UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ラミブジン単剤投与中のB型慢性肝疾患症例に対するラミブジン継続投与群とエンテカビル切り替え投与群でのランダム化比較臨床試験

英語
A randomized trial of lamivudine continuous therapy and entecavir switching therapy for chronic hepatitis B patients treated with lamivudine monotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LVD単剤投与中のB型慢性肝疾患症例に対するLVD継続療法vs. ETV切替療法

英語
LVD countinuous therapy vs. ETV switching therapy for CHB patients treated with LVD, randomized trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラミブジン単剤投与中のB型慢性肝疾患症例に対するラミブジン継続投与群とエンテカビル切り替え投与群でのランダム化比較臨床試験

英語
A randomized trial of lamivudine continuous therapy and entecavir switching therapy for chronic hepatitis B patients treated with lamivudine monotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LVD単剤投与中のB型慢性肝疾患症例に対するLVD継続療法vs. ETV切替療法

英語
LVD countinuous therapy vs. ETV switching therapy for CHB patients treated with LVD, randomized trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
B型慢性肝炎

英語
Chronic hepatitis B

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラミブジン単独投与中のB型慢性肝疾患患者でHBV DNA量が2.6log10 copies/ml未満の症例を対象に、ラミブジン継続投与群とエンテカビル切り替え投与群に無作為に割り付け、エンテカビル切り替え投与の有効性、安全性について検討する。

英語
In a randomized clinical trial,
to evaluate the efficacy and safety of lamivudine continuous therapy compared with entecavir swithing therapy for chronic hepatitis B patients who have undetectable HBV DNA during lamivudine
monotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LVD継続投与あるいはETV切り替え投与への無作為割付後、それぞれの薬剤を2年間投与し以下の項目を評価する。
①HBV-DNA持続陰性化率
②ALT正常化率
③HBeセロコンバージョン率
④Virological breakthrough出現率
⑤Breakthrough hepatitis出現率

英語
To evaluate the following factors after the two-year therapy by LVD or ETV.
1) An incidence of HBV-DNA negative
2) The rate of ALT normalization
3) An incidence of HBeAg seroconversion
4) An incidence of virological breakthrough
5) An incidence of breakthrough hepatitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①登録時のLVD耐性株の有無
②Genotypic resistance率
a.LVD耐性株出現率
b.ETV耐性株出現率
③HBV genotype
④付随研究（予定）：HBcrAg

英語
1) Existence of resistant HBV to LVD at the entry
2) An incidence of genotypic resistance
a. an incidence of resistant HBV to LVD
b. an incidence of resistant HBV to ETV
3) HBV genotype
4) HB core related antigen (HBcrAg)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LVD継続投与群：
LVD 100mg/日　内服投与。
LVD耐性によるbreakthrough hepatitis出現時には、LVD 100mg/日+Adefovir Dipivoxil 10mg/日を投与する。

英語
LVD group:
Lamivudine 100mg is administered orally once daily. When breakthrough hepatitis is developed by resistant virus to LVD, patients are added 10mg of adefovir dipivoxil once daily on lamivudine.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ETV切り替え投与群：
ETV 0.5mg　内服投与。
ETV耐性によるbreakthrough hepatitis出現時には、LVD 100mg/日+Adefovir Dipivoxil 10mg/日を投与する。

英語
ETV group:
ETV 0.5mg is administered orally once daily. When breakthrough hepatitis is developed by resistant virus to ETV, 100mg of lamivudine and 10mg of adefovir dipivoxil once daily are administered.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
LVD単独投与中で20歳以上のHBs抗原陽性B型慢性肝疾患症例（肝硬変代償期も含む）で、以下の①もしくは②に該当する場合。
①LVD投与後3年未満で、HBV-DNA量がAmplicor PCR法にて2.6log未満の症例。
②LVD投与後3年以上で、HBV-DNA量がAmplicor PCR法にて2.6log未満の症例も主治医の判断で登録できるものとする。

英語
>Chronic hepatitis B patient with HBsAg positive.(include hepatitis B patients with compensated cirrhosis)
>Age; more than 20 years.
>LVD has been administered.
>In addition, following conditions ((1) or (2)) are required.
(1) Administration of LVD; less than 3 years, The levels of HBV DNA; less than 2.6log by Amplicor PCR.
(2) Administration of LVD; more than 3 years, The levels of HBV DNA; less than 2.6log by Amplicor PCR.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① LVD以外の他の核酸アナログ製剤の投与を受けている患者
② インターフェロン製剤の投与を受けている患者
③ 免疫抑制剤の投与を受けている患者
④ HBs抗体陽性患者
⑤ 肝細胞癌患者、もしくはその他の悪性腫瘍患者
⑥ 肝硬変非代償期の患者
⑦ 妊婦または妊娠している可能性のある患者
⑧ 授乳中の患者
⑨ HIVあるいはHCVに重複感染している患者
⑩ その他、担当医師が本試験への参加が不適切と判断した患者

英語
1) Concomitant medication of nucleoside analogues except for LVD at present.
2) Concomitant medication of IFN.
3) Concomitant medication of immunosuppressant.
4) HBsAb positive patients.
5) Patients with HCC or other malignancy.
6) Patients with decompensated cirrhosis.
7) Pregnant (or possible) women.
8) Patients with under breast feeding.
9) Co-infection with HIV or HCV
10) Other conditions considered inappropriate by attending physician.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	溝上 雅史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Misokami

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
臨床分子情報医学

英語
Clinical Molecular Informative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-851-5511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　靖人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhito Tanaka

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
臨床分子情報医学

英語
Clinical Molecular Informative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-851-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytanaka@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

04

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

14

日

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