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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001128
受付番号 R000001375
科学的試験名 急性冠症候群患者におけるアテローム血栓性イベントの発症率に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/10
最終更新日 2012/10/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性冠症候群患者におけるアテローム血栓性イベントの発症率に関する前向き観察研究 A prospective observation study concerning the incidence of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome.
一般向け試験名略称/Acronym 急性冠症候群患者におけるアテローム血栓性イベントの発症率に関する前向き観察研究(PACIFIC) Registry Prevention of atherothrombotic incidents following ischemic coronary attack (PACIFIC) Registry
科学的試験名/Scientific Title 急性冠症候群患者におけるアテローム血栓性イベントの発症率に関する前向き観察研究 A prospective observation study concerning the incidence of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性冠症候群患者におけるアテローム血栓性イベントの発症率に関する前向き観察研究(PACIFIC) Registry Prevention of atherothrombotic incidents following ischemic coronary attack (PACIFIC) Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群 Acute coronary syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦における急性冠症候群患者において、発症後、入院中、慢性期観察中(2年間)のアテローム血栓性イベント(冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患)の全発症率を評価する In the Japanese patients with acute coronary syndrome, the incidence of atherothrombotic events (coronary artery disease, cerebrovascular disease and peripheral arterial disease) from baseline to 2 years will be analyzed.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others イベント発症リスクの高いとされている患者群(メタボリック症候群、糖尿病、高血圧など)を把握して予後を調査することによりイベント発生を抑制するための方策を得る。 To evaluate the incidence of cardiovascular events in patient subgroups (e.g.: metabolic syndrome, diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidemia) and compare outcomes.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年間のMACCE(major adverse cardio-cerebral event):心筋梗塞・脳卒中に伴う死亡とその他の心血管死、非致死性心筋梗塞および非致死性脳卒中 The incidence of major adverse cardiovascular /cerebrovascular events (MACCE), including vascular death, MI, stroke since baseline to 2 years.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 主要評価項目および以下に示す転帰について、その全発症率を評価し、イベント発症リスクの高い患者群(メタボリック症候群、糖尿病、高血圧など)による発症率の違いを検討する。
A)心筋梗塞による死亡
B)脳卒中による死亡
C)その他の心血管死
D)非心血管死
E)非致死性心筋梗塞、不安定狭心症
F)非致死性脳卒中
G)急性動脈閉塞症
H)網膜中心動脈閉塞症
I)心筋虚血に基づく冠血行再建
J)心不全の出現または増悪による予期しない入院
K)一過性脳虚血発作(TIA)による入院
L)血行再建術による入院(CAS、PCI、CABG、PTA、下肢切断)
M)入院または輸血を要する出血
N)入院を要するその他の有害事象(副作用を含む)
O)Target Vessel Failure(TVF)
The incidence of the primary endpoint and each following event are evaluated and the differences of each high-risk patient sub-group are examined.
A) Death due to MI
B) Death due to stroke
C) Other cardiovascular death
D) Non-cardiovascular death
E) Non-fatal MI, unstable angina
F) Non-fatal stroke
G) Acute arterial occlusion
H) Central retinal artery occlusion
I) Coronary revascularization due to myocardial ischemia
J) Hospitalization due to HF
K) Hospitalization due to TIA
L) Hospitalization due to revascularization
M) Hemorrhages requiring hospitalization or blood transfusion
N) Other adverse events requiring hospitalization
O) Target Vessel Failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性冠症候群として入院した患者
1) ST上昇型急性心筋梗塞
2) 非ST上昇型急性心筋梗塞
3) 不安定狭心症
Inpatients with ACS below:
1) Acute ST-segment elevation myocardial infarction
2) Acute non-ST-segment elevation myocardial infarction
3) Unstable angina pectoris
除外基準/Key exclusion criteria 下記の基準に該当する場合は本研究の対象より除外する。
1) 他の重篤な疾患やその治療に付随して生じた胸痛および冠動脈疾患(例:自動車事故、外傷、重篤な消化管出血に伴うものや冠血行再建術に伴う心筋梗塞)
2) 今回の入院目的が胸痛の精査・加療ではない患者
3) 亜急性ステント血栓症、晩期および超晩期(ステント植え込み1年以降の血栓)ステント血栓症
4) 20歳未満の患者
5) 本人または代諾者より文書による同意が得られない患者
6) 担当医師により不適当と考えられる患者
Patients meeting any of the following criteria will be excluded from the study.
1) Chest pain and coronary diseases developed in association with other serious diseases or their treatments (e.g.: myocardial infarctions associated with car accidents, traumas, serious gastrointestinal hemorrhage or associated with vascular intervention or coronary bypass surgery)
2) Inpatients not intended for close examination/treatment of chest pain
3) Patients who are sub acute stent-thrombosis
4) Patients aged less than 20 years
5) Patients not providing a written consent by themselves or their family members
6) Patients who are disqualified the study by the investigators
目標参加者数/Target sample size 4000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
代田 浩之

