UMIN試験ID | UMIN000001127 |
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受付番号 | R000001374 |
科学的試験名 | 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するBevacizumabとmodified OPTIMOX1療法の併用第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/06/01 |
最終更新日 | 2015/07/09 15:05:28 |
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するBevacizumabとmodified OPTIMOX1療法の併用第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Bevacizumab plus modified OPTIMOX1 in patients with unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するBevacizumabとmodified OPTIMOX1療法の併用第Ⅱ相試験
(TCOG GI-0802)
英語
Phase II study of Bevacizumab plus modified OPTIMOX1 in patients with unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
(TCOG GI-0802)
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するBevacizumabとmodified OPTIMOX1療法の併用第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Bevacizumab plus modified OPTIMOX1 in patients with unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するBevacizumabとmodified OPTIMOX1療法の併用第Ⅱ相試験
(TCOG GI-0802)
英語
Phase II study of Bevacizumab plus modified OPTIMOX1 in patients with unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
(TCOG GI-0802)
日本/Japan |
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
英語
Unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するBevacizumabとmodified OPTIMOX1療法の併用における有効性と安全性を確認する
英語
To evaluate safety and efficacy of bevacizumab plus modified OPTIMOX1 therapy for unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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病勢コントロール期間
英語
Duration of disease control
日本語
安全性
Bevacizumabとmodified FOLFOX療法の再導入率
全奏効率
全生存期間
英語
Safety
Reintroduction rate
Overall response rate
Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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1-6コース
Bevacizumab + mFOLFOX6
7-18コース
Bevacizumab + sLV5FU2
19- コース
Bevacizumab + mFOLFOX6
英語
1-6 Course
Bevacizumab+mFOLFOX6
7-18 Course
Bevacizumab+sLV5FU2
19- Course
Bevacizumab+mFOLFOX6
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
2)同意取得時の年齢が満20歳~74歳。
3)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1
4)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
5)組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている。
6) 評価可能病変を有する初回治療の進行あるいは再発、結腸あるいは直腸癌である。
初発(進行)例の場合は、手術以外の治療を行っていない(治癒切除:R0は含まない)。
再発例の場合は、初回再発であり、かつ、再発巣に対して治療を行っていない(術後補助療
法施行例はその終了6カ月以上経過して再発が確認されている)。
7)登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
1) 白血球数 4,000/mm3以上12,000/mm3以下(但し10,000以上12,000以下の場合CRP:5mg/dL未満)
2) 好中球数 2,000/mm3以上
3) 血小板数 100,000 /mm3以上
4) ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
5) 総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
6) AST、ALT、ALP 施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)
7) 血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
英語
1. Written IC
2. Age 20 to 74
3. Performance status 0-1(ECOG)
4. Life expectancy estimated>=3 months
5. Histologically confirmed Colorectal Cancer
6. With at least one measurable lesion
7. Sufficient organ functions
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1)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症例
2)臨床上、明らかな脳腫瘍、脳転移が認められる。
3)活動性の重複癌を有する(5年以上経過したものは活動性としない)。
4)脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内に既往を有する。
5)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、 あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診、埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置を実施 している。
6)本治療の登録前7日以内に、血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている。
7)ステロイド剤、1日325mg以上のアスピリン製剤、非ステロイド製剤のいずれかの長期継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
8)出血傾向(喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常を有する。
9)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
10)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する。
11)未治癒の外傷性骨折を有する。
12)処置を要する腎障害、あるいは登録前2週間以内の検査において尿蛋白が2+以上。
13)コントロール不能な高血圧症、糖尿病を有する。
14)登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患(CTCAE v3.0 グレード 2以上に該当する)を有する。又は、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。
15)フルオロウラシル製剤、レボホリナートカルシウム製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往がある、またはジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことのある症例
16)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する。
17)CTCAE v3.0でグレード 1以上の末梢神経障害を有する。
18)コントロール不能な感染症を有する。
19)妊婦、授乳婦、避妊する意思のない女性。授乳を希望する女性。
20)避妊する意思のない男性。
21)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合。
英語
1. Pleural effusion,peritoneal fluid,and pericardial fluid
2. Symptomatic brain metastasis
3. Active concomitant malignancy
4.With Neurological disorder of brain blood vessel
5. Any surgical treatmentsincluding skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks (except for a CV-port procedure one week or more earlier)or aspiration biopsy within one week
6. Administering antithrombotic drug to the thrombus syndrome within seven days
7. Anti-platelets therapy(including aspirin and NSAIDS)
8. Bleeding tendency,coagulation abnormality
9. Fresh hemorrhage from digestive tube,intestines tube paralysis,intestinal obstruction and uncontrolled peptic ulcer
10 current or previous (within one year) history of GI perforation
11. Traumatic fracture of unrecovery
12. Renal damage that requires treatment
13. High blood pressure and diabetic that cannot be controlled
14. Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
15. With a history of allergic response to Fluorouracil or Levofolinate calcium or Platinium
16. Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis
17. Peripheral neuropathy of grade 1(CTCAE v.3.0) or more
18. Infectious disease that cannot be controlled
19. Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
20. Man who doesn't have intention to which it practices birth control
21. Other conditions not suitable for this study
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤温 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Sato |
日本語
弘前大学大学院医学研究科
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍内科学講座
英語
Department of Medical Oncology
日本語
弘前市在府町5
英語
5 Zaifu-cho Hirosaki-city Aomori Japan
0172-39-5346
gi-0802@tcog.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TCOG GI事務局 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TCOG Gastric Cancer affairs office |
日本語
東京がん化学療法研究会
英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group
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臨床試験推進機構
英語
Clinical Study Promotion Agency
日本語
東京都港区浜松町2-1-18
英語
Toa-Bldg. 4F 2-1-18 Hamamatsu-cho Minato-ku Tokyo Japan
03-5401-5020
gi-0802@tcog.jp
日本語
その他
英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group
日本語
東京がん化学療法研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group
日本語
東京がん化学療法研究会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://link.springer.com/journal/10637/33/4?wt_mc=alerts.TOCjournals
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001374
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001374
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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