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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001122
受付番号 R000001363
科学的試験名 セログループ1高ウイルス量のC型慢性肝炎患者に対するPEG-IFNα-2a/Ribavirin療法におけるCOX-2阻害薬併用効果の検討(COMET study)
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/19
最終更新日 2013/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title セログループ1高ウイルス量のC型慢性肝炎患者に対するPEG-IFNα-2a/Ribavirin療法におけるCOX-2阻害薬併用効果の検討(COMET study) An open-label, randomized, controlled study of peginterferon alpha-2a/ribavirin plus meloxicam treatment for the patients with genotype 1 chronic hepatitis C (COMET study)
一般向け試験名略称/Acronym PEG-IFNα-2a/Ribavirin療法におけるCOX-2阻害薬併用効果(COMET study) Peginterferon alpha-2a/ribavirin plus meloxicam treatment for chronic hepatitis C (COMET study)
科学的試験名/Scientific Title セログループ1高ウイルス量のC型慢性肝炎患者に対するPEG-IFNα-2a/Ribavirin療法におけるCOX-2阻害薬併用効果の検討(COMET study) An open-label, randomized, controlled study of peginterferon alpha-2a/ribavirin plus meloxicam treatment for the patients with genotype 1 chronic hepatitis C (COMET study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PEG-IFNα-2a/Ribavirin療法におけるCOX-2阻害薬併用効果(COMET study) Peginterferon alpha-2a/ribavirin plus meloxicam treatment for chronic hepatitis C (COMET study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎 chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PEG-IFNα-2a/リバビリン療法にCOX-2阻害薬メロキシカムを併用することによるPEG-IFNα-2a/リバビリン減量予防効果を検証する。 To evaluate whether eight-week oral administration of meloxicam, a non-steroidal anti-inflammatory drug, would decrease the rate of the patients who require dose reduction of pegylated interferon alfa-2a or ribavirin in the treatment of genotype 1 chronic hepatitis C.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始後8週以内にPEG-IFNα-2aおよびリバビリンの減量が認められた症例の割合 rate of patients who require dose reduction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)投与終了後24週時のウイルス学的効果(SVR)
2)投与終了時及び終了後24週時のALTの正常化率
3)血球減少の抑制効果(添付文書に従い、減量基準をその血球減少と定義する)
4)ウイルス量の変化(4週、8週、12週、24週、48週のウイルス量、ウイルス陰性化率)
SVR
virological response
change in counts of neutrophil and platelet

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PEG-IFNα-2a 180μgを週1回、皮下投与する。リバビリン(コペガス)は、1日600mg~1,000mg(分2)を経口投与する。両剤は原則として48週間投与する。 PEG-IFN alfa-2a 180 microgram weekly plus ribavirin (600-1000 mg/day) for 48 weeks
介入2/Interventions/Control_2 PEG-IFNα-2a 180μgを週1回、皮下投与する。リバビリン(コペガス)は、1日600mg~1,000mg(分2)を経口投与する。両剤は原則として48週間投与する。PEG-IFNα-2a投与開始から8週間、メロキシカム10mgを1日1回、連日経口投与する。 PEG-IFN alfa-2a 180 microgram weekly plus ribavirin (600-1000 mg/day) for 48 weeks plus meloxicam (10 mg/day) for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria セログループ1(セログループ検査で判定不能となった場合は、ジェノタイプ検査を実施する。ジェノタイプ1a,1bと判定された場合、登録例とする。)で次の条件を満たすもの
1)血中HCV-RNA量が高値(5LogIU/mL以上:コバスTaqMan「オート」)の患者。
2)治療開始前30日以内に臨床検査値が下記の基準すべてを満たした患者。
・好中球数≧1,500/mm3
・血小板数≧90,000/mm3
・ヘモグロビン量≧12g/dl
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意志による同意が得られた患者。
(1) genotype 1
(2) TaqMan: 5 logIU/ml or greater
(2) neutrophil counts; 1500/microL or greater
(3) platelet counts; 90000/microL or greater
(4) hemoglobin concentration; 12 g/dl or greater
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人。
2)妊娠する可能性がある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で投与中及び投与終了6ヶ月の間、避妊を実施できない患者。
3)パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了6ヶ月間、コンドームの使用を守れない患者。
4)リバビリン、他のヌクレオシドアナログ、PEG-IFNα-2a又は他のインターフェロン製剤及びワクチン等の生物製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
5)コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者。
6)異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者。
7)慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
8)重度のうつ症、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病症状にある患者又はその既往歴のある患者。
9)重篤な肝機能障害(肝硬変、肝不全)患者。
10)自己免疫性疾患(自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変)の患者。
11)他のIFN製剤を含む抗ウイルス剤、免疫療法剤、免疫不活剤、グリチルリチン注射製剤、及び小柴胡湯を投与中で、本試験期間中に投与を中止できない患者。
12)サリチル酸塩(アスピリン等)又は他の非ステロイド性消炎鎮痛剤に対して過敏症の既往
歴のある患者。
13)アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作)又その既往歴のある患者。
14)他のIFN製剤を含む抗ウイルス療法終了後、6ヶ月以内の患者。
15)その他、主治医が不適格と判断した患者。
(1) pregnant women (2) patients allergic to ribavirin or IFN (3) patients with uncontrolled heart diseases (4) patients with abnormal hemoglobin (5) patients with chronic renal diseases (6) patients with severe depression or mental illness (7) patinets with liver cirrhosis or liver failure (8) patients who can not discontinue other antiviral or immunomodulating drugs
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
峯 徹哉

ミドルネーム
Tetsuya Mine
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学系消化器内科 Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 伊勢原市下糟屋143 Shimokasuya 143, Isehara
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加川建弘

ミドルネーム
Tatehiro Kagawa
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 内科学系消化器内科 Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 伊勢原市下糟屋143 Shimokasuya 143, Isehara
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kagawa@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 18
最終更新日/Last modified on
2013 12 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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