UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
患者様のニードに基づいた新たな支援方法の開発のための研究

英語
Feasibility study of intervention based care needs of breast cancer patients receiving adjuvant therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん患者のニードに基づいた新たな支援方法の開発のための研究

英語
Feasibility study of intervention based care needs of breast cancer patients receiving adjuvant therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
患者様のニードに基づいた新たな支援方法の開発のための研究

英語
Feasibility study of intervention based care needs of breast cancer patients receiving adjuvant therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん患者のニードに基づいた新たな支援方法の開発のための研究

英語
Feasibility study of intervention based care needs of breast cancer patients receiving adjuvant therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術後補助療法を受けている乳がん患者

英語
Breast cancer patients receiving postoperative adjuvant therapy

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	精神神経科学/Psychiatry
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん患者の心理社会的苦痛の緩和を目的として、患者のニードに基づいた個別的・包括的な介入プログラムを開発し、その実行可能性を評価し、プログラムの効果を予備的に評価する。

英語
To assess the feasibility of comprehensive intervention based individual care needs with breast cancer patients experiencing psychosocial distress, and to identify the effectiveness of the intervention program for them preliminarily

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実行可能性/有効性

英語
Feasibility/effectiveness

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Profile of Mood States (POMS)

英語
Profile of Mood States (POMS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.The short-form Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF34)
2.European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30(EORTC QLQC-30)
3.再発脅威
4.医療に対する満足度

英語
1.The short-form Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF34)
2.European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30(EORTC QLQC-30)
3.The Concerns About Recurrence Scale (CARS)
4.Patient Satisfaction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.ニーズの同定
2.簡易的問題解決療法（2ヶ月間に4回）
3.情報提供
4.ケアコーディネーション

英語
1.Patient's care needs identification
2.Brief Problem-Solving Therapy (4 sessions during 2 months)
3.Information giving
4.Care coordination

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に浸潤性乳がんであることが確認された患者。
2.遠隔転移のないこと。
3.手術からの経過が3ヶ月以上、6ヶ月未満であること。
4.ECOG-PSが0-2であること。
5.年齢が20歳以上であること。
6.精神的ストレスのスクリーニング法であるつらさと支障の寒暖計を実施し、Distress thermometerが3点以上かつImpact thermometerが1点以上であること。

英語
1.Being identified invasive ductal carcinoma of the breast histologically
2.Having no distant metastasis
3.Being 3 months or more and less than six months from the surgery
4.Receiving a score of 0 to 2 on the European Organization for Research and Treatment of Cancer-Performance Status (ECOG-PS)
5.Being 20 years of age or older
6.Meeting the screening criteria for psychological distress

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.面接、心理検査に耐えられないほど身体状態が重篤であること。
2.せん妄、認知症など認知障害が存在すること。
3.日本語の読み書きが困難であること。
4.担当医が研究への参加を不適当であると判断したこと。

英語
1.too physically and mentally ill to complete a self-reported questionnaire and the intervention
2.Having cognitive impairment
3.Being unable to read and write Japanese
4.Being Considered by the oncologist to be unable to participate the study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	明智龍男

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuo Akechi

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Medical School

所属部署/Division name

日本語
精神・認知・行動医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地

英語
Kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya 467-8601

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	樅野香苗

英語

名
ミドルネーム
姓	Kanae Momino

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地

英語
Kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya 467-8601

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

momino@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001341

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