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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001124
受付番号 R000001359
科学的試験名 機能性ディスペプシア(FD)におけるRabeprazoleの効果に関する二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/29
最終更新日 2010/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 機能性ディスペプシア(FD)におけるRabeprazoleの効果に関する二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験 Clinical Assessment to Establish the Symptomatic Advantage of Rabeprazole: double-blind, randomized, placebo-controlled study in functional dyspepsia
一般向け試験名略称/Acronym CAESAR試験 CAESAR study
科学的試験名/Scientific Title 機能性ディスペプシア(FD)におけるRabeprazoleの効果に関する二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験 Clinical Assessment to Establish the Symptomatic Advantage of Rabeprazole: double-blind, randomized, placebo-controlled study in functional dyspepsia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CAESAR試験 CAESAR study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 機能性ディスペプシア Functional Dyspepsia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FDを対象として、二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験を行い、PPIであるRabeprazoleの効果を検討する。 To examine the efficacy of rabeprazole in functional dyspepsia by double-blind, randomized, placebo-controlled trials
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Dyspepsia症状の重症度をGastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)にて評価する。 Severity of dyspeptic symptoms by Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者背景
QOLの推移をSF-8で評価
抗H. pylori IgG
血清ペプシノゲン値
Patients' Background
QOL evaluation by SF-8
Anti-H. pylori IgG
Serum pepsinogen I, pepsinogen II

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 rabeprazole rabeprazole
介入2/Interventions/Control_2 placebo placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Rome III基準を満たす機能性ディスペプシア患者 Patients with functional dyspepsia diagnosed according to the Rome III classification.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 器質的疾患(LA分類Grade A以上の逆流性食道炎、びらん性胃炎)が認められる患
  者
2. 胃切除の既往がある患者
3. NSAIDsまたは低用量アスピリンを3ヶ月服用した際にDyspepsia症状が生じた患者
4. 脳に器質的障害の既往を有する患者、総合失調症またはうつ病と診断された患者
5. アルコール依存または薬物依存を有する患者
6. 甲状腺機能亢進症などの重篤なホルモン異常を有する患者
7. 重篤な心・肝・腎機能障害、感染症または造血器障害を有する患者
8. 試験薬剤の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者
9. 妊婦,授乳婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望する患者
10. その他,担当医師が不適当とした患者
1. Organic disease such as reflux esophagitis (> grade A) and erosive gastritis.
2. Patients with past history of gastrectomy
3. NSAIDs or low-dose aspirin -related dyspepsia
4. Patients with organic disease in the brain or with psychological disorders
5. Patients with alcoholics or with drug dependence
6. Severe endocrine disease including hyperthyroidism
7. Severe diseases in heart, liver and kidney. Severe infectious or hemotological diseases
8. Drug allegy for rabeprazole
9. expectant mother, mother with breast-feeding
10. other not applicable person recognized by a doctor
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木秀和

ミドルネーム
Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部内科学 Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, JAPAN
電話/TEL 03-5363-3914
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
友次直輝

ミドルネーム
Naoki Tomotsugu, Ph.D.
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name クリニカルリサーチセンター Center for Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, JAPAN
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naokit@sc.itc.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Office of CAESAR study
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CAESAR試験事務局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Donation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
寄付
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor CAESAR試験グループ Group for CAESAR study
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 21
最終更新日/Last modified on
2010 10 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001359
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001359

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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