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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001117
受付番号 R000001346
科学的試験名 歯科保健指導が生活習慣病改善に及ぼす効果:職域介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/09
最終更新日 2010/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯科保健指導が生活習慣病改善に及ぼす効果:職域介入研究 Effect of an oral health promotion program on lifestyle modification: a worksite intervention trial
一般向け試験名略称/Acronym 歯科保健指導が生活習慣病改善に及ぼす効果 Effect of an oral health promotion program on lifestyle modification
科学的試験名/Scientific Title 歯科保健指導が生活習慣病改善に及ぼす効果:職域介入研究 Effect of an oral health promotion program on lifestyle modification: a worksite intervention trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯科保健指導が生活習慣病改善に及ぼす効果 Effect of an oral health promotion program on lifestyle modification
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリックシンドローム
歯周疾患
Metabolic syndrome
Periodontal disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 職域での歯科保健指導がメタボリックシンドロームに関連した生活習慣及び生体指標に与える効果を検証する To explore the effect of an oral worksite health promotion program on lifestyle factors and biomarkers related to metabolic syndrome.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年後のメタボリックシンドロームに関連する生体指標の変化 Change of biomarkers related to metabolic syndrome at 1st year after.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1年後の生活習慣、口腔内状況の変化 Change of lifestyle factors and oral conditions at 1st year after.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1 約10名のグループ単位での歯科保健指導
2 個別対面式歯科保健指導(歯みがき方法、歯間清掃用具の使用、フッ素洗口)
3 歯科保健行動、咀嚼も含めた食行動、および禁煙のための通信アドバイス
4 口腔清掃用具の定期的配布

1 General oral hygiene education in subgroups of 10 persons.
2 A face-to-face instruction on appropriate tooth brushing and the use of dental floss, inter-dental brush, and fluoride-containing mouthwash.
3 Correspondence for continuous self-care, including dietary modification and quitting smoking.
4 A regular delivery of tools for oral care.
介入2/Interventions/Control_2 事業所での通常の健康管理 Usual healthcare
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 質問紙調査の回答者
2 選定された部署で就業している者を介入群とする
1 Respondents to a questionnaire survey.
2 Pre-existing peer groups are selected following the decision by corporate staff, and all the members are recruited to an intervention group.
除外基準/Key exclusion criteria 1 質問紙調査の未提出者
2 職場単位の歯科保健指導に不参加の意思を示した者
1 Persons without response to a questionnaire survey.
2 Persons who have intension not to participate in an intervention program.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井手玲子

ミドルネーム
Reiko Ide
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
所属部署/Division name 産業生態科学研究所作業病態学研究室 Department of Work Systems and Health, Institute of Industrial Ecological Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Japan
電話/TEL 093-603-1611
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井手玲子

ミドルネーム
Reiko Ide
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
部署名/Division name 産業生態科学研究所作業病態学研究室 Department of Work Systems and Health, Institute of Industrial Ecological Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Japan
電話/TEL 093-603-1611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r-ochide@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Work Systems and Health, Institute of Industrial Ecological Sciences, University of Occupational and Environmental Health, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
産業医科大学 産業生態科学研究所 作業病態学研究室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
メタボリックシンドローム関連健康診断項目について、介入群と対照群を比較したところ、ベースライン時および一年後とも両群間に有意な差は認められなかった。
歯科関連QOLの総合スコア、機能的な問題、困りごと&ハンディキャップの下位尺度スコアに両群間で有意な差が認められ、介入群がより良好な歯科関連のQoLであることが示された。
There was no significant difference between the intervention and control groups in health examination components at both baseline and 1-year.
There was significant difference between the two groups in total score of oral health-related quality of life (OHRQoL) measurement, functional limitation subscale, and disability and handicap subscale, indicating that the intervention group had better OHRQoL. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 09
最終更新日/Last modified on
2010 06 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001346
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001346

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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