UMIN試験ID | UMIN000001104 |
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受付番号 | R000001335 |
科学的試験名 | 閉経後ホルモン感受性乳癌患者のレトロゾールによる術後内分泌療法に伴う骨量減少抑制を目的としたゾレドロン酸併用療法についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/03/29 |
最終更新日 | 2011/09/28 19:55:25 |
日本語
閉経後ホルモン感受性乳癌患者のレトロゾールによる術後内分泌療法に伴う骨量減少抑制を目的としたゾレドロン酸併用療法についての検討
英語
Assessment of the efficacy of the use of zoledronic acid in the prevention of aromatase inhibitor-associated bone loss in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer who received letrozole as adjuvant therapy
日本語
Z-FAST Study_Japan
英語
Z-FAST Study_Japan
日本語
閉経後ホルモン感受性乳癌患者のレトロゾールによる術後内分泌療法に伴う骨量減少抑制を目的としたゾレドロン酸併用療法についての検討
英語
Assessment of the efficacy of the use of zoledronic acid in the prevention of aromatase inhibitor-associated bone loss in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer who received letrozole as adjuvant therapy
日本語
Z-FAST Study_Japan
英語
Z-FAST Study_Japan
日本/Japan |
日本語
閉経後乳癌
英語
Postmenopausal Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
病期Ⅰ-ⅢAの閉経後ホルモン感受性乳癌に対する術後内分泌療法としてレトロゾール投与を予定している患者を対象としてゾレドロン酸併用によるアロマターゼ阻害剤治療に伴う骨量減少抑制効果を検討する。
英語
To evaluate the use of zoledronic acid in the prevention of aromatase inhibitor-associated bone loss in postmenopausal women with stage 1-3a hormone receptor-positive breast cancer who received letrozole as adjuvant therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ゾレドロン酸を初回から併用するUpfront投与群と骨量減少または病的骨折が認められてから併用するDelayed投与群の12ヶ月後のDXA法による腰椎(L1-L4)BMDの変化率の比較
英語
To compare the percent change in the lumbar spine(L1-L4)BMD, as measured by DXA, at 12 months in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer randomized to zoledronic acid upfront versus delayed start.
日本語
1) 両群のDXA法による腰椎(L1-L4)BMDの変化率の比較:2年後、3年後、4年後、5年後の各時点
2) 両群のDXA法による大腿骨近位部Total BMDの変化率の比較: 12ヵ月後、2年後、3年後、4年後、5年後の各時点
3) 骨代謝マーカー(N末端-テロペプチド(NTX)および骨型アルカリフォスファターゼ(BSAP))の両群の変化率の比較
4) 両群の3年後の病的骨折の発現率の比較
5) 血清脂質プロファイル
6) 両群の5年後の無病生存率
7) 両群の5年後の全生存率
8) 有害事象
英語
1)To compare the percent change in lumbar spine(L1-L4)BMD at two years, three years, four years and five years between the two treatment groups.
2)To compare the percent change in total hip BMD at 12 months, two years, three years, four years and five years between the two treatment groups.
3)To identify changes in serum markers of bone turnover, serum NTX and BSAP, at 12 months, two years, three years, four years and five years.
4)To compare the incidence rate of all clinical fractures at three years between the two treatment groups.
5)To compare the profile of serum lipids.
6)To compare the time to disease progression between the two treatment groups.
7)To compare the overall survival between the two treatment groups.
8)Adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レトロゾール2.5mg錠を毎日1回5年間服用する。
英語
All patients receive letrozole 2.5 mg orally daily for 5 years or until disease progression.
日本語
ゾレドロン酸は4mgあるいは腎機能により調節した用量を15分間以上かけて6ヶ月毎に5年間点滴静脈内投与する。
Upfront投与群では割り付け後1日目から投与を開始し、Delayed投与群では腰椎(L2-L4)のBMD値がYAMの-2.0SD未満に減少した場合、あるいは病的骨折が認められた時点でゾレドロン酸の投与を開始する。
英語
Patients receive zoledronic acid 4mg or an adjusted dose based on renal function IV over 15 minutes infusion every 6 months for 5 years. The Upfront group receives zoledronic acid after random assignment, whereas the delayed group receives zoledronic acid when either postbaseline lumber spine BMD decreases to YAM -2.0 SD or clinical fracture occurred.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 以下の定義を満たす浸潤性乳癌患者
・病理診断により病期Ⅰ、Ⅱ、ⅢAと診断されている患者
・乳房切除術、乳房温存術等の適切な手術を施行した患者
2) エストロゲン受容体(ER)、プロゲステロン受容体(PgR)の少なくともいずれか一方が免疫組織染色(IHC)法にて陽性の患者
3) 以下の閉経基準を満たしている女性
・55歳以上で月経がない
・55歳未満で12ヶ月以上にわたり無月経で、FSHとエストラジオール濃度が閉経後の範囲にある
・両側卵巣摘出術を施行
4) DXA法による試験開始前の腰椎(L2-L4)BMDが若年成人女性平均値(YAM)の-2.0SD以上の患者
5) 腰椎および大腿骨に骨折の認められない患者
6) ECOG PSが0-2の患者
7) 適切な臓器機能を有している患者
8) 症例登録は以下の時点までに実施する
・手術または術後化学療法完了後12週間以内(化学療法の完了とは、回復期を含む最終クールが完全に終了することを指す)
9) 骨への影響が知られているビスホスホネート(経口剤)、エストロゲン製剤、ラロキシフェン、カルシトニン製剤、ビタミンK製剤、活性型ビタミンD製剤、イプリフラボン製剤の服用を中止して4週間以上経過した患者
10) 同意文書により患者本人から試験参加への同意が得られている患者
英語
1)Adequately diagnosed and treated invasive breast cancer defined as:
1.Clinical stage I,II or IIIA
2.Patients with breast cancer whose tumor were removed by an appropriate surgical procedure such as mastectomy or breast conserving surgery
2) ER and/or PgR positive defined with immunohistochemical staining
3)Postmenopausal status defined by one of the following:
1.women >54 years with cessation of menses
2.spontaneous cessation of menses within the past 1 years, but amenorrheic in women <55 years, and according to the definition of 'postmenopausal range' for FSH and estradiol level
3.bilateral oophorectomy
4)Patients with a baseline lumbar spine BMD of YAM -2.0SD or more
