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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001126
受付番号 R000001362
科学的試験名 Diabetic nephropathyにおけるpioglitazone therapyの腎保護効果を検証するオープンラベル多施設共同ランダム化群間試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/30
最終更新日 2015/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Diabetic nephropathyにおけるpioglitazone therapyの腎保護効果を検証するオープンラベル多施設共同ランダム化群間試験 An open label multi facilities cooperation randomized control trial to verify renoprotective effects of pioglitazone therapy in diabetic nephropathy
一般向け試験名略称/Acronym Pioglitazoneの腎保護効果検証のための大規模臨床試験(ピオミチノクスタディ) Pioglitazone Multicenter Intervention Clinical trial in Hospital of Tohoku region Improving Nephropathy, Oxidative stress, Kidney injury, Urinary albumin excretions (Pio-Michinoku study)
科学的試験名/Scientific Title Diabetic nephropathyにおけるpioglitazone therapyの腎保護効果を検証するオープンラベル多施設共同ランダム化群間試験 An open label multi facilities cooperation randomized control trial to verify renoprotective effects of pioglitazone therapy in diabetic nephropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Pioglitazoneの腎保護効果検証のための大規模臨床試験(ピオミチノクスタディ) Pioglitazone Multicenter Intervention Clinical trial in Hospital of Tohoku region Improving Nephropathy, Oxidative stress, Kidney injury, Urinary albumin excretions (Pio-Michinoku study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病(CKD)を伴う2型糖尿病性腎症例 Type 2 diabetic nephropathy patients with chronic kidney disease (CKD)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Diabetic nephropathyにおけるpioglitazoneの腎保護効果を明らかにする。本研究の目的は、レニンアンジオテンシン系が抑制されている状況下で、pioglitazoneが他の血糖降下治療よりもより強力に炎症や酸化ストレスを抑制して糖尿病性腎症における腎保護効果を発揮するかどうかを検証するものである。 To clarify the renoprotective effects of pioglitazone in diabetic nephropathy.The purpose of this study was to investigate whether pioglitazone inhibits imflammation and oxidative stresses more potently than other hypoglycemic agents under blockade of RAS and exerts renoprotection in type 2 diabetic nephropathy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Estimated GFRの50%以上の低下、serum creatinineの3mg/dl以上への上昇、urinary albumin excretionの変化 Estimated GFR decrease in 50% or more, increase of serum creatinine level to 3mg/dl or more, changes of urinary albumin excretion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心血管イベント:総死亡、非致死性心筋梗塞(無症候性心筋梗塞を含む)、脳卒中、脳梗塞、心不全(BNP>1000pg/ml)、重症浮腫の発症、血中メチルグリオキサールの変化 Cardiovascular event: Appearance of disease of total death, nonfatal myocardial infarction (The asymptomatic cardiac infarction is included), and apoplexy, cerebral infarction, cardiac failure (BNP>1000pg/ml), and the serious illness edema

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 対象は既にRAS抑制薬を服用している腎症合併2型糖尿病で、エントリー期間は1年である。対象をpioglitazone投与群とpioglitazone以外の血糖降下治療を行う群に無作為に分け、それぞれの治療を行う。Pioglitazoneは7.5 mg/dayもしくは15 mg/dayより投与を行い、効果不充分な時は適宜30mg/dayまで増量は可とする。 This study is a prospective randomized control trial. The entry period of this study is one year. Subjects were type 2 diabetics with nephropathy, taking RAS inhibitors. The patients were randomly assigned to two groups, a pioglitazone group (7.5 mg/day or 15 mg/day) and other hypoglycemic agents group. Pioglitazone can be properly increased to 30mg/day when the anti-hyperglycemic effect is insufficient.
介入2/Interventions/Control_2 血圧、体重、HbA1c、血清クレアチニン、血清脂質、血中および尿中のmonocyte chemoattractant protein (MCP)-1およびinterleukin-6 (IL-6)、尿中アルブミン排泄量(ACR)、尿中8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG)、血中メチルグリオキサールの変化などを治療開始前、治療後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に測定する。採血採尿は早朝空腹時に行う。 Blood pressure, body weight, hemoglobin A1c (HbA1c), serum creatine, serum lipids, the plasma and urinary levels of monocyte chemoattractant protein (MCP)-1, interleukin-6 (IL-6) and, urinary albumin excretion (albumin to creatinine ratio: ACR) and urinary excretions of 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG) were determined before (baseline levels) and after the treatment for 6 months , 12 months and 24 months.. We collected fasting blood and first urine samples in early morning.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の対象例は我々の外来施設へ通院する糖尿病性腎症を有する2型糖尿病患者で以下の基準を満たす者とする。1)HbA1cが6%から7.9%と血糖コントロールが著しく不良でない。2)angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI)もしくは angiotensin II type-1 receptor blocker (ARB)の投与を少なくとも6ヶ月以上受けている。3)尿中アルブミン排泄量が30mg/g creatinine以上で、糖尿病性腎症第二期以上である。4)血圧が160 /110mmHg未満である。 The subjects enrolled in the present study were type 2 diabetic out-patients with nephropathy, who visit our hospitals and fulfilled the following criteria:1) Mild or moderate hyperglycemia, defined as the HbA1c of 6.0-7.9 %. 2) Use of RAS inhibitors, such as an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI) or an angiotensin II type-1 receptor blocker (ARB), for at least six months. 3) A urinary albumin-to-creatinine ratio (ACR) higher than 30 (mg/mgCr) (stage of diabetic nephropathy: stage II and higher).4) Not severe hypertension (blood pressure < 160/110 mmHg)
除外基準/Key exclusion criteria 1)血清クレアチニンが2.5mg/dl以上もしくは血尿を有する者。2)持続透析を受けている患者。3)眼底出血や重症神経症などの活動性の強い合併症を有する者。4)重症肝障害、心不全を含む心血管障害を有する者。5)重症高血圧(BP>160/110 mmHg)を有する者。6)主治医が不適切と判断した者。 1) A serum creatinine (Cr) level is more than 2.5 (mg/dl) and existence of hematuria.2) Patient who has received continuous dialysis.3) Severe diabetic complications such as retinal hemorrhage, neuropathy, and so on.4) Existence of severe hepatic damages, and cerebrovascular disorders including heart failure.5) Severe hypertension (BP>160/110 mmHg)6) Patients who judged that physician in charge is improper.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 貞嘉

ミドルネーム
Sadayoshi Ito MD, PhD
所属組織/Organization 東北大学大学院 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腎・高血圧・内分泌学分野 Division of Nephrology, Rndocrinology and Vascular Medicine Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan
電話/TEL 022-717-7166
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小川 晋

ミドルネーム
Susummu Ogawa MD, PhD
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 腎・高血圧・内分泌科 Division of Nephrology, Endocrinology and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan
電話/TEL 022-717-7166
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.pioms.jp/
Email/Email ogawa-s@hosp.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Trust accounting money
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.pioms.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 22
最終更新日/Last modified on
2015 06 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001362

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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