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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001120
受付番号 R000001361
科学的試験名 ラミブジン単剤投与中のB型慢性肝疾患症例に対するラミブジン継続投与群とエンテカビル切り替え投与群でのランダム化比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/16
最終更新日 2017/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ラミブジン単剤投与中のB型慢性肝疾患症例に対するラミブジン継続投与群とエンテカビル切り替え投与群でのランダム化比較臨床試験 A randomized trial of lamivudine continuous therapy and entecavir switching therapy for chronic hepatitis B patients treated with lamivudine monotherapy
一般向け試験名略称/Acronym LVD単剤投与中のB型慢性肝疾患症例に対するLVD継続療法vs. ETV切替療法 LVD countinuous therapy vs. ETV switching therapy for CHB patients treated with LVD, randomized trial
科学的試験名/Scientific Title ラミブジン単剤投与中のB型慢性肝疾患症例に対するラミブジン継続投与群とエンテカビル切り替え投与群でのランダム化比較臨床試験 A randomized trial of lamivudine continuous therapy and entecavir switching therapy for chronic hepatitis B patients treated with lamivudine monotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LVD単剤投与中のB型慢性肝疾患症例に対するLVD継続療法vs. ETV切替療法 LVD countinuous therapy vs. ETV switching therapy for CHB patients treated with LVD, randomized trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝炎 Chronic hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ラミブジン単独投与中のB型慢性肝疾患患者でHBV DNA量が2.6log10 copies/ml未満の症例を対象に、ラミブジン継続投与群とエンテカビル切り替え投与群に無作為に割り付け、エンテカビル切り替え投与の有効性、安全性について検討する。 In a randomized clinical trial,
to evaluate the efficacy and safety of lamivudine continuous therapy compared with entecavir swithing therapy for chronic hepatitis B patients who have undetectable HBV DNA during lamivudine
monotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LVD継続投与あるいはETV切り替え投与への無作為割付後、それぞれの薬剤を2年間投与し以下の項目を評価する。
①HBV-DNA持続陰性化率
②ALT正常化率
③HBeセロコンバージョン率
④Virological breakthrough出現率
⑤Breakthrough hepatitis出現率
To evaluate the following factors after the two-year therapy by LVD or ETV.
1) An incidence of HBV-DNA negative
2) The rate of ALT normalization
3) An incidence of HBeAg seroconversion
4) An incidence of virological breakthrough
5) An incidence of breakthrough hepatitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①登録時のLVD耐性株の有無
②Genotypic resistance率
a.LVD耐性株出現率
b.ETV耐性株出現率
③HBV genotype
④付随研究(予定):HBcrAg
1) Existence of resistant HBV to LVD at the entry
2) An incidence of genotypic resistance
a. an incidence of resistant HBV to LVD
b. an incidence of resistant HBV to ETV
3) HBV genotype
4) HB core related antigen (HBcrAg)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 LVD継続投与群:
LVD 100mg/日 内服投与。
LVD耐性によるbreakthrough hepatitis出現時には、LVD 100mg/日+Adefovir Dipivoxil 10mg/日を投与する。
LVD group:
Lamivudine 100mg is administered orally once daily. When breakthrough hepatitis is developed by resistant virus to LVD, patients are added 10mg of adefovir dipivoxil once daily on lamivudine.
介入2/Interventions/Control_2 ETV切り替え投与群:
ETV 0.5mg 内服投与。
ETV耐性によるbreakthrough hepatitis出現時には、LVD 100mg/日+Adefovir Dipivoxil 10mg/日を投与する。
ETV group:
ETV 0.5mg is administered orally once daily. When breakthrough hepatitis is developed by resistant virus to ETV, 100mg of lamivudine and 10mg of adefovir dipivoxil once daily are administered.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria LVD単独投与中で20歳以上のHBs抗原陽性B型慢性肝疾患症例(肝硬変代償期も含む)で、以下の①もしくは②に該当する場合。
①LVD投与後3年未満で、HBV-DNA量がAmplicor PCR法にて2.6log未満の症例。
②LVD投与後3年以上で、HBV-DNA量がAmplicor PCR法にて2.6log未満の症例も主治医の判断で登録できるものとする。
>Chronic hepatitis B patient with HBsAg positive.(include hepatitis B patients with compensated cirrhosis)
>Age; more than 20 years.
>LVD has been administered.
>In addition, following conditions ((1) or (2)) are required.
(1) Administration of LVD; less than 3 years, The levels of HBV DNA; less than 2.6log by Amplicor PCR.
(2) Administration of LVD; more than 3 years, The levels of HBV DNA; less than 2.6log by Amplicor PCR.
除外基準/Key exclusion criteria ① LVD以外の他の核酸アナログ製剤の投与を受けている患者
② インターフェロン製剤の投与を受けている患者
③ 免疫抑制剤の投与を受けている患者
④ HBs抗体陽性患者
⑤ 肝細胞癌患者、もしくはその他の悪性腫瘍患者
⑥ 肝硬変非代償期の患者
⑦ 妊婦または妊娠している可能性のある患者
⑧ 授乳中の患者
⑨ HIVあるいはHCVに重複感染している患者
⑩ その他、担当医師が本試験への参加が不適切と判断した患者
1) Concomitant medication of nucleoside analogues except for LVD at present.
2) Concomitant medication of IFN.
3) Concomitant medication of immunosuppressant.
4) HBsAb positive patients.
5) Patients with HCC or other malignancy.
6) Patients with decompensated cirrhosis.
7) Pregnant (or possible) women.
8) Patients with under breast feeding.
9) Co-infection with HIV or HCV
10) Other conditions considered inappropriate by attending physician.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
溝上 雅史

ミドルネーム
Masashi Misokami
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 臨床分子情報医学 Clinical Molecular Informative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-851-5511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 靖人

ミドルネーム
Yasuhito Tanaka
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 臨床分子情報医学 Clinical Molecular Informative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-851-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytanaka@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 03 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 15
最終更新日/Last modified on
2017 11 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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