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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000001108
受付番号 R000001341
科学的試験名 患者様のニードに基づいた新たな支援方法の開発のための研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/03
最終更新日 2017/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 患者様のニードに基づいた新たな支援方法の開発のための研究 Feasibility study of intervention based care needs of breast cancer patients receiving adjuvant therapy
一般向け試験名略称/Acronym 乳がん患者のニードに基づいた新たな支援方法の開発のための研究 Feasibility study of intervention based care needs of breast cancer patients receiving adjuvant therapy
科学的試験名/Scientific Title 患者様のニードに基づいた新たな支援方法の開発のための研究 Feasibility study of intervention based care needs of breast cancer patients receiving adjuvant therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳がん患者のニードに基づいた新たな支援方法の開発のための研究 Feasibility study of intervention based care needs of breast cancer patients receiving adjuvant therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術後補助療法を受けている乳がん患者 Breast cancer patients receiving postoperative adjuvant therapy
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 精神神経科学/Psychiatry
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳がん患者の心理社会的苦痛の緩和を目的として、患者のニードに基づいた個別的・包括的な介入プログラムを開発し、その実行可能性を評価し、プログラムの効果を予備的に評価する。 To assess the feasibility of comprehensive intervention based individual care needs with breast cancer patients experiencing psychosocial distress, and to identify the effectiveness of the intervention program for them preliminarily
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実行可能性/有効性 Feasibility/effectiveness
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Profile of Mood States (POMS) Profile of Mood States (POMS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.The short-form Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF34)
2.European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30(EORTC QLQC-30)
3.再発脅威
4.医療に対する満足度
1.The short-form Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF34)
2.European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30(EORTC QLQC-30)
3.The Concerns About Recurrence Scale (CARS)
4.Patient Satisfaction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1.ニーズの同定
2.簡易的問題解決療法(2ヶ月間に4回)
3.情報提供
4.ケアコーディネーション
1.Patient's care needs identification
2.Brief Problem-Solving Therapy (4 sessions during 2 months)
3.Information giving
4.Care coordination
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に浸潤性乳がんであることが確認された患者。
2.遠隔転移のないこと。
3.手術からの経過が3ヶ月以上、6ヶ月未満であること。
4.ECOG-PSが0-2であること。
5.年齢が20歳以上であること。
6.精神的ストレスのスクリーニング法であるつらさと支障の寒暖計を実施し、Distress thermometerが3点以上かつImpact thermometerが1点以上であること。
1.Being identified invasive ductal carcinoma of the breast histologically
2.Having no distant metastasis
3.Being 3 months or more and less than six months from the surgery
4.Receiving a score of 0 to 2 on the European Organization for Research and Treatment of Cancer-Performance Status (ECOG-PS)
5.Being 20 years of age or older
6.Meeting the screening criteria for psychological distress
除外基準/Key exclusion criteria 1.面接、心理検査に耐えられないほど身体状態が重篤であること。
2.せん妄、認知症など認知障害が存在すること。
3.日本語の読み書きが困難であること。
4.担当医が研究への参加を不適当であると判断したこと。
1.too physically and mentally ill to complete a self-reported questionnaire and the intervention
2.Having cognitive impairment
3.Being unable to read and write Japanese
4.Being Considered by the oncologist to be unable to participate the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
明智龍男

ミドルネーム
Tatsuo Akechi
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Medical School
所属部署/Division name 精神・認知・行動医学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地 Kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya 467-8601
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
樅野香苗

ミドルネーム
Kanae Momino
組織名/Organization 名古屋市立大学 Nagoya City University
部署名/Division name 看護学部 School of Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地 Kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya 467-8601
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email momino@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 03
最終更新日/Last modified on
2017 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001341
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001341

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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