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一般向け試験名/Public title

日本語
冠攣縮性狭心症に対する長時間作用型Ca拮抗薬の治療効果の比較； ニフェジピンCR錠とベニジピン錠とのオープンラベル無作為比較試験（ATTACK VSA TRIAL）

英語
Comparison of therapeutic effects of long-acting calcium channel blockers on coronary vasospasm.; Open label randomized trial (ATTACK VSA TRIAL)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠攣縮性狭心症に対する長時間作用型Ca拮抗薬の治療効果の比較

英語
Comparison of therapeutic effects of long-acting calcium channel blockers on coronary vasospasm.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠攣縮性狭心症に対する長時間作用型Ca拮抗薬の治療効果の比較； ニフェジピンCR錠とベニジピン錠とのオープンラベル無作為比較試験（ATTACK VSA TRIAL）

英語
Comparison of therapeutic effects of long-acting calcium channel blockers on coronary vasospasm.; Open label randomized trial (ATTACK VSA TRIAL)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠攣縮性狭心症に対する長時間作用型Ca拮抗薬の治療効果の比較

英語
Comparison of therapeutic effects of long-acting calcium channel blockers on coronary vasospasm.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠攣縮狭心症

英語
Vasospastic Angina Pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠攣縮性狭心症患者に対する1日1回型ニフェジピン徐放剤の治療効果を他の長時間作用型Ca拮抗薬（ベニジピン錠）とプロスペクティブスタディによって比較検討する。

英語
Compare the therapeutic effects of nifedipin retard with other long-acting calcium channel blockers on vasospastic angina pectoris patients by prospective study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①発作回数（回／週）ならびに即効性硝酸薬消費量（錠／週）の治療前後の推移の比較
②治療効果：発作回数とその程度、即効性硝酸薬消費量の推移と患者の印象を総合した５段階の評価を２群間で比較。１）著明改善、２）改善、３）やや改善、４）不変、５）悪化、６）判定不能
③２４時間心電図改善度：（施設で測定が実施された場合）ＳＴ上昇回数、最大ＳＴ上昇度、ＳＴ上昇持続時間などの変化を総合して、３段階の評価を２群間で比較。１）改善、２）不変、３）悪化、４）判定不能
④全般改善度：②と③を加味し、以下の５段階での総合評価を２群間で比較。１）著明改善、２）改善、３）やや改善、４）不変、５）悪化、６）判定不能
⑤上記①～④の評価項目について、患者背景別に２群間で比較

英語
1. comparison the numbers of episode(times/week) or the consumption of the short-acting nitrates (tablets/week) between before and after of treatment
2. Efficacy rate: Evaluate 2 treatment groups each by following five degree. 1) well improved, 2) improved, 3) less improved, 4) no change, 5) deterioration, 6) impossible to judge, after consideration following subjects, such as number and severity of episodes, consumption of short-acting nitrates, and total impression, together in each group.
3. Improvement of 24 hours electrocardiogram: (When the measurement was carried out in an institution) Evaluate 2 treatment groups each by following 3 degree. 1) improved, 2) no change, 3) deterioration, 4) impossible to judge, after consideration following subjects, such as number of ST rising, maximum degree of ST rising, or continuance time of ST rising, together in each group.
4. entire improvement: after consideration of #2 and #3, evaluate both treatment groups by following five degrees, and compare both groups
1) well improved, 2) improved, 3) less improved, 4) no change, 5) deterioration, 6) impossible to judge
5. About above end-points of #1 to #4, compare both treatment groups according to a patient background

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベニジピン投与群：ベニジピン１回４ｍｇを１日２回、朝夕食後服用（症状に応じ適宜増減する）

英語
Benidipine administration group: administrate a Benidipine 4mg tablet twice a day after breakfast and supper. The dose can be changed according to the symptom

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ニフェジピン投与群：ニフェジピンＣＲ４０ｍｇを１日１回夕食後服用（症状に応じ適宜増減するが）、最高用量は１日１回６０ｍｇとする）

英語
Nifedipine administration group: administrate a nifedipine 40 mg tablet after supper. The dose can be changed according to the symptom but maximum dose should be 60mg/once/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冠攣縮を有する狭心症患者で、以下の２つの条件のいずれかに該当する患者
１） 安静時の胸痛出現時に虚血性ＳＴ偏位を示し、かつ運動負荷試験で陰性を示す患者。
２） 選択的アセチルコリンまたはエルゴノビン負荷試験により冠攣縮が誘発され、心電図上虚血性ＳＴ偏位が認められる場合。

英語
Patients with coronary vasospasm, and categorized at least one of following 2 conditions
1)patients who is positive of ischemic ST-segment change when chest pain appears at rest, or patients who is negative with exercise test.
2)Patients with coronary vasospasm and show ischemic ST-segment change on electrocardiogram by selective acetylcholine or ergonovine -loading test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①器質的冠動脈狭窄のみで、冠攣縮が認められない患者
②心筋梗塞急性期（１ヶ月以内）の患者
③血糖コントロール困難な糖尿病患者
④重症高血圧（≧180／≧110ｍｍＨｇ）を呈する患者
⑤ジヒドロピリジン（ＤＨＰ）系カルシウム拮抗薬が投与できない患者
⑥本研究に参加することが不適当である、と担当医師が判断した患者等

英語
1. patients who have organic coronary narrowing only but don't have coronary vasospasm
2. patient with acute myocardial infarction (within one month)
3. diabetes mellitus patients with poorly-controlled glycemia
4. severe hypertensive patients(>=180/>=110mmHg)
5. patients who is not able to administrate dihydropyridine calcium channel blockers
6. Patients who is not allowed to enroll the trial by doctor

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	及川　裕二

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Oikawa

所属組織/Organization

日本語
心臓血管研究所付属病院

英語
The Cardiovascular Institute

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒106-0032 東京都港区六本木7－3－10

英語
7-3-10 Roppongi Minato-ku Tokyo, 106-0032, Japan

電話/TEL

03-3408-2151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	及川　裕二

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Oikawa

組織名/Organization

日本語
心臓血管研究所付属病院

英語
The Cardiovascular Institute

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒106-0032 東京都港区六本木7－3－10

英語
7-3-10 Roppongi Minato-ku Tokyo, 106-0032, Japan

電話/TEL

03-3408-2151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oikawa@cvi.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Cardiovascular Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
財)心臓血管研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
虎の門病院
東邦大学医療センター大橋病院

英語
Toranomon Hospital
Toho University Ohashi Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

04

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001337

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