteosis or sclerotic changes at the lumbar spine, calcification of abdominal aorta, vertebral diseases 7)Patients with previous or concomitant malignancy (not breast cancer) within the past 5 years 8)Current active dental problems including infection of the teeth or jawbone. Recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery(e.g., extraction, implants) 9)Other conditions judged as inappropriate for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野口 眞三郎

ミドルネーム
Shinzaburo Noguchi
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine,
Osaka University
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2-E10 2-2-E10 Yamada-oka, Suita-city, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-5111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋 俊二

ミドルネーム
Shunji Takahashi
組織名/Organization 癌研有明病院 Cancer Institute Hospital
部署名/Division name 化学療法科 Division of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan
電話/TEL 03-3570-0488
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email stakahas@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cancer Institute Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
癌研有明病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_detail_view&confID=102&abstractID=77433
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
The upfront and delayed groups included 94 and 95 patients, respectively. At 12M, L1-L4, L2-L4, TH BMD significantly decreased by 2.0%, 2.4%, 2.4%, respectively, in the delayed group. L1-L4 BMD was 4.9% higher in the upfront group than in the delayed group (95% CI, 3.9-5.8%; p<0.001). L2-L4 BMD was 5.6% higher (95% CI, 4.5-6.6%; p< 0.001), and TH BMD was 4.4% higher (95% CI, 3.3-5.4%; p<0.001). In the upfront group, mean serum N-telopeptide and bone-specific alkaline phosphatase concentrations decreased by 23.6% (p< 0.001) and 39.4% (p<0.001), respectively, at 12M, whereas concentrations tended to increase in the delayed group by 9.4% (p=0.26) and 10.2% (p= 0.46), respectively. In conclusion, at 12M, upfront ZA therapy prevented bone loss in postmenopausal Japanese women who were receiving adjuvant LET, confirming the Z-/ZO-FAST study results in Western countries.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 28
最終更新日/Last modified on
2011 09 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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