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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001113
受付番号 R000001345
科学的試験名 大阪における在宅虚弱高齢者への予防訪問プログラムの効果に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/07
最終更新日 2010/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大阪における在宅虚弱高齢者への予防訪問プログラムの効果に関する無作為化比較試験 Effects of preventive home visits for ambulatory frail elders: a randomized clinical trial in Osaka, Japan
一般向け試験名略称/Acronym 在宅虚弱高齢者への予防訪問:Osaka Study Preventive Home Visit for Frail Elders: Osaka Study
科学的試験名/Scientific Title 大阪における在宅虚弱高齢者への予防訪問プログラムの効果に関する無作為化比較試験 Effects of preventive home visits for ambulatory frail elders: a randomized clinical trial in Osaka, Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 在宅虚弱高齢者への予防訪問:Osaka Study Preventive Home Visit for Frail Elders: Osaka Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 老年症候群
寝たきり予防
閉じこもり予防
Geriatric Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は在宅虚弱高齢者に予防訪問を提供し、その効果を無作為化比較試験により評価する。 The purpose of the study is to evaluate the effects of preventive home visits for frail ambulatory elders living at home.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日常生活動作
施設入所
死亡
入院
手段的日常生活動作
Activities of Daily Livings
Institutionalization
Mortality
Hospitalization
Instrumental Activities of Daily Livings
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 医療費
介護給付費
ソーシャルサポート
抑うつ

Health Care Utilization Costs
Long Term Care Utilization Costs
Social Support
Depression

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 一定のアセスメントに基づく地域看護福祉職による家庭訪問を受ける Home visits based on specific care assessment model conducted by community care nurses or workers
介入2/Interventions/Control_2 その地域における通常のケアを受ける Routine community based care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.要支援認定高齢者
2.初回調査時に在宅で暮らしていること
3.介護保険サービスを利用していないこと
1.Certified as being in the two lowest care needs levels in the LTCI(Long Term Care Insurance)
2.Living at home at the baseline survey
3.Not utilizing the LTCI services
除外基準/Key exclusion criteria 1.介護保険サービス利用が2か月以内であること 1.Utilizing the LTCI services within two months
目標参加者数/Target sample size 323

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河野あゆみ

ミドルネーム
Ayumi Kono
所属組織/Organization 大阪市立大学医学部看護学科 Osaka City University, School of Nursing
所属部署/Division name 在宅看護学分野 Department of Home Care Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-17 1-5-17 Asahi, Abeno, Osaka 545-0051
電話/TEL 06-6645-3540
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河野あゆみ

ミドルネーム
Ayumi Kono
組織名/Organization 大阪市立大学医学部看護学科 Osaka City University, School of Nursing
部署名/Division name 在宅看護学分野 Department of Home Care Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-17 1-5-17 Asahi, Abeno, Osaka 545-0051
電話/TEL 06-6645-3540
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayukono-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University, School of Nursing, Department of Home care Nursing
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学医学部看護学科在宅看護学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 the Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 07
最終更新日/Last modified on
2010 04 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001345
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001345

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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