UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	内視鏡的粘膜下層剥離術（Endoscopic submucosal dissection：ESD)での鎮静 におけるmidazolamとpropofolとの無作為化臨床第II相試験KDOG 0801	Midazolam v.s. propofol for sedaion in endoscopic submucosal dissection; a randomized phase II trial. KDOG0801
一般向け試験名略称/Acronym	ESDにおけるsedation	Sedation in endoscopic submucosal dissection
科学的試験名/Scientific Title	内視鏡的粘膜下層剥離術（Endoscopic submucosal dissection：ESD)での鎮静 におけるmidazolamとpropofolとの無作為化臨床第II相試験KDOG 0801	Midazolam v.s. propofol for sedaion in endoscopic submucosal dissection; a randomized phase II trial. KDOG0801
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ESDにおけるsedation	Sedation in endoscopic submucosal dissection
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	早期胃癌、胃腺腫	early gastric cancer, gastric adenoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ESDにおける鎮静法としてmidazolamとpropofolを比較し有効性・安全性を検証すること	To estimate the efficacy and safety of the sedation with midazolam or propofol in endoscopic submucosal dissection.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ESDにおける鎮静達成程度の有効性	the efficacy of sedation enough for endoscopic submucosal dissection.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ESDにおける鎮静の安全性 帰棟後の安全性	the safety of sedation during endoscopic submucosal dissection. the sagety of sadation after endoscopic submucosal dissection.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	propofolによるsedation	sedation with propofol
介入2/Interventions/Control_2	midazolamによるsedation	sedation with midazolam
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	早期胃癌または胃腺腫と診断されESDを施行する症例 術前組織診断：group III,IV,V 年齢20歳以上 ASA classification：I度またはII度 臓器機能が十分に保たれている ミダゾラム, プロポフォールによるアレルギーの既往がない 患者本人から文書による同意が得られている	patients with aerly gastric cancer or gastric adenoma planned ESD. pathological diagnosis revealed group III,IV, or V. above 20 years old. ASA classification:I or II. adequate organ function. no allergic episode with midazolam and propofol. written IC obtained from patients.
除外基準/Key exclusion criteria	ASA classification III度以上 重篤な心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患を有する ミダゾラム、プロポフォールにアレルギー歴がある 妊産婦、授乳婦 その他担当医が不適切と判断した場合	ASA classification:above III. severe disease in heart, lung, liver, or kidney. allergic episode with midazolam or propofol. women in pregnancy or breast-feeding any other reasosn by which docter judged inappropriate case.
目標参加者数/Target sample size	138

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 田辺聡	名 ミドルネーム 姓 Satoshi TANABE
所属組織/Organization	北里大学東病院	Kitasato University East Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Department of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県相模原市麻溝台2-1-1	Asamizodai2-1-1,Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL	042-748-9111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 佐々木徹	名 ミドルネーム 姓 Tohru SASAKI
組織名/Organization	北里大学東病院	Kitasato University East Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Department of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県相模原市麻溝台2-1-1	Asamizodai2-1-1, Sagamihra, Kanagawa
電話/TEL	042-748-9111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tohrus@t3.rim.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kitasato Digestive disease and Oncology Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北里消化器病腫瘍グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kitasato University East hospital Department of gastroenterology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	北里大学東病院消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 11 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 06 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2010 年 06 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 11 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2008 年 11 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001349
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001349

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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