UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001113
受付番号 R000001345
科学的試験名 大阪における在宅虚弱高齢者への予防訪問プログラムの効果に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/07
最終更新日 2010/04/08 08:40:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大阪における在宅虚弱高齢者への予防訪問プログラムの効果に関する無作為化比較試験


英語
Effects of preventive home visits for ambulatory frail elders: a randomized clinical trial in Osaka, Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅虚弱高齢者への予防訪問:Osaka Study


英語
Preventive Home Visit for Frail Elders: Osaka Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大阪における在宅虚弱高齢者への予防訪問プログラムの効果に関する無作為化比較試験


英語
Effects of preventive home visits for ambulatory frail elders: a randomized clinical trial in Osaka, Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅虚弱高齢者への予防訪問:Osaka Study


英語
Preventive Home Visit for Frail Elders: Osaka Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
老年症候群
寝たきり予防
閉じこもり予防


英語
Geriatric Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は在宅虚弱高齢者に予防訪問を提供し、その効果を無作為化比較試験により評価する。


英語
The purpose of the study is to evaluate the effects of preventive home visits for frail ambulatory elders living at home.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日常生活動作
施設入所
死亡
入院
手段的日常生活動作


英語
Activities of Daily Livings
Institutionalization
Mortality
Hospitalization
Instrumental Activities of Daily Livings

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
医療費
介護給付費
ソーシャルサポート
抑うつ


英語
Health Care Utilization Costs
Long Term Care Utilization Costs
Social Support
Depression


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一定のアセスメントに基づく地域看護福祉職による家庭訪問を受ける


英語
Home visits based on specific care assessment model conducted by community care nurses or workers

介入2/Interventions/Control_2

日本語
その地域における通常のケアを受ける


英語
Routine community based care

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.要支援認定高齢者
2.初回調査時に在宅で暮らしていること
3.介護保険サービスを利用していないこと


英語
1.Certified as being in the two lowest care needs levels in the LTCI(Long Term Care Insurance)
2.Living at home at the baseline survey
3.Not utilizing the LTCI services

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.介護保険サービス利用が2か月以内であること


英語
1.Utilizing the LTCI services within two months

目標参加者数/Target sample size

323


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
河野あゆみ


英語

ミドルネーム
Ayumi Kono

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学医学部看護学科


英語
Osaka City University, School of Nursing

所属部署/Division name

日本語
在宅看護学分野


英語
Department of Home Care Nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-17


英語
1-5-17 Asahi, Abeno, Osaka 545-0051

電話/TEL

06-6645-3540

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
河野あゆみ


英語

ミドルネーム
Ayumi Kono

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部看護学科


英語
Osaka City University, School of Nursing

部署名/Division name

日本語
在宅看護学分野


英語
Department of Home Care Nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-17


英語
1-5-17 Asahi, Abeno, Osaka 545-0051

電話/TEL

06-6645-3540

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ayukono-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University, School of Nursing, Department of Home care Nursing

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学医学部看護学科在宅看護学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
the Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 04 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 01 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 04 07

最終更新日/Last modified on

2010 04 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001345


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名