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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000001497
受付番号 R000001349
科学的試験名 内視鏡的粘膜下層剥離術(Endoscopic submucosal dissection:ESD)での鎮静 におけるmidazolamとpropofolとの無作為化臨床第II相試験KDOG 0801
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/11
最終更新日 2008/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡的粘膜下層剥離術(Endoscopic submucosal dissection:ESD)での鎮静
におけるmidazolamとpropofolとの無作為化臨床第II相試験KDOG 0801
Midazolam v.s. propofol for sedaion in endoscopic submucosal dissection; a
randomized phase II trial. KDOG0801
一般向け試験名略称/Acronym ESDにおけるsedation Sedation in endoscopic submucosal dissection
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡的粘膜下層剥離術(Endoscopic submucosal dissection:ESD)での鎮静
におけるmidazolamとpropofolとの無作為化臨床第II相試験KDOG 0801
Midazolam v.s. propofol for sedaion in endoscopic submucosal dissection; a
randomized phase II trial. KDOG0801
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ESDにおけるsedation Sedation in endoscopic submucosal dissection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌、胃腺腫 early gastric cancer, gastric adenoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ESDにおける鎮静法としてmidazolamとpropofolを比較し有効性・安全性を検証すること To estimate the efficacy and safety of the sedation with midazolam or propofol in endoscopic submucosal dissection.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESDにおける鎮静達成程度の有効性 the efficacy of sedation enough for endoscopic submucosal dissection.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ESDにおける鎮静の安全性
帰棟後の安全性
the safety of sedation during endoscopic
submucosal dissection.
the sagety of sadation after endoscopic
submucosal dissection.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 propofolによるsedation sedation with propofol
介入2/Interventions/Control_2 midazolamによるsedation sedation with midazolam
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 早期胃癌または胃腺腫と診断されESDを施行する症例
術前組織診断:group III,IV,V
年齢20歳以上
ASA classification:I度またはII度
臓器機能が十分に保たれている
ミダゾラム, プロポフォールによるアレルギーの既往がない
患者本人から文書による同意が得られている
patients with aerly gastric cancer or gastric adenoma planned ESD.
pathological diagnosis revealed group III,IV, or V.
above 20 years old.
ASA classification:I or II.
adequate organ function.
no allergic episode with midazolam and propofol.
written IC obtained from patients.
除外基準/Key exclusion criteria ASA classification III度以上
重篤な心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患を有する
ミダゾラム、プロポフォールにアレルギー歴がある
妊産婦、授乳婦
その他担当医が不適切と判断した場合
ASA classification:above III.
severe disease in heart, lung, liver, or
kidney.
allergic episode with midazolam or propofol.
women in pregnancy or breast-feeding
any other reasosn by which docter judged
inappropriate case.
目標参加者数/Target sample size 138

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田辺聡

ミドルネーム
Satoshi TANABE
所属組織/Organization 北里大学東病院 Kitasato University East Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市麻溝台2-1-1 Asamizodai2-1-1,Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 042-748-9111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐々木徹

ミドルネーム
Tohru SASAKI
組織名/Organization 北里大学東病院 Kitasato University East Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市麻溝台2-1-1 Asamizodai2-1-1, Sagamihra, Kanagawa
電話/TEL 042-748-9111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tohrus@t3.rim.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato Digestive disease and Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里消化器病腫瘍グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kitasato University East hospital
Department of gastroenterology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学東病院消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 06 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 11 11
最終更新日/Last modified on
2008 11 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001349
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001349

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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