UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001114
受付番号 R000001347
科学的試験名 アトルバスタチンによる積極的脂質低下療法が頚動脈プラークに及ぼす影響についての臨床研究-IB echo , Black Blood MRIによるプラーク質的変化解析-
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/01
最終更新日 2013/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アトルバスタチンによる積極的脂質低下療法が頚動脈プラークに及ぼす影響についての臨床研究-IB echo , Black Blood MRIによるプラーク質的変化解析-
Effects of lipid lowering by atorvastatin on carotid atherosclerotic plaque (ACAP) study: a randomized trial for analysis of qualitative change in carotid atherosclerrotic plaque with IB echo and Black Blood MRI
一般向け試験名略称/Acronym アトルバスタチンによる積極的脂質低下療法が頚動脈プラークに及ぼす影響についての臨床研究 Atorvastatin on Carotid Atherosclerotic Plaque (ACAP) study
科学的試験名/Scientific Title アトルバスタチンによる積極的脂質低下療法が頚動脈プラークに及ぼす影響についての臨床研究-IB echo , Black Blood MRIによるプラーク質的変化解析-
Effects of lipid lowering by atorvastatin on carotid atherosclerotic plaque (ACAP) study: a randomized trial for analysis of qualitative change in carotid atherosclerrotic plaque with IB echo and Black Blood MRI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アトルバスタチンによる積極的脂質低下療法が頚動脈プラークに及ぼす影響についての臨床研究 Atorvastatin on Carotid Atherosclerotic Plaque (ACAP) study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頚動脈狭窄症 Carotid artery stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度の高脂血症患者においてスタチン(アトルバスタチン)による積極的な脂質低下療法が頚動脈プラークを質的に変化させるか否かについてIB echo , 頚動脈Black Blood MRIにより評価を行う。 To assess the effects of intensive lipid lowering with atorvastatin on carotid atherosclerrotic plaque characteristics using IB echo and Black Blood MRI.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頚動脈プラークの性状変化:登録時、3、6ヶ月後にIB echo , Black Blood MRI法を用いて評価を行う。 The property change in carotid artery plaque after three and six months using IB echo and Black Blood MRI.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)血清脂質代謝に対する効果
試験開始前および試験開始3ヵ月後、6ヵ月後に血清総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪を測定する。
2)炎症反応に対する効果
試験開始前および試験開始6ヵ月後に血清高感度CRPを測定する。
3)経過中の同側内頚動脈領域の虚血発作
1) The change of the serum lipid metabolism in six months: Serum total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides
2) The change of the inflammatory marker in six months: serum high sensitivity CRP
3) Ischemic attack in the territory of the internal carotid artery on the ipsilateral side

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アトルバスタチン Atorvastatin
介入2/Interventions/Control_2 食事療法 Diet
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 軽度の高脂血症患者(総コレステロール値が240mg/dl未満)

2. 頚動脈狭窄が30~60%を有する患者

3. 試験開始時に抗高脂血症治療薬を服用していない患者
1) Patients with mild hypercholesterolemia; TC<240mg/dL
2) Patients with carotid stenosis of 30 to 60%
3) Patients naive to lipid-lowering medications at the study enrollement
除外基準/Key exclusion criteria 1. アトルバスタチンに対する過敏症及び副作用の既往がある患者
2. 狭心症、心筋梗塞の既往がある患者
3. 頚動脈内膜剥離術またはステント留置術後の患者
4. 妊婦、妊娠している可能性のある患者または授乳中の患者
5.その他、本試験参加が不適当と判断される患者
1) Patients with a history of adverse effects or allergy to atorvastatin
2) Patients with a history of angina or miocardial infarction
3) Patients parformed carotid endartelectomy or carotid artery stenting before the entry of the study
4) Patients who are pregnant, possibly pregnant, or lactating
5) Patients judged inappropriate for this study by a physician
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉村紳一

ミドルネーム
Shinichi Yoshimura
所属組織/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科学分野 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸 1-1 Yanagido 1-1, Gifu
電話/TEL 058-230-6271
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田清文

ミドルネーム
Kiyofumi Yamada
組織名/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科学分野 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 Yanagido 1-1, Gifu
電話/TEL 058-230-6271
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyamada@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu University Graduate School of Medicine
Department of Neurosurgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜大学大学院医学系研究科
脳神経外科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 08
最終更新日/Last modified on
2013 09 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001347
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001347

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。