ミドルネーム
Hiroyuki Daida
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 医学部循環器内科 Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 郵便番号113-8421 東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, 113-8421, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization PACIFIC ヘルプデスク PACIFIC Helpdesk
部署名/Division name メビックス株式会社 Mebix Inc.
郵便番号/Zip code
住所/Address 郵便番号105-0012 東京都港区芝大門2-5-5 住友不動産芝大門ビル
電話/TEL 0120-303-806
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email PACIFIC-HD@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sanofi K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サノフィ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sanofi K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サノフィ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 調査項目

症例登録時
1.人口統計学的情報:生年月日,年齢,性別
2.虚血性心疾患、虚血性脳卒中または末梢動脈疾患、心房細動の現病歴/既往もしくは血行再建術の既往、悪性腫瘍
3.その他の現病歴または既往:糖尿病,高血圧症,脂質異常症,透析の有無
4.飲酒状況
5.入院時までの使用薬剤
6.理学的検査 (身長,体重,腹囲,血圧,心拍数と整・不整,ショックの有無,ABI,頸動脈硬化)
7.生化学的検査 (血糖,HbA1c,空腹時中性脂肪,HDLコレステロール,総コレステロール,LDLコレステロール,CPK Max、CPK-MB最高値,CRP,BNP,クレアチニン,ヘモグロビン,ヘマトクリット,γ-GTP,AST)
8.ACSの病態(病型, 責任血管,病変枝数, Killip分類,Ejection fraction)

退院時
1.退院(フォローアップ)日
2.入院中の治療
A)PCI(施行日時、前後の%Stenosis、TIMI flow、成功の有無、合併症,POBA/ステント<ステントの種類/数>)
B)CABG (施行日時、On pump CAB or OPCAB or MIDCAB、バイパス本数、グラフト種類、開存に関するアセスメント)
C)急性期における治療薬剤および退院時の処方薬剤
3.主要・副次評価項目

1年および2年フォローアップ時
以下に示す項目を記録する。
1.フォローアップ日
2.主要・副次評価項目
3.その他の転帰(入院または輸血を要する出血,入院を要するその他の有害事象)
4.理学的検査など(身長,体重,腹囲,血圧,心拍数と整・不整,ABI,頸動脈硬化,喫煙飲酒状況)
5.化学的検査(空腹時血糖,HbA1c,空腹時中性脂肪,HDLコレステロール,総コレステロール
F)LDLコレステロール,CPK,BNP,クレアチニン
J)ヘモグロビン,ヘマトクリット,γ‐GTP,AST)
6.フォローアップ時における治療薬剤
Observation Items

Registration
1.Patient background
Demographic information (date of birth, age (automatic calculation), sex)
2. Ongoing or previous history of ischemic cardiac diseases, ischemic apoplexy or peripheral arterial diseases or a previous history of vascular intervention
3. Ongoing or previous history of other diseases (diabetes, hypertension, dyslipidemia, hemodialysis)
4. Smoking status/ Drinking status
5. Drug therapies at present
6. Physical examinations (body height, body weight, waist size, blood pressure, heart rate (arrhythmia/ RSA), shock, BMI, carotid stenosis, ABI
7. Biochemical examinations (blood glucose, HbA1c, fasting TG, HDL-cholesterol, total cholesterol, LDL-cholesterol, CPK Max, CPK-MB, CRP, BNP, creatinine, hemoglobin, hematocrit, gamma-GTP,AST)
8. Pathology of ACS and treatment in the acute stage (characterize of ACS, culprit vessel, number of vessels with stenosis, Killip's classification, ejection fraction)

At discharge
1. Date of discharge
2. Treatment of ACS in the hospital
A) PCI (operation date, % stenosis, TIMI flow, success/failure, complication, POBA/stent<type/number>)
B) CABG (operation date, on-pump-CAB/OPCAB/MIDCAB, number of bypass, Type of graft, patency assessment
C) Drug therapies at acute phase/at discharge
3.Primary/ secondary endpoints

1-year and 2-year follow-up
1.Date of follow-up
2.Primary/ secondary endpoints
3.Other outcomes (hemorrhages requiring hospitalization or blood transfusion, Other adverse events requiring hospitalization)
4.Physical examinations (body height, body weight, waist size, blood pressure, heart rate (arrhythmia/ RSA),ABI, carotid stenosis, smoking status/drinking status)
5.Biochemical examinations (fasting blood glucose, HbA1c, fasting TG, HDL-cholesterol, total cholesterol, LDL-cholesterol, CPK, BNP, creatinine, hemoglobin, hematocrit, gamma-GTP,AST)
6.Drug therapy at follow-up

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 04 23
最終更新日/Last modified on
2012 10 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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