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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001116
受付番号 R000001351
科学的試験名 日本小児肝癌に対するJPLT2療法(CITA療法およびITEC療法)の有効性と安全性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/09
最終更新日 2015/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本小児肝癌に対するJPLT2療法(CITA療法およびITEC療法)の有効性と安全性に関する臨床試験 JPLT2 protocol (CITA and ITEC regimen)for the pediatric liver tumor in Japan
一般向け試験名略称/Acronym JPLT-2 protocol JPLT(Japanese Study Group for Pediatric Liver Tumor)-2 protocol
科学的試験名/Scientific Title 日本小児肝癌に対するJPLT2療法(CITA療法およびITEC療法)の有効性と安全性に関する臨床試験 JPLT2 protocol (CITA and ITEC regimen)for the pediatric liver tumor in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JPLT-2 protocol JPLT(Japanese Study Group for Pediatric Liver Tumor)-2 protocol
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝芽腫
肝細胞癌
hepatoblastoma
hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児肝癌の発生頻度は数万人に1人で、全国でも年間30-40例、1施設あたり1-2例にすぎない。このため、本症の治療成績の向上のためには、グループスタディによる全国規模の研究が必要と考えられる。1991年、日本小児肝癌スタディグループ(JPLT-1)が発足した。その後、1998年より(JPLT-2)が行われた。今回、JPLT-1 の治療成績を対照に、JPLT-2の治療成績を明らかにするとともに、再度、臨床上の問題点を明らかにする。そして、標準的治療法プロトコールを確立し、それに基づく小児肝癌のグループスタディを行う。 The incident rate of the childhood liver tumors is only 2-3 per 100,000 and only 30-40 cases occurs a year in Japan. Therefore, nationwide clinical study is needed to improve the prognosis of these patients. In 1991, Japanese Study Group for Pediatric Liver Tumor (JPLT-1) launched. And JPLT-2 protocol was started at 1998. We observe the results of JPLT-2 protocol in comparison to those of JPLT-1 and clarify the clinical problems. Then, we will establish the standard therapy for pediatric liver tumors.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍縮小効果
治癒率・生存率の改善
安全性
Effect of tumor reduction
Improvement of event-free and overall survivals
Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 汎血球減少
消化器症状
晩期合併症(心機能、成長障害、聴力障害)
Pancytopenia
Digestive organ dysfunction
Late complications (cardiac dysfunction, growth disorder, hearing disorder)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 生後6ヶ月以上、5歳未満の小児で、画像検査にて肝内に腫瘤性病変を認め、かつ血清 AFP の異常高値を示す症例。(ただし、この場合、総合的画像検査により肝内病変が転移巣で無いことを診断することが必要であり、また、化学療法が先行される場合は、原則として生検により病理診断で確診することが強く望まれる。)
2. 生後6ヶ月未満、または5歳以上で肝内に腫瘤性病変を認める場合は、病理診断で確診されたもの
画像検査にて肝内に腫瘤性病変を認めるが、血清 AFP が正常の場合、年齢を問わず病理診断で確診されたもの
1. A child between 6 months and 5 years of age has liver tumors detected by imaging and shows an abnormally high level of serum AFP.(Note, however, that it is necessary to exclude the metastatic liver tumor by totally diagnostic imaging. In addition, when chemotherapy will be performed ahead, pathological diagnosis by biposy is preferable to be done for accurate diagnosis.)
2. A child under 6 months or more 5 years of age had intrahepatic tumor which was diagnosed by pathology.
3 In cases with liver tumor whose serum AFP is normal level, pathological diagnosis by biopsy is obtained regardless of age.
除外基準/Key exclusion criteria 肝腫瘍であっても、良性肝腫瘍・肝細胞癌・転移性肝腫瘍は除外される。 Note that, even if an intrahepatic tumor, the benign liver tumor, hepatocellular carcinoma, and metastatic liver tumors should be excluded.

目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
檜山英三

ミドルネーム
Eiso Hiyama
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 自然科学研究支援開発センター Natural Science Center for Basic Research and Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3,Kasumi,Minami-ku,Hiroshima
電話/TEL 082-257-5951
Email/Email eiso@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小倉 薫

ミドルネーム
Kaoru Ogura
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima university hospital
部署名/Division name 小児外科 Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3,Kasumi,Minami-ku,Hiroshima
電話/TEL 082-257-5216
試験のホームページURL/Homepage URL http://home.hiroshima-u.ac.jp/jpltstudy/index.html
Email/Email kogura@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Study Group for Pediatric Liver Tumors
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児肝癌スタディグループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation from Children's cancer assotiation of Japan.
Mitsui Life Social Walfare Foundation.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小児がん治療研究助成

財団法人 三井生命厚生事業団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県)他117施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://home.hiroshima-u.ac.jp/jpltstudy/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://home.hiroshima-u.ac.jp/eiso/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
315例の解析
5年全生存率が、遠隔転移のないPRETEXT Iが、IIが,87.1% IIIが89.7%、IVが 78.3% で、転移例は43.9%.
For interm analysis of 315 cases, the 5-year overall survival rate (OS) in nonmetastatic cases was 100% for PRETEXT I, 87.1% for PRETEXT II, 89.7% for PRETEXT III, and 78.3% for PRETEXT IV. The 5-year OS in metastatic cases was 43.9%.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 無病生存率(2年、5年)
全生存率(2年、5年)

高リスク(遠隔転移)例を除いては、試験はJPLT3-I, JPLT3-Sに移行したため、高リスク群のみ限定で募集中
Event-free survival (2 years, 5years)
Overall survival (2 years, 5years)

The patients without metastatic cases were moved into JPLT3-S or 3-I protocols.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 09
最終更新日/Last modified on
2015 10 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001351
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001351

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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