UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001126
受付番号 R000001362
科学的試験名 Diabetic nephropathyにおけるpioglitazone therapyの腎保護効果を検証するオープンラベル多施設共同ランダム化群間試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/30
最終更新日 2022/04/06 10:55:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Diabetic nephropathyにおけるpioglitazone therapyの腎保護効果を検証するオープンラベル多施設共同ランダム化群間試験


英語
An open label multi facilities cooperation randomized control trial to verify renoprotective effects of pioglitazone therapy in diabetic nephropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Pioglitazoneの腎保護効果検証のための大規模臨床試験(ピオミチノクスタディ)


英語
Pioglitazone Multicenter Intervention Clinical trial in Hospital of Tohoku region Improving Nephropathy, Oxidative stress, Kidney injury, Urinary albumin excretions (Pio-Michinoku study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Diabetic nephropathyにおけるpioglitazone therapyの腎保護効果を検証するオープンラベル多施設共同ランダム化群間試験


英語
An open label multi facilities cooperation randomized control trial to verify renoprotective effects of pioglitazone therapy in diabetic nephropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Pioglitazoneの腎保護効果検証のための大規模臨床試験(ピオミチノクスタディ)


英語
Pioglitazone Multicenter Intervention Clinical trial in Hospital of Tohoku region Improving Nephropathy, Oxidative stress, Kidney injury, Urinary albumin excretions (Pio-Michinoku study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病(CKD)を伴う2型糖尿病性腎症例


英語
Type 2 diabetic nephropathy patients with chronic kidney disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Diabetic nephropathyにおけるpioglitazoneの腎保護効果を明らかにする。本研究の目的は、レニンアンジオテンシン系が抑制されている状況下で、pioglitazoneが他の血糖降下治療よりもより強力に炎症や酸化ストレスを抑制して糖尿病性腎症における腎保護効果を発揮するかどうかを検証するものである。


英語
To clarify the renoprotective effects of pioglitazone in diabetic nephropathy.The purpose of this study was to investigate whether pioglitazone inhibits imflammation and oxidative stresses more potently than other hypoglycemic agents under blockade of RAS and exerts renoprotection in type 2 diabetic nephropathy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Estimated GFRの50%以上の低下、serum creatinineの3mg/dl以上への上昇、urinary albumin excretionの変化


英語
Estimated GFR decrease in 50% or more, increase of serum creatinine level to 3mg/dl or more, changes of urinary albumin excretion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心血管イベント:総死亡、非致死性心筋梗塞(無症候性心筋梗塞を含む)、脳卒中、脳梗塞、心不全(BNP>1000pg/ml)、重症浮腫の発症、血中メチルグリオキサールの変化


英語
Cardiovascular event: Appearance of disease of total death, nonfatal myocardial infarction (The asymptomatic cardiac infarction is included), and apoplexy, cerebral infarction, cardiac failure (BNP>1000pg/ml), and the serious illness edema


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象は既にRAS抑制薬を服用している腎症合併2型糖尿病で、エントリー期間は1年である。対象をpioglitazone投与群とpioglitazone以外の血糖降下治療を行う群に無作為に分け、それぞれの治療を行う。Pioglitazoneは7.5 mg/dayもしくは15 mg/dayより投与を行い、効果不充分な時は適宜30mg/dayまで増量は可とする。


英語
This study is a prospective randomized control trial. The entry period of this study is one year. Subjects were type 2 diabetics with nephropathy, taking RAS inhibitors. The patients were randomly assigned to two groups, a pioglitazone group (7.5 mg/day or 15 mg/day) and other hypoglycemic agents group. Pioglitazone can be properly increased to 30mg/day when the anti-hyperglycemic effect is insufficient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
血圧、体重、HbA1c、血清クレアチニン、血清脂質、血中および尿中のmonocyte chemoattractant protein (MCP)-1およびinterleukin-6 (IL-6)、尿中アルブミン排泄量(ACR)、尿中8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG)、血中メチルグリオキサールの変化などを治療開始前、治療後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に測定する。採血採尿は早朝空腹時に行う。


英語
Blood pressure, body weight, hemoglobin A1c (HbA1c), serum creatine, serum lipids, the plasma and urinary levels of monocyte chemoattractant protein (MCP)-1, interleukin-6 (IL-6) and, urinary albumin excretion (albumin to creatinine ratio: ACR) and urinary excretions of 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG) were determined before (baseline levels) and after the treatment for 6 months , 12 months and 24 months.. We collected fasting blood and first urine samples in early morning.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の対象例は我々の外来施設へ通院する糖尿病性腎症を有する2型糖尿病患者で以下の基準を満たす者とする。1)HbA1cが6%から7.9%と血糖コントロールが著しく不良でない。2)angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI)もしくは angiotensin II type-1 receptor blocker (ARB)の投与を少なくとも6ヶ月以上受けている。3)尿中アルブミン排泄量が30mg/g creatinine以上で、糖尿病性腎症第二期以上である。4)血圧が160 /110mmHg未満である。


英語
The subjects enrolled in the present study were type 2 diabetic out-patients with nephropathy, who visit our hospitals and fulfilled the following criteria:1) Mild or moderate hyperglycemia, defined as the HbA1c of 6.0-7.9 %. 2) Use of RAS inhibitors, such as an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI) or an angiotensin II type-1 receptor blocker (ARB), for at least six months. 3) A urinary albumin-to-creatinine ratio (ACR) higher than 30 (mg/mgCr) (stage of diabetic nephropathy: stage II and higher).4) Not severe hypertension (blood pressure < 160/110 mmHg)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血清クレアチニンが2.5mg/dl以上もしくは血尿を有する者。2)持続透析を受けている患者。3)眼底出血や重症神経症などの活動性の強い合併症を有する者。4)重症肝障害、心不全を含む心血管障害を有する者。5)重症高血圧(BP>160/110 mmHg)を有する者。6)主治医が不適切と判断した者。


英語
1) A serum creatinine (Cr) level is more than 2.5 (mg/dl) and existence of hematuria.2) Patient who has received continuous dialysis.3) Severe diabetic complications such as retinal hemorrhage, neuropathy, and so on.4) Existence of severe hepatic damages, and cerebrovascular disorders including heart failure.5) Severe hypertension (BP>160/110 mmHg)6) Patients who judged that physician in charge is improper.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貞嘉
ミドルネーム
伊藤


英語
Sadayoshi
ミドルネーム
Ito

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎・高血圧・内分泌学分野


英語
Division of Nephrology, Rndocrinology and Vascular Medicine Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7166

Email/Email

ogawa-s@hosp.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
小川


英語
Susumu
ミドルネーム
Ogawa

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎・高血圧・内分泌科


英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Hypertension

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7166

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.pioms.jp/

Email/Email

ogawa-s@hosp.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学


部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Trust accounting money

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
委任経理金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会


英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574 Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 04 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.pioms.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 03 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008 01 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 04 22

最終更新日/Last modified on

2022 04 06



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名