UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001381
受付番号 R000001364
科学的試験名 SYR-322 第II/III相 α-グルコシダーゼ阻害薬併用試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/10/01
最終更新日 2008/09/18 09:34:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SYR-322 第II/III相 α-グルコシダーゼ阻害薬併用試験


英語
A Phase 2/3 Study of SYR-322 as an Add-on to an Alpha-Glucosidase Inhibitor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SYR-322 第II/III相 α-グルコシダーゼ阻害薬併用試験


英語
A Phase 2/3 Study of SYR-322 as an Add-on to an Alpha-Glucosidase Inhibitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SYR-322 第II/III相 α-グルコシダーゼ阻害薬併用試験


英語
A Phase 2/3 Study of SYR-322 as an Add-on to an Alpha-Glucosidase Inhibitor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SYR-322 第II/III相 α-グルコシダーゼ阻害薬併用試験


英語
A Phase 2/3 Study of SYR-322 as an Add-on to an Alpha-Glucosidase Inhibitor

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事療法、運動療法に加えて、α-グルコシダーゼ阻害薬を投与してもなお血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象にα-グルコシダーゼ阻害薬にSYR-322の12.5 mg又は25 mgを併用投与した場合の有効性及び安全性について、α-グルコシダーゼ阻害薬単独群を対照とした無作為割付け二重盲検並行群間比較法により検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of SYR-322 at a dose of 12.5 or 25 mg as an add-on to an Alpha-glucosidase inhibitor in comparison with the Alpha-glucosidase inhibitor alone in type 2 diabetic patients who had inadequate glycemic control with an Alpha-glucosidase inhibitor as well as diet and exercise therapies in a randomized, double-blind, parallel-group design.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療期終了時のHbA1c変化量


英語
HbA1c change at the completion of treatment from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SYR-322 12.5 mgを1日1回、朝食前に12週間経口投与する。
ボグリボース0.2 mgを1日3回、毎食直前に20週間(対照観察期8週間、治療期12週間)経口投与する。


英語
Each subject will orally receive SYR-322 12.5mg once daily before breakfast for 12 weeks.
Voglibose 0.2mg will also be administered orally three times daily before each meal for 20 weeks(8 weeks screening plus 12 weeks treatment).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SYR-322 25 mgを1日1回、朝食前に12週間経口投与する。
ボグリボース0.2 mgを1日3回、毎食直前に20週間(対照観察期8週間、治療期12週間)経口投与する。


英語
Each subject will orally receive SYR-322 25mg once daily before breakfast for 12 weeks.
Voglibose 0.2mg will also be administered orally three times daily before each meal for 20 weeks(8 weeks screening plus 12 weeks treatment).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
SYR-322 プラセボを1日1回、朝食前に12週間経口投与する。
ボグリボース0.2 mgを1日3回、毎食直前に20週間(対照観察期8週間、治療期12週間)経口投与する。


英語
Each subject will orally receive Placebo once daily before breakfast for 12 weeks.
Voglibose 0.2mg will also be administered orally three times daily before each meal for 20 weeks(8 weeks screening plus 12 weeks treatment).

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)対照観察期開始時(-8週)までの過去4週間以上及び対照観察期間中、一定の用法・用量でα-グルコシダーゼ阻害薬を服薬している者
2)対照観察期開始4週後(-4週)のHbA1cが6.5%以上10.0%未満の者
3)対照観察期開始時(-8週)までの過去4週間以上、一定の食事療法、運動療法(実施している場合)を実施している者


英語
1)The subject has been taking a stable dosage regimen of an Alpha-glucosidase inhibitor for the last 4 weeks or longer prior to the initiation of screening period(week -8) and during the screening period.
2)The subject has an HbA1c value of 6.5% or more and below 10.0% at 4 weeks after the initiation of screening period (week -4).
3)The subject is receiving a specific diet therapy and an exercise therapy (if any) for the last 4 weeks or longer before the start of screening (week -8).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
対照観察期開始時(-8週)までの過去4週間及び対照観察期中に、α-グルコシダーゼ阻害薬以外の糖尿病治療薬を服薬した者


英語
The subject has taken any antidiabetic medications except Alpha-glucosidase inhibitors within the last 4 weeks prior to the initiation of screening period(week -8) and during screening period.

目標参加者数/Target sample size

210


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加来 浩平


英語

ミドルネーム
Kohei Kaku

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Department of Medicine, Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
内科学


英語
Diabetes and Endocrine Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577,Matsushima,kurashiki-Shi,Okayama,Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社


英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床試験情報 お問合せ窓口


英語
Contact for Clinical Trial Infomation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/

Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
武田薬品工業株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
武田薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 12 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 09 18

最終更新日/Last modified on

2008 09 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001364


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名