5)Patients who have no lumbar spine and total hip fracture
6)ECOG Performance status of 0 to 2
7)Adequate organ function
8)The date of randomization must be within 12 weeks from completion of surgery or from completion of adjuvant chemotherapy. (Completion of chemotherapy is defined as completion of the last full course including recovery time)
9)Patients who have discontinued the following drugs known as affect to the skeleton more than 4 weeks: oral bisphosphonates, estrogen, raloxifene, calcitonin, vitamin K, activated vitamin D, ipriflavone
10)A written informed consent is obtained
日本語
1) 症例登録の時点で臨床的あるいは画像検査で遠隔転移が確認された患者
2) 両側性乳癌患者
3) 症例登録前に術後ホルモン療法を開始した患者
4) 過去12ヶ月以内に内分泌療法を受けた患者
5) 過去12ヶ月以内にビスホスホネート剤の静脈内投与歴のある患者
6) DXA測定の妨げとなる以下の疾患を合併している患者
・重度の側弯症、不動、腰椎の過骨症または骨硬化、腹部大動脈石灰化、脊椎疾患
7) 過去5年以内に乳癌以外の悪性腫瘍の既往がある患者
8) 歯または顎骨の感染症、歯の外傷等歯科疾患を合併している患者。今後6週間以内に歯または顎の手術が予定されている患者(抜歯、インプラント等)
9) その他、試験責任医師が不適当と判断した患者
英語
1)Patients with any clinical or radiological evidence of distant spread of their disease at any point before randomization
2)Patients with invasive bilateral breast cancer
3)Patients who have started adjuvant endocrine therapy
4)Patients who have received any endocrine therapy within the past 12 months
5)Patients who have received prior treatment with intravenous bisphosphonates within the past 12 months
6)Patients with the following diseases which may interfere with DXA scan:
severe scoliosis, immobility, hyperosteosis or sclerotic changes at the lumbar spine, calcification of abdominal aorta, vertebral diseases
7)Patients with previous or concomitant malignancy (not breast cancer) within the past 5 years
8)Current active dental problems including infection of the teeth or jawbone. Recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery(e.g., extraction, implants)
9)Other conditions judged as inappropriate for the study by the investigator
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野口 眞三郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinzaburo Noguchi |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine,
Osaka University
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乳腺・内分泌外科
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2-E10
英語
2-2-E10 Yamada-oka, Suita-city, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-5111
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 俊二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunji Takahashi |
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癌研有明病院
英語
Cancer Institute Hospital
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化学療法科
英語
Division of Medical Oncology
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〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan
03-3570-0488
stakahas@jfcr.or.jp
日本語
その他
英語
Cancer Institute Hospital
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癌研有明病院
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英語
日本語
その他
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None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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なし
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None
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英語
いいえ/NO
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英語
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2008 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_detail_view&confID=102&abstractID=77433
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英語
The upfront and delayed groups included 94 and 95 patients, respectively. At 12M, L1-L4, L2-L4, TH BMD significantly decreased by 2.0%, 2.4%, 2.4%, respectively, in the delayed group. L1-L4 BMD was 4.9% higher in the upfront group than in the delayed group (95% CI, 3.9-5.8%; p<0.001). L2-L4 BMD was 5.6% higher (95% CI, 4.5-6.6%; p< 0.001), and TH BMD was 4.4% higher (95% CI, 3.3-5.4%; p<0.001). In the upfront group, mean serum N-telopeptide and bone-specific alkaline phosphatase concentrations decreased by 23.6% (p< 0.001) and 39.4% (p<0.001), respectively, at 12M, whereas concentrations tended to increase in the delayed group by 9.4% (p=0.26) and 10.2% (p= 0.46), respectively. In conclusion, at 12M, upfront ZA therapy prevented bone loss in postmenopausal Japanese women who were receiving adjuvant LET, confirming the Z-/ZO-FAST study results in Western countries.
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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2008 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001335
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001335
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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