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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001105
受付番号 R000001337
科学的試験名 冠攣縮性狭心症に対する長時間作用型Ca拮抗薬の治療効果の比較; ニフェジピンCR錠とベニジピン錠とのオープンラベル無作為比較試験(ATTACK VSA TRIAL)
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/01
最終更新日 2011/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠攣縮性狭心症に対する長時間作用型Ca拮抗薬の治療効果の比較; ニフェジピンCR錠とベニジピン錠とのオープンラベル無作為比較試験(ATTACK VSA TRIAL) Comparison of therapeutic effects of long-acting calcium channel blockers on coronary vasospasm.; Open label randomized trial (ATTACK VSA TRIAL)
一般向け試験名略称/Acronym 冠攣縮性狭心症に対する長時間作用型Ca拮抗薬の治療効果の比較 Comparison of therapeutic effects of long-acting calcium channel blockers on coronary vasospasm.
科学的試験名/Scientific Title 冠攣縮性狭心症に対する長時間作用型Ca拮抗薬の治療効果の比較; ニフェジピンCR錠とベニジピン錠とのオープンラベル無作為比較試験(ATTACK VSA TRIAL) Comparison of therapeutic effects of long-acting calcium channel blockers on coronary vasospasm.; Open label randomized trial (ATTACK VSA TRIAL)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠攣縮性狭心症に対する長時間作用型Ca拮抗薬の治療効果の比較 Comparison of therapeutic effects of long-acting calcium channel blockers on coronary vasospasm.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠攣縮狭心症 Vasospastic Angina Pectoris
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠攣縮性狭心症患者に対する1日1回型ニフェジピン徐放剤の治療効果を他の長時間作用型Ca拮抗薬(ベニジピン錠)とプロスペクティブスタディによって比較検討する。 Compare the therapeutic effects of nifedipin retard with other long-acting calcium channel blockers on vasospastic angina pectoris patients by prospective study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①発作回数(回/週)ならびに即効性硝酸薬消費量(錠/週)の治療前後の推移の比較
②治療効果:発作回数とその程度、即効性硝酸薬消費量の推移と患者の印象を総合した5段階の評価を2群間で比較。1)著明改善、2)改善、3)やや改善、4)不変、5)悪化、6)判定不能
③24時間心電図改善度:(施設で測定が実施された場合)ST上昇回数、最大ST上昇度、ST上昇持続時間などの変化を総合して、3段階の評価を2群間で比較。1)改善、2)不変、3)悪化、4)判定不能
④全般改善度:②と③を加味し、以下の5段階での総合評価を2群間で比較。1)著明改善、2)改善、3)やや改善、4)不変、5)悪化、6)判定不能
⑤上記①~④の評価項目について、患者背景別に2群間で比較


1. comparison the numbers of episode(times/week) or the consumption of the short-acting nitrates (tablets/week) between before and after of treatment
2. Efficacy rate: Evaluate 2 treatment groups each by following five degree. 1) well improved, 2) improved, 3) less improved, 4) no change, 5) deterioration, 6) impossible to judge, after consideration following subjects, such as number and severity of episodes, consumption of short-acting nitrates, and total impression, together in each group.
3. Improvement of 24 hours electrocardiogram: (When the measurement was carried out in an institution) Evaluate 2 treatment groups each by following 3 degree. 1) improved, 2) no change, 3) deterioration, 4) impossible to judge, after consideration following subjects, such as number of ST rising, maximum degree of ST rising, or continuance time of ST rising, together in each group.
4. entire improvement: after consideration of #2 and #3, evaluate both treatment groups by following five degrees, and compare both groups
1) well improved, 2) improved, 3) less improved, 4) no change, 5) deterioration, 6) impossible to judge
5. About above end-points of #1 to #4, compare both treatment groups according to a patient background
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベニジピン投与群:ベニジピン1回4mgを1日2回、朝夕食後服用(症状に応じ適宜増減する) Benidipine administration group: administrate a Benidipine 4mg tablet twice a day after breakfast and supper. The dose can be changed according to the symptom
介入2/Interventions/Control_2 ニフェジピン投与群:ニフェジピンCR40mgを1日1回夕食後服用(症状に応じ適宜増減するが)、最高用量は1日1回60mgとする) Nifedipine administration group: administrate a nifedipine 40 mg tablet after supper. The dose can be changed according to the symptom but maximum dose should be 60mg/once/day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠攣縮を有する狭心症患者で、以下の2つの条件のいずれかに該当する患者
1) 安静時の胸痛出現時に虚血性ST偏位を示し、かつ運動負荷試験で陰性を示す患者。
2) 選択的アセチルコリンまたはエルゴノビン負荷試験により冠攣縮が誘発され、心電図上虚血性ST偏位が認められる場合。
Patients with coronary vasospasm, and categorized at least one of following 2 conditions
1)patients who is positive of ischemic ST-segment change when chest pain appears at rest, or patients who is negative with exercise test.
2)Patients with coronary vasospasm and show ischemic ST-segment change on electrocardiogram by selective acetylcholine or ergonovine -loading test
除外基準/Key exclusion criteria ①器質的冠動脈狭窄のみで、冠攣縮が認められない患者
②心筋梗塞急性期(1ヶ月以内)の患者
③血糖コントロール困難な糖尿病患者
④重症高血圧(≧180/≧110mmHg)を呈する患者
⑤ジヒドロピリジン(DHP)系カルシウム拮抗薬が投与できない患者
⑥本研究に参加することが不適当である、と担当医師が判断した患者等

1. patients who have organic coronary narrowing only but don't have coronary vasospasm
2. patient with acute myocardial infarction (within one month)
3. diabetes mellitus patients with poorly-controlled glycemia
4. severe hypertensive patients(>=180/>=110mmHg)
5. patients who is not able to administrate dihydropyridine calcium channel blockers
6. Patients who is not allowed to enroll the trial by doctor
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
及川 裕二

ミドルネーム
Yuji Oikawa
所属組織/Organization 心臓血管研究所付属病院 The Cardiovascular Institute
所属部署/Division name 循環器科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒106-0032 東京都港区六本木7-3-10 7-3-10 Roppongi Minato-ku Tokyo, 106-0032, Japan
電話/TEL 03-3408-2151
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
及川 裕二

ミドルネーム
Yuji Oikawa
組織名/Organization 心臓血管研究所付属病院 The Cardiovascular Institute
部署名/Division name 循環器科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒106-0032 東京都港区六本木7-3-10 7-3-10 Roppongi Minato-ku Tokyo, 106-0032, Japan
電話/TEL 03-3408-2151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oikawa@cvi.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Cardiovascular Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
財)心臓血管研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 虎の門病院
東邦大学医療センター大橋病院
Toranomon Hospital
Toho University Ohashi Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 01
最終更新日/Last modified on
2011 04 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001337

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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