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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001123
受付番号 R000001371
科学的試験名 腎悪性腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0701)
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/22
最終更新日 2012/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎悪性腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0701)
A phase II study of percutaneous radiofrequency ablation for malignant reanl tumor (JIVROSG-0701)
一般向け試験名略称/Acronym 腎悪性腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法(JIVROSG-0701) Percutaneous radiofrequency ablation for malignant renal tumor (JIVROSG-0701)
科学的試験名/Scientific Title 腎悪性腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0701)
A phase II study of percutaneous radiofrequency ablation for malignant reanl tumor (JIVROSG-0701)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎悪性腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法(JIVROSG-0701) Percutaneous radiofrequency ablation for malignant renal tumor (JIVROSG-0701)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎悪性腫瘍 malignant renal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology 外科学一般/Surgery in general
血管外科学/Vascular surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎悪性腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法(RFA)の安全性ならびに臨床的有効性の評価。 To evaluate the safety and efficacy of percutaneous radiofrequency ablation for malignant renal tumor.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象 Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療4週以降におけるRECISTによる腫瘍縮小の奏効割合。 Response rate of tumor shrinkage on RECIST

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 体表面から腎病変に対して画像ガイド下にラジオ波電極針を穿刺し、ラジオ波凝固を行う。 A radiofrequency needle is inserted into the renal tumor percutaneously, and then, radiofrequency tumor ablation is performed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的あるいは、経過および画像所見から悪性腎腫瘍と診断された。
2)CTにて長径1.0cm以上かつ3.0cm以下の標的病変を有する。腎内に標的病変以外の病変があってもよいが,本試験における標的病変は1個のみとする。
3)標的病変の造影CTでのCT値が、造影前に比して20HU以上上昇している。
4)手術(外科的切除)適応外あるいは手術を希望していない。
5)主要臓器機能が保たれている。
① 白血球数≧3000/mm3
② 血小板数≧100000/mm3
③ Hgb ≧8.0g/mm3
④ クレアチニンクリアランス≧50ml/分(L/dayでないことに注意)
⑤血清 Bil≦2.0mg/dl
6)同意取得時の年齢が20歳以上である。
7)P.S. (ECOG):0,1,2である
8)2ヶ月以上の生存が見込める。
9)患者本人から文書による同意が得られている。
1) Histologically or imaging confirmed malignant renal tumor.
2) Having at least one target lesion with maximum diameter on CT image between 1.0cm and 3.cm.
3) Target lesion shows the increase of HU more than 20 on CT by contrast enhacement.
4) Surgical treatment is out of indication or refused.
ous loco-regional therapy for the tumor.
5) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, coagulation, and bone marrow functions.
6) Age less than 20 at informed consent.
7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
8) Expected survival more than 2 months.
9) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)心臓ペースメーカーを装着している。
2) 穿刺経路に画像上明らかな動脈、神経あるいは尿管が存在している。
3)標的病変が腎門に接している、または、腎門あるいは消化管を経由しなければ電極針の穿刺が困難である。
4)CTにて病変径の測定が困難である。
5)臨床的に明らかな出血傾向、凝固異常がある。
6)抗血小板薬、血栓溶解薬、抗凝固薬等出血傾向を助長させる薬剤を投与中の症例で、当該薬剤の一時的中止が困難である。
7)造影剤などに対して薬剤アレルギー歴を有する。
8)感染症を合併している。
9)活動性炎症を合併している。
10)38℃以上の発熱がある。
11)複数の腎腫瘍を有する場合に、標的病変以外の腎病変の治療を本プロトコル治療後4週間以降に延ばすことができない。
12)登録4週間前から本プロトコル治療4週目の造影CT撮像までの期間、化学療法、免疫療法の中止ができない。
13)標的病変に対して過去に局所療法が施行されている。 
14)妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。

1) Cardiac pacemaker.
2) Artery, nerve or ureter exists on the puncture route.
3) Target lesion adjacent to renal pelvis, or a RFA needle can not be inserted without passing through renal pelvis or alimentary tract.
4) Non-mesurable target lesion on CT.
5) Colinically significant bleeding tendency or abnormal coagulation.
6) Tentative stop of anti-platelet or anti-coagulant medication is not allowed.
7) Drug allergy
8) With active infection
9) With active inflammation
10) Fever above 38 degrees Celsius.
11) If having multiple lesions, no treatment of tumors except a target lesion for 4 weeks after the treatment for a target lesion is not allowed.
12) Stop of chemotherapy or immunotherapy for 4 weeks after the treatment for a target lesion is not allowed.
13) Previous reginal therapy for the target lesion.
14) Pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金澤 右

ミドルネーム
Susumu Kanazawa
所属組織/Organization 岡山大学医学部 Okayama University
所属部署/Division name 放射線医学教室 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikada-cho, Okayama, 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7313
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荒井保明

ミドルネーム
Yasuaki Arai
組織名/Organization JIVROSG事務局 JIVROSG, Coordinating Office
部署名/Division name 国立がんセンター中央病院放射線診断部 Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chu0-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://jivrosg.umin.jp/
Email/Email jivrosgoffice@ml.res.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 02 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 21
最終更新日/Last modified on
2012 03 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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