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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001119
受付番号 R000001358
科学的試験名 進行・再発胃癌に対するdocetaxel/cisplatin/S-1併用療法の臨床第II相試験(KDOG0601)
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/14
最終更新日 2012/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発胃癌に対するdocetaxel/cisplatin/S-1併用療法の臨床第II相試験(KDOG0601) Phase II study of the combination of docetaxel, cisplatin plus S-1(DCS) for advanced or recurrent gastric cancer(KDOG 0601)
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌 DCS療法 第II相試験 Phase II study of DCS for advanced gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発胃癌に対するdocetaxel/cisplatin/S-1併用療法の臨床第II相試験(KDOG0601) Phase II study of the combination of docetaxel, cisplatin plus S-1(DCS) for advanced or recurrent gastric cancer(KDOG 0601)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌 DCS療法 第II相試験 Phase II study of DCS for advanced gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行(切除不能・再発)胃癌症例を対象として, DCS療法の有効性と安全性を検討する To examine the efficacy and safety of combination chemothrapy with Docetaxel, cisplatin and S-1 in advanced or recurrent gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗腫瘍効果 efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象,無増悪生存期間,全生存期間, TTP Adverse events,PFS,MST,TTP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1 (80mg/m2), Day1-14,
ドセタキセル (40 mg/m2) 静注 day 1
シスプラチン (60 mg/m2) 静注 day 1
28日間を1コース
S-1 80 mg/m2 PO BID days 1-14
Docetaxel 40 mg/m2 DIV day 1
Cisplatin 60 mg/m2 DIV day 1
every 28 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発胃がん症例
2)RECISTに測定可能病変を有する。
3) 前治療(放射線療法、化学療法等)が実施されていない症例
4) 登録時年齢が20歳以上(満年齢)80歳以下の症例
5) 主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)機能に高度の障害がない症例(登録前7日以内に以下のすべてを満たすこと)
●白血球数 :3,000/mm3以上
●血小板数 :10万/mm3以上
●総ビリルビン :1.5 mg/dl以下
●AST(GOT)・ALT(GPT):100IU/l以下
●血清クレアチニン:1.5 mg/dl以下
●クレアチニンクリアランス (24時間法) :50ml/min以上
●normal ECG(臨床上問題のない異常は可とする)
6) Performance Status (ECOG scale)が0~2の症例
7) 経口摂取可能な症例
8) 登録日より8週以上の生存が期待される症例
9) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し,文書にて同意が得られている症例
1) Histologically confirmed gastric adenocarcinoma
2) Measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group (RECIST)
3) No prior chemotherapy or radiation therapy for gastric cancer
4) Age between 20 and 80 years
5) Adequate organ function
1. WBC >=3,000/mm3,
2. platelets >=100,000/mm3
3. T-Bil <=1.5 mg/dL
4. GOT, GPT <=100 U/L
5. Cr <=1.5 mg/dL
6. creatinine clearance >50ml/min
7. normal ECG
6) ECOG performance status (PS) of 0 to 2
7) Oral food intake possible
8) A life expectancy of at least 8 weeks
9) Written informed
除外基準/Key exclusion criteria 1)S-1、CDDPまたはDocetaxelの投与禁忌である症例
2)明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める例など)
3)重篤(入院加療を要する)な心疾患または、その既往歴を有する症例
4)重篤(入院加療を要する)な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
5)多量の腹水、または胸水貯留症例
6)広範な骨転移を有する症例
7)臨床的に脳転移を有する症例
8)下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
9)向精神病薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例(ただし抗不安薬は除く)
10)登録時に同時活動性の重複がんを有する症例(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんには含めない。
11)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
12)その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
1)Patients contraindicated to docetaxel,cisplatin,S-1
2)Active infection
3)Severe heart disease
4)Uncontrolled medical conditions (paralytic ileus,bowel obstruciton,interstitial pneumonia,pulmonary fibrosis,uncontrollable diabetes mellitus,renal failure,liver cirrhosis)
5)Massive abdominal effusion or massive pleural effusion
6)Extensive bone metastasis
7)Symptomatic brain metastasis
8)Severe diarrhea
9)Severe mental disorder
10)Histroy of other active malignancy
11)Pregnancy, the desire to preserve
12)Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小泉 和三郎

ミドルネーム
Wasaburo Koizumi
所属組織/Organization 北里大学東病院 Kitasato University East Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市麻溝台2-1-1 2-2-1, Asamizodai, Sagamihara
電話/TEL 042-748-9111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中山 昇典

ミドルネーム
Norisuke Nakayama
組織名/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2 1-1-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama
電話/TEL 045-391-5761
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email norisuke@kcch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 神奈川県立がんセンター
北里大学病院
Kanagawa Cancer Center
Kitasato university Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 02 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 13
最終更新日/Last modified on
2012 04 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001358

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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