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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001151
受付番号 R000001367
科学的試験名 非血縁者間骨髄移植における急性GVHD予防のためのシクロスポリン持続静注とタクロリムス持続静注の非盲検無作為割付比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/12
最終更新日 2014/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非血縁者間骨髄移植における急性GVHD予防のためのシクロスポリン持続静注とタクロリムス持続静注の非盲検無作為割付比較試験
Randomized controlled trial to compare cyclosporine and tacrolimus for GVHD prophylaxis after unrelated bone marrow transplantation
一般向け試験名略称/Acronym 非血縁者間骨髄移植における急性GVHD予防のためのシクロスポリン持続静注とタクロリムス持続静注の非盲検無作為割付比較試験
RCT to compare CsA and FK506 for GVHD prophylaxis after unrelated BMT
科学的試験名/Scientific Title 非血縁者間骨髄移植における急性GVHD予防のためのシクロスポリン持続静注とタクロリムス持続静注の非盲検無作為割付比較試験
Randomized controlled trial to compare cyclosporine and tacrolimus for GVHD prophylaxis after unrelated bone marrow transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非血縁者間骨髄移植における急性GVHD予防のためのシクロスポリン持続静注とタクロリムス持続静注の非盲検無作為割付比較試験
RCT to compare CsA and FK506 for GVHD prophylaxis after unrelated BMT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性白血病あるいは骨髄異形成症候群 acute leukemia or myelodysplastic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 適切な濃度設定におけるシクロスポリンとタクロリムスのGVHD予防効果および毒性を、非血縁者間骨髄移植患者を対象とした無作為割付比較試験によって比較する。 To evaluate the efficacy and toxicity of CsA and FK506 administered at appropriate blood concentration after unrelated BMT.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は急性GVHD予防の成功とする。急性GVHD予防の成功の定義は、以下のいずれにも該当しないこととする。
1) 移植後100日以内の死亡。
2) 移植後100日以内のグレードII以上の急性GVHDの発症。
3) 割り付けられたシクロスポリンあるいはタクロリムスの移植後100日以内の中止。
4) 割り付けられたシクロスポリンあるいはタクロリムスおよび予定されたメトトレキサート以外の免疫抑制剤の使用。この免疫抑制剤にはステロイドは含まれるが、ヒドロコルチゾンなどの短期作用型のステロイドの使用は該当しない。
Success difined as 1) alive at day 100, 2) absence of grade II-IV acute GVHD, 3) discontinuation of assigned immunosuppressant, and 4) use of steroid.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 タクロリムス cyclosporine
介入2/Interventions/Control_2 メトトレキサート tacrolimus
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 4.1.1. 同意取得時の年齢が16歳以上かつ55歳以下。
4.1.2. 急性白血病あるいは骨髄異形成症候群を有する患者で、造血幹細胞移植が他の治療法よりも優れていると担当医が考える状態にあること。疾患の病期は規定しないが、4.2.4.の除外基準に該当しないこと。
4.1.3. HLAのA/B/DR座が適合する血縁ドナー候補者が存在しないこと、あるいは存在する場合には年齢や健康上の理由などのためにドナーになることができないこと。
4.1.4. HLAのA/B/DR座の血清学的検査およびHLAのA/B/DRB1座の遺伝子型検査で全て一致している非血縁ドナー、あるいはHLAのA/B/DR座の血清学的検査が全て一致していてHLAのA/B/DRB1座の遺伝子型検査でDRB1のみに一座の不一致が認められた非血縁ドナーが存在し、最終同意および術前健診を終えて骨髄採取が決定していること。なお、HLAのA/B座の遺伝子型検査については、日本人において血清学的検査で一致していても遺伝子型検査での不一致が高頻度に認められるHLA血清型 (HLA-A2、A26など)以外については、血清学的検査に基づいて遺伝子学的な一致を推定してもよい。また、C座については可能な限り遺伝子型の検査を行うこととするが、必須とはしない。
4.1.5. 骨髄破壊的な移植前処置を予定していること。
4.1.6. ECOG performance statusが0または1であること。すなわち、無症状で社会活動ができ、制限を受けることなく発病前と同等に振舞える、あるいは軽度の症状があり肉体運動は制限を受けるが、歩行・軽労働・坐業はできること。
4.1.7. 以下のすべての主要臓器機能が保持されている。
(a) 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的測定も可)。
(b) 血清クレアチニン値が1.5 mg/dL以下。
(c) 血清総ビリルビン値が1.5 mg/dL以下。
(d) GOT(AST)及びGPT(ALT)値が施設基準値上限の3倍以下。
(e) 心電図上、治療を要する異常所見がない。
(f) 心エコー上、左室駆出率(ejection fraction)が55%以上。
4.1.8. 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること。未成年者については本人および親権者からの同意を必要とする。
Patients aged between 16 and 55 years old with acute leukemia or myelodysplastic syndrome who undergo unrelated BMT
除外基準/Key exclusion criteria 4.2.1. インスリンの継続的使用によっても治療困難なコントロール不良の糖尿病の現有。
4.2.2. コントロール不良な高血圧の現有。
4.2.3. コントロール不良な活動性の感染症の現有。
4.2.4. 治療抵抗性造血器腫瘍などにより、移植後3ヶ月以上の生存が期待できない。
4.2.5. 造血器腫瘍の再発への配慮から移植後早期に免疫抑制剤を減量する予定の患者。
4.2.6. 腫瘍の中枢神経浸潤の現有。
4.2.7. 活動性の重複癌の現有。
4.2.8. 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性。
4.2.9. コントロール不良な精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される患者。
4.2.10. シクロスポリン、タクロリムス、メトトレキサートに過敏症の既往を有する患者。
4.2.11. 造血幹細胞移植の既往がある患者。
Uncontrolled DM, HTN, and so on.
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本真一郎

ミドルネーム
Shinichiro Okamoto
所属組織/Organization 関東造血細胞移植共同研究グループ KSGCT
所属部署/Division name 会長 Chairman
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京 Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 関東造血細胞移植共同研究グループ KSGCT
部署名/Division name 事務局 Trial office
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ycanda-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSGCT
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関東造血細胞移植共同研究グループ(KSGCT)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KSGCT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関東造血細胞移植共同研究グループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 05 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 09 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 05 12
最終更新日/Last modified on
2014 05 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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