UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発胃癌に対するdocetaxel/cisplatin/S-1併用療法の臨床第II相試験（KDOG0601）

英語
Phase II study of the combination of docetaxel, cisplatin plus S-1(DCS) for advanced or recurrent gastric cancer(KDOG 0601)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌　DCS療法　第II相試験

英語
Phase II study of DCS for advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発胃癌に対するdocetaxel/cisplatin/S-1併用療法の臨床第II相試験（KDOG0601）

英語
Phase II study of the combination of docetaxel, cisplatin plus S-1(DCS) for advanced or recurrent gastric cancer(KDOG 0601)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌　DCS療法　第II相試験

英語
Phase II study of DCS for advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行（切除不能・再発）胃癌症例を対象として， DCS療法の有効性と安全性を検討する

英語
To examine the efficacy and safety of combination chemothrapy with Docetaxel, cisplatin and S-1 in advanced or recurrent gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果

英語
efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象，無増悪生存期間，全生存期間, TTP

英語
Adverse events,PFS,MST,TTP

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1 (80mg/m2), Day1-14,
ドセタキセル (40 mg/m2) 静注 day １
シスプラチン (60 mg/m2) 静注 day １
28日間を1コース

英語
S-1 80 mg/m2 PO BID days 1-14
Docetaxel 40 mg/m2 DIV day 1
Cisplatin 60 mg/m2 DIV day 1
every 28 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発胃がん症例
2)RＥＣＩＳＴに測定可能病変を有する。
3)　前治療（放射線療法、化学療法等）が実施されていない症例
4)　登録時年齢が20歳以上（満年齢）80歳以下の症例
5)　主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）機能に高度の障害がない症例（登録前7日以内に以下のすべてを満たすこと）
●白血球数 ：3,000/mm3以上
●血小板数 ：10万/mm3以上
●総ビリルビン ：1.5 mg/dl以下
●AST(GOT)・ALT(GPT)：100ＩＵ/l以下
●血清クレアチニン：1.5 mg/dl以下
●クレアチニンクリアランス (24時間法) ：50ml/min以上
●normal ECG（臨床上問題のない異常は可とする）
6)　Performance Status (ECOG scale)が0～2の症例
7)　経口摂取可能な症例
8)　登録日より8週以上の生存が期待される症例
9)　本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し，文書にて同意が得られている症例

英語
1) Histologically confirmed gastric adenocarcinoma
2) Measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group (RECIST)
3) No prior chemotherapy or radiation therapy for gastric cancer
4) Age between 20 and 80 years
5) Adequate organ function
1. WBC >=3,000/mm3,
2. platelets >=100,000/mm3
3. T-Bil <=1.5 mg/dL
4. GOT, GPT <=100 U/L
5. Cr <=1.5 mg/dL
6. creatinine clearance >50ml/min
7. normal ECG
6) ECOG performance status (PS) of 0 to 2
7) Oral food intake possible
8) A life expectancy of at least 8 weeks
9) Written informed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）S-1、CDDPまたはDocetaxelの投与禁忌である症例
2）明らかな感染、炎症を有する症例（38.0℃以上の発熱を認める例など）
3）重篤（入院加療を要する）な心疾患または、その既往歴を有する症例
4）重篤（入院加療を要する）な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例
5）多量の腹水、または胸水貯留症例
6）広範な骨転移を有する症例
7）臨床的に脳転移を有する症例
8）下痢（1日4回以上または水様便）のある症例
9）向精神病薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例（ただし抗不安薬は除く）
10）登録時に同時活動性の重複がんを有する症例（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんには含めない。
11）妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性
12）その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

英語
1)Patients contraindicated to docetaxel,cisplatin,S-1
2)Active infection
3)Severe heart disease
4)Uncontrolled medical conditions (paralytic ileus,bowel obstruciton,interstitial pneumonia,pulmonary fibrosis,uncontrollable diabetes mellitus,renal failure,liver cirrhosis)
5)Massive abdominal effusion or massive pleural effusion
6)Extensive bone metastasis
7)Symptomatic brain metastasis
8)Severe diarrhea
9)Severe mental disorder
10)Histroy of other active malignancy
11)Pregnancy, the desire to preserve
12)Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小泉　和三郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Wasaburo Koizumi

所属組織/Organization

日本語
北里大学東病院

英語
Kitasato University East Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市麻溝台2-1-1

英語
2-2-1, Asamizodai, Sagamihara

電話/TEL

042-748-9111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中山　昇典

英語

名
ミドルネーム
姓	Norisuke Nakayama

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2

英語
1-1-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-391-5761

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

norisuke@kcch.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神奈川県立がんセンター
北里大学病院

英語
Kanagawa Cancer Center
Kitasato university Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

13

日

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日本語
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