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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001127
受付番号 R000001374
科学的試験名 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するBevacizumabとmodified OPTIMOX1療法の併用第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/01
最終更新日 2015/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するBevacizumabとmodified OPTIMOX1療法の併用第Ⅱ相試験 Phase II study of Bevacizumab plus modified OPTIMOX1 in patients with unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するBevacizumabとmodified OPTIMOX1療法の併用第Ⅱ相試験
(TCOG GI-0802)
Phase II study of Bevacizumab plus modified OPTIMOX1 in patients with unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
(TCOG GI-0802)
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するBevacizumabとmodified OPTIMOX1療法の併用第Ⅱ相試験 Phase II study of Bevacizumab plus modified OPTIMOX1 in patients with unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するBevacizumabとmodified OPTIMOX1療法の併用第Ⅱ相試験
(TCOG GI-0802)
Phase II study of Bevacizumab plus modified OPTIMOX1 in patients with unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
(TCOG GI-0802)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 Unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するBevacizumabとmodified OPTIMOX1療法の併用における有効性と安全性を確認する To evaluate safety and efficacy of bevacizumab plus modified OPTIMOX1 therapy for unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病勢コントロール期間 Duration of disease control
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性
Bevacizumabとmodified FOLFOX療法の再導入率
全奏効率
全生存期間
Safety
Reintroduction rate
Overall response rate
Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1-6コース
Bevacizumab + mFOLFOX6
7-18コース
Bevacizumab + sLV5FU2
19- コース
Bevacizumab + mFOLFOX6
1-6 Course
Bevacizumab+mFOLFOX6
7-18 Course
Bevacizumab+sLV5FU2
19- Course
Bevacizumab+mFOLFOX6
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
2)同意取得時の年齢が満20歳~74歳。
3)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1
4)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
5)組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている。
6) 評価可能病変を有する初回治療の進行あるいは再発、結腸あるいは直腸癌である。
初発(進行)例の場合は、手術以外の治療を行っていない(治癒切除:R0は含まない)。
再発例の場合は、初回再発であり、かつ、再発巣に対して治療を行っていない(術後補助療
法施行例はその終了6カ月以上経過して再発が確認されている)。
7)登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
1) 白血球数 4,000/mm3以上12,000/mm3以下(但し10,000以上12,000以下の場合CRP:5mg/dL未満)
2) 好中球数 2,000/mm3以上
3) 血小板数 100,000 /mm3以上
4) ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
5) 総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
6) AST、ALT、ALP 施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)
7) 血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
1. Written IC
2. Age 20 to 74
3. Performance status 0-1(ECOG)
4. Life expectancy estimated>=3 months
5. Histologically confirmed Colorectal Cancer
6. With at least one measurable lesion
7. Sufficient organ functions
除外基準/Key exclusion criteria 1)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症例
2)臨床上、明らかな脳腫瘍、脳転移が認められる。
3)活動性の重複癌を有する(5年以上経過したものは活動性としない)。
4)脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内に既往を有する。
5)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、 あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診、埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置を実施 している。
6)本治療の登録前7日以内に、血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている。
7)ステロイド剤、1日325mg以上のアスピリン製剤、非ステロイド製剤のいずれかの長期継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
8)出血傾向(喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常を有する。
9)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
10)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する。
11)未治癒の外傷性骨折を有する。
12)処置を要する腎障害、あるいは登録前2週間以内の検査において尿蛋白が2+以上。
13)コントロール不能な高血圧症、糖尿病を有する。
14)登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患(CTCAE v3.0 グレード 2以上に該当する)を有する。又は、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。
15)フルオロウラシル製剤、レボホリナートカルシウム製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往がある、またはジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことのある症例
16)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する。
17)CTCAE v3.0でグレード 1以上の末梢神経障害を有する。
18)コントロール不能な感染症を有する。
19)妊婦、授乳婦、避妊する意思のない女性。授乳を希望する女性。
20)避妊する意思のない男性。
21)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合。
1. Pleural effusion,peritoneal fluid,and pericardial fluid
2. Symptomatic brain metastasis
3. Active concomitant malignancy
4.With Neurological disorder of brain blood vessel
5. Any surgical treatmentsincluding skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks (except for a CV-port procedure one week or more earlier)or aspiration biopsy within one week
6. Administering antithrombotic drug to the thrombus syndrome within seven days
7. Anti-platelets therapy(including aspirin and NSAIDS)
8. Bleeding tendency,coagulation abnormality
9. Fresh hemorrhage from digestive tube,intestines tube paralysis,intestinal obstruction and uncontrolled peptic ulcer
10 current or previous (within one year) history of GI perforation
11. Traumatic fracture of unrecovery
12. Renal damage that requires treatment
13. High blood pressure and diabetic that cannot be controlled
14. Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
15. With a history of allergic response to Fluorouracil or Levofolinate calcium or Platinium
16. Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis
17. Peripheral neuropathy of grade 1(CTCAE v.3.0) or more
18. Infectious disease that cannot be controlled
19. Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
20. Man who doesn't have intention to which it practices birth control
21. Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤温

ミドルネーム
Atsushi Sato
所属組織/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍内科学講座 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 弘前市在府町5 5 Zaifu-cho Hirosaki-city Aomori Japan
電話/TEL 0172-39-5346
Email/Email gi-0802@tcog.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
TCOG GI事務局

ミドルネーム
TCOG Gastric Cancer affairs office
組織名/Organization 東京がん化学療法研究会 The Tokyo Cooperative Oncology Group
部署名/Division name 臨床試験推進機構 Clinical Study Promotion Agency
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町2-1-18 Toa-Bldg. 4F 2-1-18 Hamamatsu-cho Minato-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-5401-5020
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gi-0802@tcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Tokyo Cooperative Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Tokyo Cooperative Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京がん化学療法研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://link.springer.com/journal/10637/33/4?wt_mc=alerts.TOCjournals
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 05 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 23
最終更新日/Last modified on
2015 07 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001374

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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