UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎悪性腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0701)

英語
A phase II study of percutaneous radiofrequency ablation for malignant reanl tumor (JIVROSG-0701)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎悪性腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法(JIVROSG-0701)

英語
Percutaneous radiofrequency ablation for malignant renal tumor (JIVROSG-0701)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎悪性腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0701)

英語
A phase II study of percutaneous radiofrequency ablation for malignant reanl tumor (JIVROSG-0701)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎悪性腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法(JIVROSG-0701)

英語
Percutaneous radiofrequency ablation for malignant renal tumor (JIVROSG-0701)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎悪性腫瘍

英語
malignant renal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology	外科学一般/Surgery in general
血管外科学/Vascular surgery	内分泌外科学/Endocrine surgery
泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎悪性腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法（RFA）の安全性ならびに臨床的有効性の評価。

英語
To evaluate the safety and efficacy of percutaneous radiofrequency ablation for malignant renal tumor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療4週以降におけるRECISTによる腫瘍縮小の奏効割合。

英語
Response rate of tumor shrinkage on RECIST

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体表面から腎病変に対して画像ガイド下にラジオ波電極針を穿刺し、ラジオ波凝固を行う。

英語
A radiofrequency needle is inserted into the renal tumor percutaneously, and then, radiofrequency tumor ablation is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織学的あるいは、経過および画像所見から悪性腎腫瘍と診断された。
２）CTにて長径1.0cm以上かつ3.0ｃｍ以下の標的病変を有する。腎内に標的病変以外の病変があってもよいが，本試験における標的病変は１個のみとする。
３）標的病変の造影CTでのCT値が、造影前に比して20HU以上上昇している。
４）手術（外科的切除）適応外あるいは手術を希望していない。
５）主要臓器機能が保たれている。
① 白血球数≧3000/mm3
② 血小板数≧100000/mm3
③ Hgb ≧8.0g/mm3
④ クレアチニンクリアランス≧50ｍｌ/分（L/dayでないことに注意）
⑤血清 Bil≦2.0mg/dl
６）同意取得時の年齢が20歳以上である。
７）P.S.　（ECOG）：０，１，２である
８）2ヶ月以上の生存が見込める。
９）患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Histologically or imaging confirmed malignant renal tumor.
2) Having at least one target lesion with maximum diameter on CT image between 1.0cm and 3.cm.
3) Target lesion shows the increase of HU more than 20 on CT by contrast enhacement.
4) Surgical treatment is out of indication or refused.
ous loco-regional therapy for the tumor.
5) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, coagulation, and bone marrow functions.
6) Age less than 20 at informed consent.
7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
8) Expected survival more than 2 months.
9) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）心臓ペースメーカーを装着している。
２) 穿刺経路に画像上明らかな動脈、神経あるいは尿管が存在している。
３）標的病変が腎門に接している、または、腎門あるいは消化管を経由しなければ電極針の穿刺が困難である。
４）CTにて病変径の測定が困難である。
５）臨床的に明らかな出血傾向、凝固異常がある。
６）抗血小板薬、血栓溶解薬、抗凝固薬等出血傾向を助長させる薬剤を投与中の症例で、当該薬剤の一時的中止が困難である。
７）造影剤などに対して薬剤アレルギー歴を有する。
８）感染症を合併している。
９）活動性炎症を合併している。
１０）38℃以上の発熱がある。
１１）複数の腎腫瘍を有する場合に、標的病変以外の腎病変の治療を本プロトコル治療後4週間以降に延ばすことができない。
１２）登録4週間前から本プロトコル治療4週目の造影CT撮像までの期間、化学療法、免疫療法の中止ができない。
１３）標的病変に対して過去に局所療法が施行されている。　
１４）妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。

英語
1) Cardiac pacemaker.
2) Artery, nerve or ureter exists on the puncture route.
3) Target lesion adjacent to renal pelvis, or a RFA needle can not be inserted without passing through renal pelvis or alimentary tract.
4) Non-mesurable target lesion on CT.
5) Colinically significant bleeding tendency or abnormal coagulation.
6) Tentative stop of anti-platelet or anti-coagulant medication is not allowed.
7) Drug allergy
8) With active infection
9) With active inflammation
10) Fever above 38 degrees Celsius.
11) If having multiple lesions, no treatment of tumors except a target lesion for 4 weeks after the treatment for a target lesion is not allowed.
12) Stop of chemotherapy or immunotherapy for 4 weeks after the treatment for a target lesion is not allowed.
13) Previous reginal therapy for the target lesion.
14) Pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金澤　右

英語

名
ミドルネーム
姓	Susumu Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
岡山大学医学部

英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
放射線医学教室

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikada-cho, Okayama, 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7313

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒井保明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuaki Arai

組織名/Organization

日本語
JIVROSG事務局

英語
JIVROSG, Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院放射線診断部

英語
Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chu0-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jivrosg.umin.jp/

Email/Email

jivrosgoffice@ml.res.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

02

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001371

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